InterStim® 천골 신경 변조 순환 연구

포함 기준:

1. 최소 3개월 동안 신경자극기 모델 3023(InterStim) 또는 신경자극기 모델 3058(InterStim II)을 이식했습니다.
2. tined lead 모델 3889 또는 3093으로 이식됨
3. 얇은 납은 감각 또는 운동 반응 또는 X-레이 또는 형광투시법에 의해 결정된 대로 S3에 위치합니다.
4. 현재 InterStim 장치로 일부 효능을 보여주지만 연구자의 의견에 따라 최적화될 가능성이 있습니다.
5. InterStim 임플란트 전 주요 진단은 절박 요실금입니다.
6. 적용 가능한 경우 연구 기간 동안 임의의 과민성 방광(OAB) 약물(항콜린성, 항무스카린 또는 Myrbetriq(Mirabegron)) 또는 삼환계 항우울제의 현재 요법(용량 및 빈도)을 기꺼이 유지해야 합니다.
7. 18세 이상 여성 피험자
8. 배뇨 일지 및 설문지를 정확하게 작성하고, 방문에 참석하고(방문 기간 +7일 이내), 연구 과정 동안 InterStim 프로그래밍 설정의 유지 관리를 포함하는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력
9. 무작위화 당시 또는 그 이전에 28일 이내에 재프로그래밍을 한 번 이상(InterStim) 하지 않았습니다.

10. 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 참여에 동의할 수 있습니다.

    제외 기준:

11. 다발성 경화증의 병력
12. 라이터 증후군의 병력
13. 척수 손상 또는 뇌혈관 사고(CVA)의 병력
14. 당뇨병이 식이요법 및/또는 약물을 통해 잘 조절되지 않는 경우 당뇨병 병력
15. 활동성 증상 요로 감염(UTI)
16. 일차 진단으로 스트레스 요실금
17. 일차 진단으로서의 절박 빈도
18. 배뇨 기능 장애와 연관되지 않았거나 골반 통증이 주요 진단인 불확실한 원인의 골반 통증
19. 1차 진단인 간질성 방광염
20. 일차 진단으로 요폐
21. 지난 12개월 동안 보툴리눔 독소로 비뇨기 증상을 치료했거나 연구 기간 동안 보툴리눔 독소 치료를 받을 계획이 있는 자
22. 양측 리드 배치
23. 다른 이식형 신경자극기, 심박조율기 또는 제세동기를 가지고 있습니다.
24. 계획된 투열 요법, 마이크로웨이브 노출, 고출력 초음파 노출, RF 에너지 노출 또는 InterStim 치료 신경자극 시스템에 대한 MRI 지침에 제공된 스캔 조건에 포함되지 않은 MRI 스캔에 대한 지식이 있어야 합니다.
25. 향후 5개월 이내에 시스템 수정이 예상됨
26. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성(가임 여성은 무작위 방문 7일 이전에 명확한 음성 결과로 임신 테스트를 받아야 함)
27. 환자 프로그래머를 자주 사용하여 장치 프로그램 설정을 변경하는 피험자("자주"는 하루에 한 번 이상으로 정의되며 안전을 위해 장치를 끄는 것은 포함하지 않음)
28. 연구에 대한 이해 부족을 나타내는 특성 또는 피험자가 연구 프로토콜을 잘 준수하지 않을 수 있음을 나타내는 특성.
29. 연구 기관 직원은 Medtronic 연구 관리자(또는 피지명자)에게 연락하여 조사 장치 또는 약물 시험에 등록할 계획이거나 현재 조사 장치 또는 약물 시험에 등록된 잠재적 피험자가 이 연구에 적격한지 여부를 결정합니다.