Исследование цикла модуляции крестцового нерва InterStim®

Критерии включения:

1. Имплантация нейростимулятора модели 3023 (InterStim) или нейростимулятора модели 3058 (InterStim II) на срок не менее 3 месяцев.
2. Имплантированные свинцовые пластины модели 3889 или 3093
3. Остроконечное отведение расположено на уровне S3, что определяется сенсорными или моторными реакциями, рентгенологическим исследованием или рентгеноскопией.
4. В настоящее время демонстрирует некоторую эффективность с устройством InterStim, но, по мнению исследователя, его можно оптимизировать.
5. Первичным диагнозом перед имплантацией InterStim является императивное недержание мочи.
6. Должна быть готова поддерживать свой текущий режим (дозировку и частоту) приема любых лекарств от гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) (антихолинергических, антимускариновых или Myrbetriq (Mirabegron)) или трициклических антидепрессантов в течение всего периода исследования, если это применимо.
7. Субъект женского пола в возрасте 18 лет и старше
8. Желание и способность точно заполнять дневники мочеиспускания и анкеты, посещать визиты (в пределах окна посещений + 7 дней) и соблюдать протокол исследования, который включает в себя поддержание настроек программирования InterStim в течение исследования.
9. У вас не было более одного перепрограммирования (InterStim) во время или в течение 28 дней во время или до рандомизации

10. Возможность дать согласие на участие, подписав форму информированного согласия

    Критерий исключения:

11. История рассеянного склероза
12. История синдрома Рейтера
13. Травма спинного мозга или нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) в анамнезе.
14. Диабет в анамнезе, если только диабет не контролируется диетой и/или лекарствами.
15. Активная симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
16. Стрессовое недержание мочи как основной диагноз
17. Частота ургентности как первичный диагноз
18. Тазовая боль неопределенной этиологии, не связанная с нарушением мочеиспускания или при которой тазовая боль является первичным диагнозом
19. Интерстициальный цистит как основной диагноз
20. Задержка мочи как основной диагноз
21. Лечение симптомов мочеиспускания с помощью ботулотоксина за последние 12 месяцев или любой план лечения ботулотоксином во время исследования
22. Двустороннее размещение электродов
23. Наличие другого имплантируемого нейростимулятора, кардиостимулятора или дефибриллятора
24. Иметь знания о запланированной диатермии, микроволновом воздействии, высокоэффективном ультразвуковом воздействии, воздействии радиочастотной энергии или МРТ-сканировании, не включенных в условия сканирования, предусмотренные в Руководстве по МРТ для систем нейростимуляции InterStim Therapy.
25. Иметь ожидаемую модификацию системы в течение следующих 5 месяцев
26. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть (женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность с явным отрицательным результатом не более чем за 7 дней до визита для рандомизации)
27. Субъекты, которые часто используют программатор пациента для изменения настроек программы устройства («часто» определяется как минимум один раз в день и не включает отключение устройства в целях безопасности).
28. Характеристики, указывающие на плохое понимание исследования, или характеристики, указывающие на то, что субъект может плохо соблюдать протокол исследования.
29. Персонал исследовательского центра свяжется с руководителем исследования Medtronic (или уполномоченным лицом), чтобы определить, имеет ли потенциальный субъект, который планирует зарегистрироваться для участия в испытании исследуемого устройства или лекарственного средства, или в настоящее время зарегистрирован для участия в испытании исследуемого устройства или лекарственного средства, право на участие в этом исследовании.