InterStim® Sacral Nerve Modulation Cycling Study
tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: MedtronicNeuro
Tutkimuksessa arvioidaan eri InterStim-pyöräilyasetusten vaikutuksia virtsan pakkoinkontinenssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan seuraavia tuloksia:
- Päiväkirjojen tyhjentäminen
- Potilas raportoi vasteen tai tyytyväisyyden arvioinneista
- Vastoinkäymiset
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Healthcare
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Metro Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- istutettu joko Neurostimulator Model 3023 (InterStim) tai Neurostimulator Model 3058 (InterStim II) kanssa vähintään 3 kuukaudeksi
- Istutettu lyijymalleilla 3889 tai 3093
- Tiivistetty johto sijaitsee kohdassa S3, mikä on määritetty sensoristen tai motoristen vasteiden tai röntgen- tai fluoroskopian perusteella
- Näyttää tällä hetkellä jonkin verran tehokkuutta InterStim-laitteella, mutta sitä voidaan optimoida tutkijan mielipiteen mukaan
- Ensisijainen diagnoosi ennen InterStim-implanttia on pakkoinkontinenssi.
- Hänen on oltava valmis säilyttämään nykyisen hoito-ohjelmansa (annos ja tiheys) kaikista yliaktiivisen virtsarakon (OAB) lääkkeistä (antikolinerginen, antimuskariininen tai Myrbetriq (Mirabegron)) tai trisyklinen masennuslääkitys koko tutkimuksen ajan, jos mahdollista.
- Naishenkilö vähintään 18-vuotias
- Haluaa ja pystyä täyttämään tyhjennyspäiväkirjat ja kyselylomakkeet tarkasti, osallistumaan vierailuille (vierailuikkunoiden sisällä +7 päivää) ja noudattamaan tutkimusprotokollaa, joka sisältää InterStim-ohjelmointiasetusten ylläpidon tutkimuksen aikana
- Sinulla ei ole ollut enempää kuin yksi (InterStim) uudelleenohjelmointi 28 päivän sisällä satunnaistamisen yhteydessä tai ennen sitä
Pystyy suostumaan osallistumiseen allekirjoittamalla Ilmoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Multippeliskleroosin historia
- Reiterin oireyhtymän historia
- Selkäydinvamman tai aivoverisuonionnettomuuden historia (CVA)
- Diabeteshistoria, ellei diabetes ole hyvin hallinnassa ruokavaliolla ja/tai lääkkeillä
- Aktiivinen oireinen virtsatieinfektio (UTI)
- Stressinkontinenssi ensisijaisena diagnoosina
- Kiireellisyystaajuus ensisijaisena diagnoosina
- Lantion kipu, jonka etiologia on epävarma ja joka ei liity tyhjennyshäiriöön tai jossa lantion kipu on ensisijainen diagnoosi
- Interstitiaalinen kystiitti ensisijaisena diagnoosina
- Virtsanpidätys ensisijaisena diagnoosina
- Virtsatieoireiden hoito botuliinitoksiinilla viimeisten 12 kuukauden aikana tai mikä tahansa suunnitelma botuliinitoksiinihoidosta tutkimuksen aikana
- Kahdenvälinen johdin sijoitus
- Sinulla on jokin muu implantoitava neurostimulaattori, sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Sinulla on tiedot suunnitellusta diatermiasta, mikroaaltoaltistumisesta, suuren tehon ultraäänialtistumisesta, radiotaajuiselle energialle altistumisesta tai MRI-skannauksista, jotka eivät sisälly InterStim Therapy -neurostimulaatiojärjestelmien MRI-ohjeiden mukaisiin skannausolosuhteisiin.
- Tee odotettu järjestelmämuutos seuraavien 5 kuukauden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta (hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti, jonka tulos on selkeä negatiivinen, enintään 7 päivää ennen satunnaiskäyntiä)
- Koehenkilöt, jotka käyttävät usein potilasohjelmoijaa laiteohjelman asetusten muuttamiseen ("usein" määritellään vähintään kerran päivässä, eikä se sisällä laitteen sammuttamista turvallisuussyistä)
- Ominaisuudet, jotka viittaavat tutkimuksen huonoon ymmärtämiseen, tai ominaisuudet, jotka osoittavat, että koehenkilö saattaa noudattaa huonosti tutkimusprotokollaa.
- Tutkimuspaikan henkilökunta ottaa yhteyttä Medtronic Study Manageriin (tai valtuutettuun) selvittääkseen, onko mahdollinen tutkimushenkilö, joka aikoo ilmoittautua tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai on tällä hetkellä mukana tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa, kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jatkuva
Laiteparametri on jatkuva.
|
|
|
Muut: Pyöräilyparametri #1
Laiteparametri on syklinen ohjelma #1.
|
|
|
Muut: Pyöräilyparametri #2
Laiteparametri on syklinen ohjelma #2.
|
|
|
Muut: Pyöräilyparametri #3
Laiteparametri on syklinen ohjelma #3.
|
|
|
Muut: Ei stimulaatiota
Tutkimuksen satunnaistetun osan jälkeen suoritettiin arvio, jolla arvioitiin kuukauden stimuloimattomuuden vaikutus inkontinenssiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UUI-jaksojen määrä päivässä – satunnaistettu annos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Virtsankarkailujaksot kerättiin päiväkirjaan päivittäin noin 4 viikon ajan, kun koehenkilöt olivat kunkin pyöräilyasetuksen alla.
Analyysissä käytettiin vain viimeisten 7 päivän päiväkirjoja.
Ensimmäiset 3 viikkoa käytettiin sopeutumisjaksona.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiireellisyysaste – satunnaistettu osa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Jokainen UUI-jakso arvioitiin seuraavilla asteikoilla: 0 = Ei mitään, 1 = Lievä, 2 = Keskivaikea, 3 = Vaikea, joita kerättiin päiväkirjaan päivittäin noin 4 viikon ajan, kun koehenkilöt olivat kunkin pyöräilyasetuksen alla.
Keskimääräinen kiireellisyyden aste UUI-jaksoa kohti laskettiin viimeisten 7 päivän päiväkirjoista, joita käytettiin analyysiin.
Ensimmäiset 3 viikkoa käytettiin sopeutumisjaksona.
|
4 viikkoa
|
|
Käytettyjen tyynyjen määrä päivässä - satunnaistettu annos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tyynyjen käyttökertoja kerättiin päiväkirjasta päivittäin noin 4 viikon ajan, kun koehenkilöt olivat kunkin pyöräilyasetuksen alla.
Analyysissä käytettiin vain viimeisten 7 päivän päiväkirjoja.
Ensimmäiset 3 viikkoa käytettiin sopeutumisjaksona.
|
4 viikkoa
|
|
Global Response Assessment (GRA) - satunnaistettu osa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
GRA:n yhteenvetotilastot eri pyöräilyasetuksissa tarjotaan. GRA arvioi inkontinenssin oireita verrattuna oireisiin ennen koehenkilön osallistumista tutkimukseen. Koehenkilöiltä kysyttiin, kuinka paljon heidän inkontinenssinsa muuttui tutkimuksen aloittamisen jälkeen: selvästi huonompi, kohtalaisen huonompi, lievästi huonompi, sama, hieman parantunut, kohtalaisesti parantunut tai selvästi parantunut. Reaktiot oireiden muutokseen luokiteltiin analyysiä varten kolmeen tasoon: huonompi (selvästi huonompi, kohtalaisen huonompi, lievästi huonompi), sama (sama), parempi (hieman parantunut, kohtalaisen parantunut tai selvästi parantunut). Esitetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joiden ilmoitettiin olevan huonompi, sama tai parempi kussakin pyöräilyasetuksessa tutkimuksen aloittamisen jälkeen. |
4 viikkoa
|
|
UUI-jaksojen määrä päivässä – ei stimulaatiota
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
UUI-jaksot kerättiin päiväkirjan kautta päivittäin noin 4 viikon ajan, kun koehenkilöitä ei ollut stimuloitu.
Analyysissä käytettiin vain viimeisten 7 päivän päiväkirjoja.
Ensimmäiset 3 viikkoa käytettiin sopeutumisjaksona.
|
4 viikkoa
|
|
Kiireellisyyden aste - ei stimulaatiota
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Jokainen UUI-jakso arvioitiin seuraavilla asteikoilla: 0 = Ei mitään, 1 = Lievä, 2 = Keskivaikea, 3 = Vakava, jotka kerättiin päiväkirjaan päivittäin noin 4 viikon ajan, kun koehenkilöitä ei ollut stimuloitu.
Keskimääräinen kiireellisyyden aste UUI-jaksoa kohti laskettiin viimeisten 7 päivän päiväkirjoista, joita käytettiin analyysiin.
Ensimmäiset 3 viikkoa käytettiin sopeutumisjaksona.
|
4 viikkoa
|
|
Käytettyjen tyynyjen määrä päivässä – ei stimulaatiota
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tyynyjen käyttökertojen määrä kerättiin päiväkirjasta päivittäin noin 4 viikon ajan, kun koehenkilöitä ei ollut stimuloitu.
Analyysissä käytettiin vain viimeisten 7 päivän päiväkirjoja.
Ensimmäiset 3 viikkoa käytettiin sopeutumisjaksona.
|
4 viikkoa
|
|
Globaali vastearviointi – ei stimulaatiota
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
GRA:n yhteenveto ilman stimulaatiota annetaan.
GRA arvioi inkontinenssin oireita verrattuna oireisiin ennen koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
Koehenkilöiltä kysyttiin, kuinka paljon heidän inkontinenssinsa muuttui tutkimuksen aloittamisen jälkeen: selvästi huonompi, kohtalaisen huonompi, lievästi huonompi, sama, hieman parantunut, kohtalaisesti parantunut tai selvästi parantunut.
Reaktiot oireiden muutokseen luokiteltiin analyysiä varten kolmeen tasoon: huonompi (selvästi huonompi, kohtalaisen huonompi, lievästi huonompi), sama (sama), parempi (hieman parantunut, kohtalaisen parantunut tai selvästi parantunut).
|
4 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat - ei stimulaatiota
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toimitetaan yhteenveto laitteen haitallisista vaikutuksista, kun koehenkilöitä ei ollut stimuloitu.
Esitetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat minkä tahansa haitallisen laitteen vaikutuksen ilman stimulaatiota.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven W Siegel, MD, Metro Urology
- Päätutkija: Shaw Zhou, MD, Pinellas Urology, Inc.
- Päätutkija: Karl Kreder, Jr., MD, MBA, University of Iowa Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1670
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .