Studie cyklu modulace sakrálního nervu InterStim®

Kritéria pro zařazení:

1. Implantováno buď Neurostimulátorem Model 3023 (InterStim) nebo Neurostimulátorem Model 3058 (InterStim II) po dobu alespoň 3 měsíců
2. Implantováno s hroty modely 3889 nebo 3093
3. Hrotová elektroda je umístěna v S3, jak je určeno senzorickými nebo motorickými reakcemi nebo rentgenem nebo skiaskopií
4. V současné době vykazuje určitou účinnost se zařízením InterStim, ale má potenciál být optimalizován podle názoru výzkumníka
5. Primární diagnóza před implantací InterStim je urgentní močová inkontinence.
6. Musí být ochotná zachovat svůj současný režim (dávkování a frekvence) jakékoli medikace na hyperaktivní měchýř (OAB) (anticholinergika, antimuskarinika nebo Myrbetriq (Mirabegron)) nebo tricyklické antidepresivní medikace po dobu trvání studie, je-li to vhodné.
7. Žena ve věku 18 let nebo starší
8. Ochota a schopnost přesně vyplňovat mikční deníky a dotazníky, účastnit se návštěv (v rámci návštěvních oken +7 dní) a dodržovat protokol studie, který zahrnuje údržbu programovacích nastavení InterStim v průběhu studie
9. Neprodělali více než jedno přeprogramování (InterStim) během nebo během 28 dnů při nebo před randomizací

10. Možnost vyjádřit souhlas s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu

    Kritéria vyloučení:

11. Historie roztroušené sklerózy
12. Historie Reiterova syndromu
13. Poranění míchy nebo cerebrální cévní příhoda (CVA) v anamnéze
14. Diabetes v anamnéze, pokud není diabetes dobře kontrolován dietou a/nebo léky
15. Aktivní symptomatická infekce močových cest (UTI)
16. Stresová inkontinence jako primární diagnóza
17. Frekvence naléhavosti jako primární diagnóza
18. Pánevní bolest nejisté etiologie, která není spojena s dysfunkcí vyprazdňování nebo kde je pánevní bolest primární diagnózou
19. Intersticiální cystitida jako primární diagnóza
20. Retence moči jako primární diagnóza
21. Léčba močových příznaků botulotoxinem za posledních 12 měsíců nebo jakýkoli plán na léčbu botulotoxinem během studie
22. Oboustranné umístění olova
23. Mějte jiný implantabilní neurostimulátor, kardiostimulátor nebo defibrilátor
24. Mít znalosti o plánované diatermii, vystavení mikrovlnnému záření, vystavení vysokovýkonnému ultrazvuku, vystavení vysokofrekvenční energii nebo skenování magnetickou rezonancí, které nejsou zahrnuty do podmínek skenování uvedených v pokynech pro magnetickou rezonanci pro neurostimulační systémy InterStim Therapy.
25. Mějte předpokládanou úpravu systému během příštích 5 měsíců
26. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět (ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test s jasně negativním výsledkem nejpozději 7 dní před randomizační návštěvou)
27. Subjekty, které často používají pacientský programátor ke změně nastavení programu zařízení ("často" je definováno jako alespoň jednou denně a nezahrnuje vypnutí zařízení z bezpečnostních důvodů)
28. Charakteristiky indikující špatné porozumění studii nebo charakteristiky, které naznačují, že subjekt může špatně vyhovovat protokolu studie.
29. Zaměstnanci místa studie se obrátí na vedoucího studie Medtronic (nebo zmocněnce), aby určili, zda potenciální subjekt, který se plánuje zapsat do studie s hodnoceným zařízením nebo lékem nebo je v současné době zařazen do studie s testovaným zařízením nebo lékem, je způsobilý pro tuto studii.