InterStim® 仙骨神経調節サイクリング研究
2017年11月14日 更新者：MedtronicNeuro
この研究では、さまざまな InterStim サイクリング設定が切迫性尿失禁に及ぼす影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性調査では、次の結果が評価されます。
- 日記を無効にする
- 患者が報告した反応または満足度の評価
- 有害事象
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Pinellas Urology, Inc.
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Healthcare
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Metro Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 神経刺激装置モデル 3023 (InterStim) または神経刺激装置モデル 3058 (InterStim II) を少なくとも 3 か月間植え込んだ
- 尖頭リードモデル 3889 または 3093 で埋め込み
- 尖ったリードは、感覚反応または運動反応、または X 線または透視検査によって S3 に位置していると判断されます。
- 現在、InterStim デバイスである程度の有効性が示されていますが、治験責任医師の意見に従って最適化される可能性があります。
- InterStim インプラント前の主な診断は切迫性尿失禁です。
- 該当する場合、研究期間中、過活動膀胱（OAB）薬（抗コリン薬、抗ムスカリン薬、ミルベトリック（ミラベグロン））または三環系抗うつ薬の現在の処方（用量と頻度）を維持する意思がある必要があります。
- 対象女性 18歳以上
- 排尿日記とアンケートを正確に記入する意欲と能力があり、訪問（訪問期間+7日以内）に出席し、研究期間中のInterStimプログラミング設定のメンテナンスを含む研究プロトコルに従う
- ランダム化時またはランダム化前の28日以内に（InterStim）再プログラミングが1回しか行われていない
インフォームド・コンセントフォームに署名することで参加に同意できること
除外基準:
- 多発性硬化症の歴史
- ライター症候群の歴史
- 脊髄損傷または脳血管障害（CVA）の病歴
- 糖尿病が食事および/または投薬によって適切に管理されていない限り、糖尿病の病歴
- 活動性の症候性尿路感染症（UTI）
- 一次診断としての腹圧性尿失禁
- 一次診断としての緊急度の頻度
- 排尿機能障害に関連していない、または骨盤痛が主な診断である、原因が不明瞭な骨盤痛
- 一次診断としての間質性膀胱炎
- 一次診断としての尿閉
- -過去12か月以内のボツリヌス毒素による泌尿器症状の治療、または研究中にボツリヌス毒素治療を受ける計画がある
- 両側リードの設置
- 他の植込み型神経刺激装置、ペースメーカー、または除細動器を所有している
- 計画されたジアテルミー、マイクロ波曝露、高出力超音波曝露、RF エネルギー曝露、または InterStim Therapy 神経刺激システムの MRI ガイドライン内で提供されるスキャン条件に含まれない MRI スキャンに関する知識を持っている。
- 今後 5 か月以内にシステム変更が予定されている
- 妊娠中または妊娠を計画している女性（妊娠の可能性のある女性は、ランダム化訪問の7日前までに妊娠検査を受け、明らかな陰性結果が得られなければなりません）
- 患者プログラマを頻繁に使用してデバイスのプログラム設定を変更する被験者（「頻繁」とは少なくとも1日に1回と定義され、安全目的でデバイスをオフにすることは含まれません）
- 研究の理解が不十分であることを示す特徴、または被験者が研究プロトコールに十分に従っていない可能性があることを示す特徴。
- 研究施設担当者は、治験機器または薬物試験への登録を計画している、または現在治験機器または薬物試験に登録している潜在的な被験者がこの研究の対象となるかどうかを判断するために、メドトロニックの研究マネージャー（または被指名者）に連絡します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：継続的
デバイスパラメータは連続的になります。
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他の：サイクリングパラメータ #1
デバイスパラメータはサイクリックプログラム#1となります。
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他の：サイクリングパラメータ#2
デバイスパラメータはサイクリックプログラム#2となります。
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他の：サイクリングパラメータ#3
デバイスパラメータはサイクリックプログラム#3となります。
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他の：刺激なし
研究のランダム化部分に続いて、1 か月間刺激を与えなかった場合の失禁に対する影響を推定するための評価が実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの尿意切迫性失禁 (UUI) エピソードの数 - ランダム化された部分
時間枠：4週間
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尿意切迫性失禁のエピソードは、被験者が各サイクリング設定下にあったとき、約 4 週間にわたって毎日日記を通じて収集されました。
過去 7 日間の日記のみが分析に使用されました。
最初の 3 週間は調整期間として使用されました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緊急度 - ランダム化された部分
時間枠：4週間
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各 UUI エピソードは次のスケールで評価されました: 0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度。これらは、被験者が各サイクリング設定下にあったとき、約 4 週間毎日日記を通して収集されました。
UUI エピソードごとの平均緊急度は、分析に使用された過去 7 日間の日記から計算されました。
最初の 3 週間は調整期間として使用されました。
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4週間
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1 日あたりに使用されるパッドの数 - ランダム化された部分
時間枠：4週間
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パッドの使用回数は、被験者が各サイクリング設定下にあったとき、約 4 週間にわたって毎日日記を通じて収集されました。
過去 7 日間の日記のみが分析に使用されました。
最初の 3 週間は調整期間として使用されました。
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4週間
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グローバル反応評価 (GRA) - ランダム化された部分
時間枠：4週間
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さまざまなサイクリング設定での GRA の概要統計が提供されます。 GRA は、被験者が研究に参加する前の症状と比較して失禁の症状を評価しました。 被験者には、研究開始以来失禁がどの程度変化したかを尋ねた：著しく悪化した、中程度に悪化した、軽度に悪化した、同じ、わずかに改善した、中程度に改善した、または著しく改善した。 症状の変化に対する反応を、悪化（著しく悪化、中程度に悪化、やや悪化）、同じ（同じ）、良好（わずかに改善、中程度に改善、または著しく改善）の 3 つのレベルに分類して分析しました。 研究開始以来、各サイクリング設定で悪化した、同じ、または改善したと報告された被験者の割合が表示されます。 |
4週間
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1 日あたりの UUI エピソード数 - 刺激なし
時間枠：4週間
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UUI エピソードは、被験者が刺激を受けていない約 4 週間、毎日日記を通じて収集されました。
過去 7 日間の日記のみが分析に使用されました。
最初の 3 週間は調整期間として使用されました。
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4週間
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緊急度 - 刺激なし
時間枠：4週間
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各 UUI エピソードは次のスケールで評価されました: 0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度。これらは、被験者が刺激を受けていない約 4 週間、毎日日記を通して収集されました。
UUI エピソードごとの平均緊急度は、分析に使用された過去 7 日間の日記から計算されました。
最初の 3 週間は調整期間として使用されました。
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4週間
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1 日あたりのパッドの使用数 - 刺激なし
時間枠：4週間
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パッドの使用回数は、被験者が刺激を受けていない約 4 週間、毎日日記を通じて収集されました。
過去 7 日間の日記のみが分析に使用されました。
最初の 3 週間は調整期間として使用されました。
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4週間
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全体的な反応評価 - 刺激なし
時間枠：4週間
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無刺激設定での GRA の概要が提供されます。
GRA は、被験者が研究に参加する前の症状と比較して失禁の症状を評価しました。
被験者には、研究開始以来失禁がどの程度変化したかを尋ねた：著しく悪化した、中程度に悪化した、軽度に悪化した、同じ、わずかに改善した、中程度に改善した、または著しく改善した。
症状の変化に対する反応を、悪化（著しく悪化、中程度に悪化、やや悪化）、同じ（同じ）、良好（わずかに改善、中程度に改善、または著しく改善）の 3 つのレベルに分類して分析しました。
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4週間
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有害事象 - 刺激なし
時間枠：4週間
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被験者が刺激を受けていない場合のデバイスへの悪影響の概要が提供されます。
無刺激下で何らかの種類の有害装置効果を経験した被験者の割合が表示されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven W Siegel, MD、Metro Urology
- 主任研究者：Shaw Zhou, MD、Pinellas Urology, Inc.
- 主任研究者：Karl Kreder, Jr., MD, MBA、University of Iowa Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月14日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。