InterStim® Sacral Nerve Modulation Cycling Study

Inklusionskriterier:

1. Implanteret med enten Neurostimulator Model 3023 (InterStim) eller Neurostimulator Model 3058 (InterStim II) i mindst 3 måneder
2. Implanteret med fortandet bly modeller 3889 eller 3093
3. Forsynet ledning er placeret ved S3 som bestemt ved sensoriske eller motoriske reaktioner eller røntgen eller fluoroskopi
4. Viser i øjeblikket en vis effektivitet med en InterStim-enhed, men har potentiale til at blive optimeret ifølge efterforskerens udtalelse
5. Primær diagnose før InterStim-implantat er urintranginkontinens.
6. Skal være villig til at opretholde sit nuværende regime (dosering og hyppighed) af enhver overaktiv blære (OAB) medicin (antikolinerg, antimuskarin eller Myrbetriq (Mirabegron)) eller tricyklisk antidepression medicin i løbet af undersøgelsens varighed, hvis det er relevant.
7. Kvinde forsøgsperson 18 år eller ældre
8. Villig og i stand til nøjagtigt at udfylde annulleringsdagbøger og spørgeskemaer, deltage i besøg (inden for besøgsvinduerne +7 dage) og overholde undersøgelsesprotokollen, der inkluderer vedligeholdelse af InterStim-programmeringsindstillinger i løbet af undersøgelsen
9. Har ikke haft mere end én (InterStim) omprogrammering på eller inden for 28 dage ved eller før randomisering

10. Kunne give samtykke til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular

    Ekskluderingskriterier:

11. Historie om multipel sklerose
12. Historie om Reiters syndrom
13. Anamnese med rygmarvsskade eller en cerebral vaskulær ulykke (CVA)
14. Anamnese med diabetes, medmindre diabetes er velkontrolleret gennem kost og/eller medicin
15. Aktiv symptomatisk urinvejsinfektion (UTI)
16. Stressinkontinens som primær diagnose
17. Hastefrekvens som primær diagnose
18. Bækkensmerter af usikker ætiologi, der ikke er forbundet med en tømningsdysfunktion, eller hvor bækkensmerter er den primære diagnose
19. Interstitiel blærebetændelse som den primære diagnose
20. Urinretention som primær diagnose
21. Behandling af urinvejssymptomer med botulinumtoksin inden for de seneste 12 måneder eller enhver plan om botulinumtoksinbehandling under undersøgelsen
22. Bilateral leadplacering
23. Hav en anden implanterbar neurostimulator, pacemaker eller defibrillator
24. Har kendskab til planlagt diatermi, mikrobølgeeksponering, ultralydseksponering med høj output, RF-energieksponering eller MR-scanninger, der ikke er inkluderet i scanningsbetingelserne, der er angivet i MR-retningslinjerne for interstimterapi-neurostimuleringssystemer.
25. Få en forventet systemændring inden for de næste 5 måneder
26. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide (kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest, med et klart negativt resultat, ikke mere end 7 dage før randomiseringsbesøg)
27. Forsøgspersoner, der ofte bruger patientprogrammeringsenheden til at ændre enhedsprogrammeringsindstillinger ("hyppigt" er defineret som mindst én gang om dagen og inkluderer ikke slukning af enheden af ​​sikkerhedsmæssige årsager)
28. Karakteristika, der indikerer en dårlig forståelse af undersøgelsen eller karakteristika, der indikerer, at forsøgspersonen kan have dårlig overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.
29. Undersøgelsesstedets personale vil kontakte Medtronic-studielederen (eller den udpegede) for at afgøre, om en potentiel forsøgsperson, der planlægger at tilmelde sig en afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, eller i øjeblikket er tilmeldt en undersøgelsesanordning eller lægemiddelforsøg, er kvalificeret til denne undersøgelse