Estudio de ciclos de modulación del nervio sacro InterStim®

Criterios de inclusión:

1. Implantado con el neuroestimulador modelo 3023 (InterStim) o el neuroestimulador modelo 3058 (InterStim II) durante al menos 3 meses
2. Implantado con plomo dentado modelos 3889 o 3093
3. El plomo con púas se encuentra en S3 según lo determinado por las respuestas sensoriales o motoras o por rayos X o fluoroscopia
4. Actualmente muestra cierta eficacia con un dispositivo InterStim, pero tiene el potencial de optimizarse según la opinión del investigador
5. El diagnóstico principal antes del implante InterStim es la incontinencia urinaria de urgencia.
6. Debe estar dispuesta a mantener su régimen actual (dosis y frecuencia) de cualquier medicamento para la vejiga hiperactiva (OAB) (anticolinérgico, antimuscarínico o Myrbetriq (Mirabegron)) o medicamento antidepresivo tricíclico durante la duración del estudio, si corresponde.
7. Sujeto femenino de 18 años de edad o más
8. Dispuesto y capaz de completar con precisión los diarios de evacuación y los cuestionarios, asistir a las visitas (dentro de las ventanas de visita +7 días) y cumplir con el protocolo del estudio que incluye el mantenimiento de la configuración de programación de InterStim durante el transcurso del estudio
9. No haber tenido más de una reprogramación (InterStim) en o dentro de los 28 días en o antes de la aleatorización

10. Capaz de dar su consentimiento para participar firmando el Formulario de Consentimiento Informado

    Criterio de exclusión:

11. Historia de la esclerosis múltiple
12. Historia del síndrome de Reiter
13. Antecedentes de lesión de la médula espinal o accidente vascular cerebral (ACV)
14. Historial de diabetes a menos que la diabetes esté bien controlada a través de dieta y/o medicamentos
15. Infección del tracto urinario (ITU) sintomática activa
16. La incontinencia de esfuerzo como diagnóstico principal
17. Frecuencia de urgencia como diagnóstico principal
18. Dolor pélvico de etiología incierta que no está asociado con una disfunción miccional o donde el dolor pélvico es el diagnóstico principal
19. Cistitis intersticial como diagnóstico principal
20. La retención urinaria como diagnóstico principal
21. Tratamiento de síntomas urinarios con toxina botulínica en los últimos 12 meses o cualquier plan para recibir tratamiento con toxina botulínica durante el estudio
22. Colocación de derivaciones bilaterales
23. Tiene otro neuroestimulador implantable, marcapasos o desfibrilador
24. Tener conocimiento de diatermia planificada, exposición a microondas, exposición ultrasónica de alto rendimiento, exposición a energía de radiofrecuencia o resonancias magnéticas no incluidas dentro de las condiciones de exploración proporcionadas en las Pautas de resonancia magnética para los sistemas de neuroestimulación de InterStim Therapy.
25. Tener una modificación anticipada del sistema dentro de los próximos 5 meses
26. Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas (las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo, con un resultado claramente negativo, no más de 7 días antes de la visita de aleatorización)
27. Sujetos que usan con frecuencia el programador del paciente para cambiar la configuración del programa del dispositivo ("frecuentemente" se define como al menos una vez al día y no incluye apagar el dispositivo por motivos de seguridad)
28. Características que indican una mala comprensión del estudio o características que indican que el sujeto puede tener un cumplimiento deficiente del protocolo del estudio.
29. El personal del sitio del estudio se comunicará con el director del estudio de Medtronic (o la persona designada) para determinar si un sujeto potencial que planea inscribirse en un ensayo de un dispositivo o de un fármaco en investigación, o que actualmente está inscrito en un ensayo de un dispositivo o de un fármaco en investigación, es elegible para este estudio.