InterStim® Sacral Nerve Modulation Cykelstudie
14 november 2017 uppdaterad av: MedtronicNeuro
Studien kommer att utvärdera effekterna av olika InterStim-cykelinställningar på urininkontinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna förstudie kommer att bedöma följande resultat:
- Tömma dagböcker
- Patienten rapporterade bedömningar av svar eller tillfredsställelse
- Biverkningar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Healthcare
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Metro Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Implanterad med antingen Neurostimulator Model 3023 (InterStim) eller Neurostimulator Model 3058 (InterStim II) i minst 3 månader
- Implanterad med tinade blymodeller 3889 eller 3093
- Tintad ledning är placerad vid S3, vilket bestäms av sensoriska eller motoriska svar eller röntgen eller fluoroskopi
- Visar för närvarande viss effekt med en InterStim-enhet men har potential att optimeras enligt utredarens åsikt
- Primär diagnos före InterStim-implantat är urinträngningsinkontinens.
- Måste vara villig att behålla sin nuvarande kur (dosering och frekvens) av mediciner för överaktiv blåsa (OAB) (antikolinerg, antimuskarin eller Myrbetriq (Mirabegron)) eller tricyklisk antidepressionsmedicin under studiens varaktighet, om tillämpligt.
- Kvinnlig försöksperson 18 år eller äldre
- Vill och kan fylla i tömningsdagböcker och frågeformulär, delta i besök (inom besöksfönstret +7 dagar) och följa studieprotokollet som inkluderar underhåll av InterStim-programmeringsinställningar under studiens gång
- Har inte haft mer än en (InterStim) omprogrammering vid eller inom 28 dagar vid eller före randomisering
Kunna samtycka till att delta genom att underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historia om multipel skleros
- Historik om Reiters syndrom
- Historik av ryggmärgsskada eller en cerebral vaskulär olycka (CVA)
- Historik av diabetes om inte diabetes är välkontrollerad genom diet och/eller mediciner
- Aktiv symtomatisk urinvägsinfektion (UTI)
- Stressinkontinens som primär diagnos
- Brådskande frekvens som primär diagnos
- Bäckensmärta av osäker etiologi som inte är förknippad med tömningsdysfunktion eller där bäckensmärta är den primära diagnosen
- Interstitiell cystit som primär diagnos
- Urinretention som primär diagnos
- Behandling av urinvägssymtom med botulinumtoxin under de senaste 12 månaderna eller någon plan för botulinumtoxinbehandling under studien
- Bilateral ledningsplacering
- Ha en annan implanterbar neurostimulator, pacemaker eller defibrillator
- Ha kunskap om planerad diatermi, mikrovågsexponering, ultraljudsexponering med hög effekt, exponering för RF-energi eller MR-skanningar som inte ingår i skanningsvillkoren som anges i MRT-riktlinjerna för interstimulering av neurostimuleringssystem för terapi.
- Ha en förväntad systemändring inom de närmaste 5 månaderna
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida (kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest, med ett klart negativt resultat, inte mer än 7 dagar före randomiseringsbesöket)
- Försökspersoner som ofta använder patientprogrammeraren för att ändra enhetsprograminställningar ("ofta" definieras som minst en gång om dagen och inkluderar inte avstängning av enheten av säkerhetsskäl)
- Egenskaper som indikerar en dålig förståelse av studien eller egenskaper som indikerar att försökspersonen kan ha dålig överensstämmelse med studieprotokollet.
- Personal på studieplatsen kommer att kontakta Medtronics studieledare (eller utsedd) för att avgöra om en potentiell försöksperson som planerar att anmäla sig till en prövningsapparat eller läkemedelsprövning, eller för närvarande är inskriven i en prövningsapparat eller läkemedelsprövning, är kvalificerad för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontinuerlig
Enhetsparametern kommer att vara kontinuerlig.
|
|
|
Övrig: Cykelparameter #1
Enhetsparametern kommer att vara cykliskt program #1.
|
|
|
Övrig: Cykelparameter #2
Enhetsparametern kommer att vara cykliskt program #2.
|
|
|
Övrig: Cykelparameter #3
Enhetsparametern kommer att vara cykliskt program #3.
|
|
|
Övrig: Ingen stimulering
Efter den randomiserade delen av studien gjordes en bedömning för att uppskatta effekten av en månad utan stimulering på inkontinens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal urinträngningsinkontinenta (UUI) episoder per dag - randomiserad del
Tidsram: 4 veckor
|
Urininkontinensepisoder samlades in genom en dagbok dagligen under cirka 4 veckor när försökspersonerna var under varje cykelinställning.
Endast de senaste 7-dagars dagböckerna användes för analysen.
De första 3 veckorna användes som en anpassningsperiod.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av brådska - Randomiserad del
Tidsram: 4 veckor
|
Varje UUI-avsnitt bedömdes på följande skalor: 0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, som samlades in genom en dagbok dagligen under cirka 4 veckor när försökspersonerna var under varje cykelinställning.
Den genomsnittliga angelägenhetsgraden per UUI-episod beräknades från de senaste 7-dagars dagböcker som användes för analysen.
De första 3 veckorna användes som en anpassningsperiod.
|
4 veckor
|
|
Antal använda elektroder per dag - randomiserad portion
Tidsram: 4 veckor
|
Antalet användning av dynan samlades in genom en dagbok på daglig basis under cirka 4 veckor när försökspersonerna var under varje cykelinställning.
Endast de senaste 7-dagars dagböckerna användes för analysen.
De första 3 veckorna användes som en anpassningsperiod.
|
4 veckor
|
|
Global Response Assessment (GRA) - Randomiserad del
Tidsram: 4 veckor
|
Sammanfattande statistik för GRA vid olika cykelinställningar tillhandahålls. GRA bedömde inkontinenssymptom jämfört med symtom innan försökspersonens inträde i studien. Försökspersonerna tillfrågades hur mycket deras inkontinens förändrats sedan studien påbörjades: markant sämre, måttligt sämre, lindrigt sämre, samma, något förbättrad, måttligt förbättrad eller markant förbättrad. Svaren på symtomförändringen kategoriserades i tre nivåer för analysen: sämre (markant sämre, måttligt sämre, milt sämre), samma (samma), bättre (något förbättrad, måttligt förbättrad eller markant förbättrad). Procentandelar av försökspersoner som rapporterats sämre, samma eller bättre under varje cykelinställning sedan studiens start presenteras. |
4 veckor
|
|
Antal UUI-avsnitt per dag - ingen stimulering
Tidsram: 4 veckor
|
UUI-episoder samlades in genom en dagbok dagligen under cirka 4 veckor när försökspersonerna inte var under stimulering.
Endast de senaste 7-dagars dagböckerna användes för analysen.
De första 3 veckorna användes som en anpassningsperiod.
|
4 veckor
|
|
Grad av brådska - ingen stimulering
Tidsram: 4 veckor
|
Varje UUI-avsnitt bedömdes på följande skalor: 0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, som samlades in genom en dagbok dagligen under cirka 4 veckor när försökspersonerna inte var under stimulering.
Den genomsnittliga angelägenhetsgraden per UUI-episod beräknades från de senaste 7-dagars dagböcker som användes för analysen.
De första 3 veckorna användes som en anpassningsperiod.
|
4 veckor
|
|
Antal använda elektroder per dag - ingen stimulering
Tidsram: 4 veckor
|
Antalet användning av dynan samlades in genom en dagbok på daglig basis under cirka 4 veckor när försökspersonerna inte var under stimulering.
Endast de senaste 7-dagars dagböckerna användes för analysen.
De första 3 veckorna användes som en anpassningsperiod.
|
4 veckor
|
|
Global Response Assessment - ingen stimulering
Tidsram: 4 veckor
|
Sammanfattning av GRA under ingen stimuleringsinställning tillhandahålls.
GRA bedömde inkontinenssymptom jämfört med symtom innan försökspersonens inträde i studien.
Försökspersonerna tillfrågades hur mycket deras inkontinens förändrats sedan studien påbörjades: markant sämre, måttligt sämre, lindrigt sämre, samma, något förbättrad, måttligt förbättrad eller markant förbättrad.
Svaren på symtomförändringen kategoriserades i tre nivåer för analysen: sämre (markant sämre, måttligt sämre, milt sämre), samma (samma), bättre (något förbättrad, måttligt förbättrad eller markant förbättrad).
|
4 veckor
|
|
Biverkningar - ingen stimulering
Tidsram: 4 veckor
|
Sammanfattning av biverkningar av enheten när försökspersoner inte var under stimulering tillhandahålls.
Procentandelen av försökspersonerna som upplever någon typ av negativ effekt på enheten utan stimulering visas.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven W Siegel, MD, Metro Urology
- Huvudutredare: Shaw Zhou, MD, Pinellas Urology, Inc.
- Huvudutredare: Karl Kreder, Jr., MD, MBA, University of Iowa Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1670
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .