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InterStim®-Studie zur Modulation des Sakralnervs

14. November 2017 aktualisiert von: MedtronicNeuro
In der Studie werden die Auswirkungen verschiedener InterStim-Fahrradeinstellungen auf die Harndranginkontinenz untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Machbarkeitsstudie werden die folgenden Ergebnisse bewertet:

  • Tagebücher entleeren
  • Der Patient berichtete von Einschätzungen der Reaktion oder Zufriedenheit
  • Nebenwirkungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Metro Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Implantiert entweder mit dem Neurostimulator Modell 3023 (InterStim) oder dem Neurostimulator Modell 3058 (InterStim II) für mindestens 3 Monate
  2. Implantiert mit den Zinken-Elektrodenmodellen 3889 oder 3093
  3. Die gezackte Ableitung befindet sich bei S3, wie durch sensorische oder motorische Reaktionen oder Röntgen- oder Fluoroskopie bestimmt
  4. Zeigt derzeit eine gewisse Wirksamkeit mit einem InterStim-Gerät, kann jedoch nach Meinung des Prüfarztes optimiert werden
  5. Die primäre Diagnose vor der InterStim-Implantation ist Harndranginkontinenz.
  6. Muss bereit sein, ihr aktuelles Regime (Dosierung und Häufigkeit) von Medikamenten gegen überaktive Blase (OAB) (Anticholinergika, Antimuskarinika oder Myrbetriq (Mirabegron)) oder trizyklischen Antidepressiva über die Studiendauer beizubehalten, falls zutreffend.
  7. Weibliches Subjekt ab 18 Jahren
  8. Bereit und in der Lage, Miktionstagebücher und Fragebögen genau auszufüllen, an Besuchen teilzunehmen (innerhalb des Besuchsfensters +7 Tage) und das Studienprotokoll einzuhalten, das die Pflege der InterStim-Programmierungseinstellungen während der Studie umfasst
  9. Hatten innerhalb von 28 Tagen bei oder vor der Randomisierung nicht mehr als eine (InterStim) Neuprogrammierung

  10. Kann durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars der Teilnahme zustimmen

    Ausschlusskriterien:

  11. Geschichte der Multiplen Sklerose
  12. Geschichte des Reiter-Syndroms
  13. Vorgeschichte einer Rückenmarksverletzung oder eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA)
  14. Vorgeschichte von Diabetes, es sei denn, der Diabetes kann durch Diät und/oder Medikamente gut kontrolliert werden
  15. Aktive symptomatische Harnwegsinfektion (UTI)
  16. Belastungsinkontinenz als primäre Diagnose
  17. Dringlichkeitshäufigkeit als Primärdiagnose
  18. Beckenschmerzen ungewisser Ätiologie, die nicht mit einer Blasenentleerungsstörung verbunden sind oder bei denen Beckenschmerzen die Hauptdiagnose sind
  19. Interstitielle Zystitis als primäre Diagnose
  20. Harnverhalt als Hauptdiagnose
  21. Behandlung von Harnwegsbeschwerden mit Botulinumtoxin in den letzten 12 Monaten oder geplante Behandlung mit Botulinumtoxin während der Studie
  22. Bilaterale Lead-Platzierung
  23. Besitzen Sie einen anderen implantierbaren Neurostimulator, Herzschrittmacher oder Defibrillator
  24. Kenntnisse über geplante Diathermie, Mikrowellenexposition, Hochleistungsultraschallexposition, HF-Energieexposition oder MRT-Scans haben, die nicht zu den Scanbedingungen gehören, die in den MRT-Richtlinien für Neurostimulationssysteme der InterStim-Therapie aufgeführt sind.
  25. Planen Sie innerhalb der nächsten 5 Monate eine Systemänderung ein
  26. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich spätestens 7 Tage vor dem Randomisierungsbesuch einem Schwangerschaftstest mit eindeutig negativem Ergebnis unterziehen)
  27. Probanden, die das Patientenprogrammiergerät häufig verwenden, um Geräteprogrammeinstellungen zu ändern („häufig“ ist definiert als mindestens einmal am Tag und schließt das Ausschalten des Geräts aus Sicherheitsgründen nicht ein)
  28. Merkmale, die auf ein schlechtes Verständnis der Studie hinweisen, oder Merkmale, die darauf hindeuten, dass der Proband das Studienprotokoll möglicherweise nicht ordnungsgemäß einhält.
  29. Das Personal des Studienzentrums wird sich an den Medtronic-Studienmanager (oder Beauftragten) wenden, um festzustellen, ob ein potenzieller Proband, der sich für ein Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie anmelden möchte oder derzeit für ein Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie angemeldet ist, für diese Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontinuierlich
Der Geräteparameter ist kontinuierlich.
Gerät: InterStim® (Geräteprogrammierung)
Sonstiges: Fahrradparameter Nr. 1
Der Geräteparameter ist das zyklische Programm Nr. 1.
Gerät: InterStim® (Geräteprogrammierung)
Sonstiges: Fahrradparameter Nr. 2
Der Geräteparameter ist das zyklische Programm Nr. 2.
Gerät: InterStim® (Geräteprogrammierung)
Sonstiges: Fahrradparameter Nr. 3
Der Geräteparameter ist das zyklische Programm Nr. 3.
Gerät: InterStim® (Geräteprogrammierung)
Sonstiges: Keine Stimulation
Im Anschluss an den randomisierten Teil der Studie wurde eine Bewertung durchgeführt, um die Auswirkung eines Monats ohne Stimulation auf die Inkontinenz abzuschätzen.
Gerät: InterStim® (Geräteprogrammierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden von Harndranginkontinenz (UUI) pro Tag – randomisierter Anteil
Zeitfenster: 4 Wochen
Episoden von Harndranginkontinenz wurden etwa vier Wochen lang täglich in einem Tagebuch erfasst, wenn sich die Probanden in den jeweiligen Radfahren-Einstellungen befanden. Für die Analyse wurden nur die letzten 7-Tage-Tagebücher verwendet. Die ersten 3 Wochen dienten als Eingewöhnungsphase.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dringlichkeitsgrad – randomisierter Teil
Zeitfenster: 4 Woche
Jede UUI-Episode wurde anhand der folgenden Skalen bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, die etwa 4 Wochen lang täglich in einem Tagebuch erfasst wurden, wenn sich die Probanden in jeder Fahrradeinstellung befanden. Der durchschnittliche Dringlichkeitsgrad pro UUI-Episode wurde aus den Tagebüchern der letzten 7 Tage berechnet, die für die Analyse verwendet wurden. Die ersten 3 Wochen dienten als Eingewöhnungsphase.
4 Woche
Anzahl der pro Tag verwendeten Pads – randomisierte Portion
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der Pad-Nutzungen wurde in einem Tagebuch etwa vier Wochen lang täglich erfasst, wenn sich die Probanden in jeder Fahrradeinstellung befanden. Für die Analyse wurden nur die letzten 7-Tage-Tagebücher verwendet. Die ersten 3 Wochen dienten als Eingewöhnungsphase.
4 Wochen
Global Response Assessment (GRA) – Randomisierter Teil
Zeitfenster: 4 Wochen

Es werden zusammenfassende Statistiken über GRA bei verschiedenen Fahrradeinstellungen bereitgestellt. Die GRA bewertete die Inkontinenzsymptome im Vergleich zu den Symptomen vor Studienbeginn. Die Probanden wurden gefragt, wie sehr sich ihre Inkontinenz seit Beginn der Studie verändert hatte: deutlich schlechter, mäßig schlechter, leicht schlimmer, gleich, leicht verbessert, mäßig verbessert oder deutlich verbessert. Die Reaktionen auf die Symptomveränderung wurden für die Analyse in drei Stufen eingeteilt: schlimmer (deutlich schlechter, mäßig schlechter, leicht schlechter), gleich (gleich), besser (leicht verbessert, mäßig verbessert oder deutlich verbessert).

Dargestellt werden die Prozentsätze der Probanden, die seit Beginn der Studie in jeder Fahrradeinstellung schlechter, gleich oder besser berichteten.
4 Wochen
Anzahl der UUI-Episoden pro Tag – keine Stimulation
Zeitfenster: 4 Wochen
UUI-Episoden wurden etwa vier Wochen lang täglich in einem Tagebuch erfasst, wenn die Probanden keiner Stimulation ausgesetzt waren. Für die Analyse wurden nur die letzten 7-Tage-Tagebücher verwendet. Die ersten 3 Wochen dienten als Eingewöhnungsphase.
4 Wochen
Dringlichkeitsgrad – keine Stimulation
Zeitfenster: 4 Wochen
Jede UUI-Episode wurde anhand der folgenden Skalen bewertet: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mittel, 3 = Schwer, die etwa 4 Wochen lang täglich in einem Tagebuch erfasst wurden, wenn die Probanden keiner Stimulation ausgesetzt waren. Der durchschnittliche Dringlichkeitsgrad pro UUI-Episode wurde aus den Tagebüchern der letzten 7 Tage berechnet, die für die Analyse verwendet wurden. Die ersten 3 Wochen dienten als Eingewöhnungsphase.
4 Wochen
Anzahl der pro Tag verwendeten Pads – keine Stimulation
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der Pad-Nutzungen wurde in einem Tagebuch etwa vier Wochen lang täglich erfasst, wenn die Probanden keiner Stimulation ausgesetzt waren. Für die Analyse wurden nur die letzten 7-Tage-Tagebücher verwendet. Die ersten 3 Wochen dienten als Eingewöhnungsphase.
4 Wochen
Global Response Assessment – ​​keine Stimulation
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird eine Zusammenfassung der GRA ohne Stimulationseinstellung bereitgestellt. Die GRA bewertete die Inkontinenzsymptome im Vergleich zu den Symptomen vor Studienbeginn. Die Probanden wurden gefragt, wie sehr sich ihre Inkontinenz seit Beginn der Studie verändert hatte: deutlich schlechter, mäßig schlechter, leicht schlimmer, gleich, leicht verbessert, mäßig verbessert oder deutlich verbessert. Die Reaktionen auf die Symptomveränderung wurden für die Analyse in drei Stufen eingeteilt: schlimmer (deutlich schlechter, mäßig schlechter, leicht schlechter), gleich (gleich), besser (leicht verbessert, mäßig verbessert oder deutlich verbessert).
4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse – keine Stimulation
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird eine Zusammenfassung der unerwünschten Geräteauswirkungen bereitgestellt, wenn die Probanden keiner Stimulation ausgesetzt waren. Dargestellt ist der Prozentsatz der Probanden, bei denen es zu unerwünschten Geräteeffekten jeglicher Art kommt, wenn keine Stimulation erfolgt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven W Siegel, MD, Metro Urology
  • Hauptermittler: Shaw Zhou, MD, Pinellas Urology, Inc.
  • Hauptermittler: Karl Kreder, Jr., MD, MBA, University of Iowa Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1670

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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