InterStim® sakral nervemodulasjonsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Implantert med enten Neurostimulator Model 3023 (InterStim) eller Neurostimulator Model 3058 (InterStim II) i minst 3 måneder
2. Implantert med tinnede blymodeller 3889 eller 3093
3. Tinnet ledning er plassert ved S3 som bestemt av sensoriske eller motoriske responser eller røntgen eller fluoroskopi
4. Viser for øyeblikket en viss effektivitet med en InterStim-enhet, men har potensial til å bli optimalisert i henhold til etterforskerens mening
5. Primærdiagnose før InterStim-implantat er urintranginkontinens.
6. Må være villig til å opprettholde sitt nåværende regime (dosering og frekvens) av medisiner for overaktiv blære (OAB) (antikolinerg, antimuskarin eller Myrbetriq (Mirabegron)) eller trisyklisk antidepresjonsmedisin over studiens varighet, hvis aktuelt.
7. Kvinnelig forsøksperson 18 år eller eldre
8. Villig og i stand til å fylle ut tømmedagbøker og spørreskjemaer nøyaktig, delta på besøk (innenfor besøksvinduene +7 dager), og overholde studieprotokollen som inkluderer vedlikehold av InterStim-programmeringsinnstillinger i løpet av studien
9. Har ikke hatt mer enn én (InterStim) omprogrammering på eller innen 28 dager ved eller før randomisering

10. Kunne samtykke til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke

    Ekskluderingskriterier:

11. Historie om multippel sklerose
12. Historie om Reiters syndrom
13. Historie med ryggmargsskade eller en cerebral vaskulær ulykke (CVA)
14. Historie med diabetes med mindre diabetesen er godt kontrollert gjennom diett og/eller medisiner
15. Aktiv symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI)
16. Stressinkontinens som hoveddiagnose
17. Hastefrekvens som primærdiagnose
18. Bekkensmerter med usikker etiologi som ikke er assosiert med tømmedysfunksjon eller hvor bekkensmerter er hoveddiagnosen
19. Interstitiell cystitt som primærdiagnose
20. Urinretensjon som primærdiagnose
21. Behandling av urinveissymptomer med botulinumtoksin de siste 12 månedene eller plan om botulinumtoksinbehandling under studien
22. Bilateral blyplassering
23. Ha en annen implanterbar nevrostimulator, pacemaker eller defibrillator
24. Ha kunnskap om planlagt diatermi, mikrobølgeeksponering, ultralydeksponering med høy effekt, eksponering for RF-energi eller MR-skanninger som ikke er inkludert i skanningsbetingelsene gitt i MR-retningslinjene for nevrostimuleringssystemer for InterStim-terapi.
25. Ha en forventet systemendring innen de neste 5 månedene
26. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide (kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest, med et klart negativt resultat, ikke mer enn 7 dager før randomiseringsbesøk)
27. Personer som ofte bruker pasientprogrammereren til å endre enhetsprograminnstillingene ("ofte" er definert som minst en gang om dagen og inkluderer ikke å slå av enheten av sikkerhetshensyn)
28. Karakteristikker som indikerer en dårlig forståelse av studien eller egenskaper som indikerer at forsøkspersonen kan ha dårlig samsvar med studieprotokollen.
29. Studiestedets personell vil kontakte Medtronic studieleder (eller utpekt) for å finne ut om en potensiell forsøksperson som planlegger å melde seg på en undersøkelsesenhet eller medikamentprøving, eller for øyeblikket er registrert i en undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk, er kvalifisert for denne studien