Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cykliczne modulacji nerwu krzyżowego InterStim®

14 listopada 2017 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
W badaniu zostanie oceniony wpływ różnych ustawień rowerowych InterStim na nietrzymanie moczu z parcia naglącego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To studium wykonalności oceni następujące wyniki:

  • Pamiętniki wymiotowania
  • Zgłaszane przez pacjentów oceny odpowiedzi lub zadowolenia
  • Zdarzenia niepożądane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Metro Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszczepiono Neurostymulator Model 3023 (InterStim) lub Neurostymulator Model 3058 (InterStim II) przez co najmniej 3 miesiące
  2. Implantowane za pomocą ołowianych modeli 3889 lub 3093
  3. Ołów cynowany znajduje się w S3, jak określono na podstawie odpowiedzi czuciowych lub motorycznych, prześwietlenia rentgenowskiego lub fluoroskopii
  4. Obecnie wykazuje pewną skuteczność z urządzeniem InterStim, ale może zostać zoptymalizowane zgodnie z opinią Badacza
  5. Podstawowym rozpoznaniem przed implantacją InterStim jest nietrzymanie moczu z parcia.
  6. Musi być gotowa do utrzymania swojego obecnego schematu (dawkowania i częstotliwości) jakiegokolwiek leku pęcherza nadreaktywnego (OAB) (leki antycholinergiczne, antymuskarynowe lub Myrbetriq (Mirabegron)) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w czasie trwania badania, jeśli dotyczy.
  7. Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  8. Chęć i zdolność do dokładnego wypełniania dzienniczków mikcji i kwestionariuszy, uczestniczenia w wizytach (w okresie wizyt +7 dni) i przestrzegania protokołu badania, który obejmuje konserwację ustawień programowania InterStim w trakcie badania
  9. Mieli nie więcej niż jedno (InterStim) przeprogramowanie w ciągu 28 dni lub przed randomizacją

  10. Możliwość wyrażenia zgody na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody

    Kryteria wyłączenia:

  11. Historia stwardnienia rozsianego
  12. Historia zespołu Reitera
  13. Historia urazu rdzenia kręgowego lub incydentu naczyniowego mózgu (CVA)
  14. Cukrzyca w wywiadzie, chyba że cukrzyca jest dobrze kontrolowana za pomocą diety i/lub leków
  15. Aktywne objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM)
  16. Wysiłkowe nietrzymanie moczu jako rozpoznanie podstawowe
  17. Częstotliwość parcia jako podstawowa diagnoza
  18. Ból miednicy o niepewnej etiologii, który nie jest związany z zaburzeniami mikcji lub gdy ból miednicy jest rozpoznaniem podstawowym
  19. Śródmiąższowe zapalenie pęcherza jako rozpoznanie podstawowe
  20. Zatrzymanie moczu jako rozpoznanie podstawowe
  21. Leczenie objawów ze strony układu moczowego za pomocą toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakiekolwiek plany leczenia toksyną botulinową w trakcie badania
  22. Dwustronne umieszczenie elektrody
  23. Mieć inny wszczepialny neurostymulator, rozrusznik serca lub defibrylator
  24. Mieć wiedzę na temat planowanej diatermii, ekspozycji na mikrofale, ekspozycji na ultradźwięki o dużej mocy, ekspozycji na energię RF lub skanów MRI nieuwzględnionych w warunkach skanowania określonych w Wytycznych MRI dla systemów neurostymulacji InterStim Therapy.
  25. Mieć przewidywaną modyfikację systemu w ciągu najbliższych 5 miesięcy
  26. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę (kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, z wynikiem jednoznacznie negatywnym, nie więcej niż 7 dni przed wizytą randomizacyjną)
  27. Pacjenci, którzy często używają programatora pacjenta do zmiany ustawień programu urządzenia („często” oznacza co najmniej raz dziennie i nie obejmuje wyłączania urządzenia ze względów bezpieczeństwa)
  28. Cechy wskazujące na słabe zrozumienie badania lub cechy, które wskazują, że pacjent może słabo przestrzegać protokołu badania.
  29. Personel ośrodka badawczego skontaktuje się z kierownikiem badania Medtronic (lub osobą przez niego wyznaczoną) w celu ustalenia, czy potencjalny uczestnik, który planuje zapisać się na eksperymentalne urządzenie lub badanie leku, lub jest obecnie zapisany na eksperymentalne urządzenie lub badanie leku, kwalifikuje się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ciągły
Parametr urządzenia będzie ciągły.
Urządzenie: InterStim® (programowanie urządzenia)
Inny: Cykliczny parametr nr 1
Parametrem urządzenia będzie program cykliczny nr 1.
Urządzenie: InterStim® (programowanie urządzenia)
Inny: Cykliczny parametr nr 2
Parametrem urządzenia będzie program cykliczny nr 2.
Urządzenie: InterStim® (programowanie urządzenia)
Inny: Cykliczny parametr nr 3
Parametrem urządzenia będzie program cykliczny nr 3.
Urządzenie: InterStim® (programowanie urządzenia)
Inny: Brak stymulacji
Po randomizowanej części badania przeprowadzono ocenę w celu oszacowania wpływu miesiąca bez stymulacji na nietrzymanie moczu.
Urządzenie: InterStim® (programowanie urządzenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów nietrzymania moczu z parcia na mocz (UUI) dziennie — część losowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Epizody nietrzymania moczu z parcia na mocz zbierano codziennie za pomocą dzienniczka przez około 4 tygodnie, kiedy badani byli pod każdym ustawieniem rowerowym. Do analizy wykorzystano tylko ostatnie 7-dniowe dzienniczki. Pierwsze 3 tygodnie wykorzystano jako okres przystosowawczy.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień pilności — część losowa
Ramy czasowe: 4 tydzień
Każdy epizod UUI był oceniany w następujących skalach: 0=Brak, 1=Łagodny, 2=Umiarkowany, 3=Ciężki, które były gromadzone w dzienniczku codziennie przez około 4 tygodnie, kiedy badani byli pod każdym ustawieniem rowerowym. Średni stopień pilności na epizod UUI obliczono na podstawie ostatnich 7-dniowych dzienniczków wykorzystanych do analizy. Pierwsze 3 tygodnie wykorzystano jako okres przystosowawczy.
4 tydzień
Liczba wkładek używanych dziennie — część losowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczbę użycia podkładek rejestrowano codziennie w dzienniku przez około 4 tygodnie, gdy badani byli w każdym ustawieniu rowerowym. Do analizy wykorzystano tylko ostatnie 7-dniowe dzienniczki. Pierwsze 3 tygodnie wykorzystano jako okres przystosowawczy.
4 tygodnie
Globalna ocena odpowiedzi (GRA) — część losowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Przedstawiono podsumowujące statystyki GRA przy różnych ustawieniach jazdy na rowerze. GRA oceniała objawy nietrzymania moczu w porównaniu z objawami przed włączeniem pacjenta do badania. Badanych zapytano, jak bardzo zmieniło się ich nietrzymanie moczu od czasu rozpoczęcia badania: znacznie gorzej, umiarkowanie gorzej, nieznacznie gorzej, tak samo, nieznacznie poprawiło się, umiarkowanie poprawiło się lub znacznie się poprawiło. Reakcje na zmianę objawów podzielono na potrzeby analizy na trzy poziomy: gorzej (znacznie gorzej, umiarkowanie gorzej, nieznacznie gorzej), tak samo (taki sam), lepiej (nieznacznie poprawiony, umiarkowanie poprawiony lub znacznie poprawiony).

Przedstawiono odsetek osób zgłaszających gorsze, takie same lub lepsze warunki jazdy na rowerze od rozpoczęcia badania.
4 tygodnie
Liczba epizodów UUI dziennie - bez stymulacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Epizody UUI zbierano codziennie za pomocą dzienniczka przez około 4 tygodnie, kiedy badani nie byli poddawani żadnej stymulacji. Do analizy wykorzystano tylko ostatnie 7-dniowe dzienniczki. Pierwsze 3 tygodnie wykorzystano jako okres przystosowawczy.
4 tygodnie
Stopień pilności – brak stymulacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Każdy epizod UUI oceniano w następujących skalach: 0=Brak, 1=Łagodny, 2=Umiarkowany, 3=Ciężki, które zbierano w dzienniku codziennie przez około 4 tygodnie, kiedy badani nie byli poddawani żadnej stymulacji. Średni stopień pilności na epizod UUI obliczono na podstawie ostatnich 7-dniowych dzienniczków wykorzystanych do analizy. Pierwsze 3 tygodnie wykorzystano jako okres przystosowawczy.
4 tygodnie
Liczba elektrod używanych dziennie — bez stymulacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczbę użycia elektrod rejestrowano codziennie w dzienniku przez około 4 tygodnie, gdy badani nie byli poddawani żadnej stymulacji. Do analizy wykorzystano tylko ostatnie 7-dniowe dzienniczki. Pierwsze 3 tygodnie wykorzystano jako okres przystosowawczy.
4 tygodnie
Globalna ocena reakcji – brak stymulacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przedstawiono podsumowanie wartości GRA przy braku stymulacji. GRA oceniała objawy nietrzymania moczu w porównaniu z objawami przed włączeniem pacjenta do badania. Badanych zapytano, jak bardzo zmieniło się ich nietrzymanie moczu od czasu rozpoczęcia badania: znacznie gorzej, umiarkowanie gorzej, nieznacznie gorzej, tak samo, nieznacznie poprawiło się, umiarkowanie poprawiło się lub znacznie się poprawiło. Reakcje na zmianę objawów podzielono na potrzeby analizy na trzy poziomy: gorzej (znacznie gorzej, umiarkowanie gorzej, nieznacznie gorzej), tak samo (taki sam), lepiej (nieznacznie poprawiony, umiarkowanie poprawiony lub znacznie poprawiony).
4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane - brak stymulacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przedstawiono podsumowanie działań niepożądanych urządzenia, gdy badani nie byli poddawani żadnej stymulacji. Przedstawiono odsetek osób doświadczających jakiegokolwiek niepożądanego efektu urządzenia bez stymulacji.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven W Siegel, MD, Metro Urology
  • Główny śledczy: Shaw Zhou, MD, Pinellas Urology, Inc.
  • Główny śledczy: Karl Kreder, Jr., MD, MBA, University of Iowa Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1670

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na InterStim® (programowanie urządzenia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj