Gecontroleerde hypotensie tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie
Vergelijking tussen magnesiumsulfaat en dexmedetomidine bij gecontroleerde hypotensie tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie: een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het is erg belangrijk om de bloeding tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) te verminderen om de zichtbaarheid van de operatieplaats te vergroten. Ons primaire doel was om de effecten te onderzoeken van magnesiumsulfaat en dexmedetomidine die worden gebruikt voor gecontroleerde hypotensie op de zichtbaarheid van de plaats van de operatie.
Methoden: Zestig patiënten in de leeftijd tussen 18-65 jaar werden ingeschreven. Patiënten werden verdeeld in twee groepen. In de magnesiumsulfaatgroep (Groep M) kregen de patiënten 40 kg-1 magnesiumsulfaat in 100 ml zoutoplossing in 10 minuten toegediend als intraveneuze oplaaddosis 10 minuten voor de inductie en 10-15 mgkg-1 uur-1 infusie tijdens de operatie. In de dexmedetomidinegroep (Groep D) kregen patiënten 1 µgkg-1 dexmedetomidine in 100 ml zoutoplossing als oplaaddosis 10 minuten voor de operatie en 0,5-1 µgkg-1 uur-1 dexmedetomidine tijdens de operatie. Opzettelijke hypotensie werd gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk (MAP) van 60-70 mmHg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 en 65 jaar gepland voor functionele endoscopische sinuschirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met nier-, lever-, hematologische en neuromusculaire aandoeningen, diabetische neuropathie, een bekende allergiegeschiedenis voor bestudeerde middelen.
- gewicht boven het ideale lichaamsgewicht meer dan 30%,
- Wordt behandeld met calciumantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, middelen die de neuromusculaire blokkade beïnvloeden en middelen die gecontra-indiceerd zijn voor gecontroleerde hypotensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Magnesium
40 mg kg-1 IV magnesiumsulfaat (OSEL ilaç San.
Ve Tic.
A.Ş., Beykoz, Istanbul, Turkije) in 100 ml zoutoplossing werd toegediend aan patiënten in groep M als een oplaaddosis 10 minuten voor de inductie en voortgezet tijdens de operatie met een dosis van 10-15 mg kg-1uur-1 .
|
40 mg kg-1 IV magnesiumsulfaat (OSEL ilaç San.
Ve Tic.
A.Ş., Beykoz, Istanbul, Turkije) in 100 ml zoutoplossing werd toegediend aan patiënten in groep M als een oplaaddosis 10 minuten voor de inductie en voortgezet tijdens de operatie met een dosis van 10-15 mg kg-1uur-1 .
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
1 µg kg-1 IV dexmedetomidine (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) in 100 ml zoutoplossing werd 10 minuten voor de operatie toegediend aan patiënten in groep D en voortgezet tijdens de operatie met een dosis van 0,5-1 µg kg-1 .
|
1 µg kg-1 IV dexmedetomidine (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) in 100 ml zoutoplossing werd 10 minuten voor de operatie toegediend aan patiënten in groep D en voortgezet tijdens de operatie met een dosis van 0,5-1 µg kg-1 .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zichtbaarheidsschaal van de operatieplaats
Tijdsspanne: elke 5 minuten tijdens de operatie tot 60 minuten
|
Chirurgische locatie werd elke 5 minuten door dezelfde chirurg beoordeeld volgens een 6-puntsschaal in termen van bloeding en droogheid tijdens de operatie
|
elke 5 minuten tijdens de operatie tot 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Nadat de patiënten naar de operatiekamer waren gebracht, werd de gemiddelde arteriële druk (MAP) gecontroleerd en werden de gegevens om de 5 minuten gemeten.
Hemodynamische gegevens werden geregistreerd in de beginfase, na de inductie, 5, 10, 15, 30 en 45 minuten na het intuberen, 1 en 5 minuten na het extuberen.
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Bloeding
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Dexmedetomidine
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- 2011-221
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .