Étude sur le cycle de modulation du nerf sacré InterStim®

Critère d'intégration:

1. Implanté avec le modèle de neurostimulateur 3023 (InterStim) ou le modèle de neurostimulateur 3058 (InterStim II) pendant au moins 3 mois
2. Implanté avec des modèles de plomb étamé 3889 ou 3093
3. Le plomb teinté est situé à S3 tel que déterminé par les réponses sensorielles ou motrices ou les rayons X ou la fluoroscopie
4. Montre actuellement une certaine efficacité avec un appareil InterStim mais a le potentiel d'être optimisé selon l'avis de l'enquêteur
5. Le diagnostic principal avant l'implantation d'InterStim est l'incontinence urinaire par impériosité.
6. Doit être disposée à maintenir son régime actuel (dosage et fréquence) de tout médicament pour la vessie hyperactive (OAB) (anticholinergique, antimuscarinique ou Myrbetriq (Mirabegron)) ou antidépresseur tricyclique pendant la durée de l'étude, le cas échéant.
7. Sujet féminin de 18 ans ou plus
8. Volonté et capable de remplir avec précision les journaux de miction et les questionnaires, d'assister aux visites (dans les fenêtres de visite + 7 jours) et de se conformer au protocole d'étude qui comprend la maintenance des paramètres de programmation InterStim au cours de l'étude
9. N'ont pas eu plus d'une reprogrammation (InterStim) à ou dans les 28 jours au moment ou avant la randomisation

10. Capable de consentir à participer en signant le formulaire de consentement éclairé

    Critère d'exclusion:

11. Histoire de la sclérose en plaques
12. Histoire du syndrome de Reiter
13. Antécédents de lésion médullaire ou d'accident vasculaire cérébral (AVC)
14. Antécédents de diabète à moins que le diabète ne soit bien contrôlé par un régime alimentaire et/ou des médicaments
15. Infection urinaire active symptomatique (IVU)
16. L'incontinence d'effort comme diagnostic principal
17. La fréquence des urgences comme diagnostic principal
18. Douleur pelvienne d'étiologie incertaine qui n'est pas associée à un dysfonctionnement de la miction ou dont la douleur pelvienne est le diagnostic principal
19. La cystite interstitielle comme diagnostic principal
20. La rétention urinaire comme diagnostic principal
21. Traitement des symptômes urinaires avec de la toxine botulique au cours des 12 derniers mois ou tout plan de traitement à la toxine botulique pendant l'étude
22. Placement de plomb bilatéral
23. Avoir un autre neurostimulateur, stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable
24. Connaître la diathermie planifiée, l'exposition aux micro-ondes, l'exposition aux ultrasons à haut rendement, l'exposition à l'énergie RF ou les examens IRM non inclus dans les conditions d'examen fournies dans les directives IRM pour les systèmes de neurostimulation InterStim Therapy.
25. Avoir une modification de système anticipée dans les 5 prochains mois
26. Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes (les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse, avec un résultat clairement négatif, pas plus de 7 jours avant la visite de randomisation)
27. Sujets qui utilisent fréquemment le programmateur patient pour modifier les paramètres du programme de l'appareil ("fréquemment" est défini comme au moins une fois par jour et n'inclut pas l'arrêt de l'appareil pour des raisons de sécurité)
28. Caractéristiques indiquant une mauvaise compréhension de l'étude ou des caractéristiques indiquant que le sujet peut ne pas respecter le protocole de l'étude.
29. Le personnel du site d'étude contactera le responsable de l'étude de Medtronic (ou la personne désignée) pour déterminer si un sujet potentiel qui envisage de s'inscrire à un dispositif expérimental ou à un essai de médicament, ou qui est actuellement inscrit à un dispositif expérimental ou à un essai de médicament est éligible pour cette étude