InterStim® Sacrale Zenuw Modulatie Fietsstudie
14 november 2017 bijgewerkt door: MedtronicNeuro
De studie zal de effecten beoordelen van verschillende InterStim-fietsinstellingen op aandrangincontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze haalbaarheidsstudie zal de volgende resultaten beoordelen:
- Dagboeken leegmaken
- Patiënt rapporteerde beoordelingen van respons of tevredenheid
- Bijwerkingen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Healthcare
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Metro Urology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïmplanteerd met neurostimulator model 3023 (InterStim) of neurostimulator model 3058 (InterStim II) gedurende ten minste 3 maanden
- Geïmplanteerd met tandloodmodellen 3889 of 3093
- Tined lead bevindt zich op S3 zoals bepaald door sensorische of motorische reacties of röntgenfoto's of fluoroscopie
- Vertoont momenteel enige werkzaamheid met een InterStim-apparaat, maar kan naar de mening van de onderzoeker worden geoptimaliseerd
- Primaire diagnose vóór InterStim-implantatie is aandrangincontinentie.
- Moet bereid zijn om haar huidige regime (dosering en frequentie) van medicatie voor overactieve blaas (OAB) (anticholinergica, antimuscarinica of Myrbetriq (Mirabegron)) of tricyclische antidepressiva gedurende de duur van het onderzoek te handhaven, indien van toepassing.
- Vrouwelijke proefpersoon 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om mictiedagboeken en vragenlijsten nauwkeurig in te vullen, bezoeken bij te wonen (binnen de bezoekvensters +7 dagen) en te voldoen aan het onderzoeksprotocol dat het onderhoud van de InterStim-programmeerinstellingen in de loop van het onderzoek omvat
- Niet meer dan één (InterStim) herprogrammering hebben gehad op of binnen 28 dagen op of voorafgaand aan randomisatie
In staat om toestemming te geven voor deelname door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van multiple sclerose
- Geschiedenis van het syndroom van Reiter
- Voorgeschiedenis van dwarslaesie of een cerebrovasculair accident (CVA)
- Voorgeschiedenis van diabetes tenzij de diabetes goed onder controle is door middel van een dieet en/of medicijnen
- Actieve symptomatische urineweginfectie (UTI)
- Stressincontinentie als primaire diagnose
- Urgentiefrequentie als primaire diagnose
- Bekkenpijn van onzekere etiologie die niet geassocieerd is met een mictiestoornis of waarbij bekkenpijn de primaire diagnose is
- Interstitiële cystitis als primaire diagnose
- Urineretentie als primaire diagnose
- Behandeling van urinaire symptomen met botulinumtoxine in de afgelopen 12 maanden of een plan om tijdens het onderzoek met botulinumtoxine te worden behandeld
- Bilaterale leadplaatsing
- Andere implanteerbare neurostimulator, pacemaker of defibrillator hebben
- Kennis hebben van geplande diathermie, blootstelling aan microgolven, blootstelling aan high-output ultrasone trillingen, blootstelling aan RF-energie of MRI-scans die niet vallen onder de scanvoorwaarden die worden vermeld in de MRI-richtlijnen voor neurostimulatiesystemen van InterStim Therapy.
- Een verwachte systeemwijziging binnen de komende 5 maanden hebben
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan, met een duidelijk negatief resultaat, niet meer dan 7 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek)
- Proefpersonen die het patiëntprogrammeerapparaat regelmatig gebruiken om programma-instellingen van het apparaat te wijzigen ("vaak" wordt gedefinieerd als ten minste eenmaal per dag en omvat niet het uitschakelen van het apparaat om veiligheidsredenen)
- Kenmerken die wijzen op een slecht begrip van het onderzoek of kenmerken die erop wijzen dat de proefpersoon het onderzoeksprotocol slecht naleeft.
- Het personeel van de onderzoekslocatie zal contact opnemen met de onderzoeksmanager van Medtronic (of aangewezen persoon) om te bepalen of een potentiële proefpersoon die van plan is zich in te schrijven voor een onderzoeksapparaat of een medicijnonderzoek, of momenteel is ingeschreven voor een onderzoeksapparaat of een medicijnonderzoek, in aanmerking komt voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Continu
De apparaatparameter is continu.
|
|
|
Ander: Fietsparameter #1
De apparaatparameter is cyclisch programma #1.
|
|
|
Ander: Fietsparameter #2
De apparaatparameter is cyclisch programma #2.
|
|
|
Ander: Fietsparameter #3
De apparaatparameter is cyclisch programma #3.
|
|
|
Ander: Geen stimulatie
Na het gerandomiseerde deel van het onderzoek werd een beoordeling uitgevoerd om het effect van een maand zonder stimulatie op incontinentie te schatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal afleveringen van aandrangincontinentie (UUI) per dag - gerandomiseerd deel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Urinedrang-incontinentie-episodes werden gedurende ongeveer 4 weken dagelijks via een dagboek verzameld wanneer de proefpersonen onder elke fietsinstelling zaten.
Alleen de laatste 7-daagse dagboeken werden gebruikt voor de analyse.
De eerste 3 weken werden gebruikt als gewenningsperiode.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van urgentie - Gerandomiseerd deel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Elke UUI-episode werd beoordeeld op de volgende schalen: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, die gedurende ongeveer 4 weken dagelijks via een dagboek werden verzameld wanneer de proefpersonen onder elke fietsinstelling zaten.
De gemiddelde urgentiegraad per UUI-episode werd berekend op basis van de laatste 7-daagse dagboeken die voor de analyse werden gebruikt.
De eerste 3 weken werden gebruikt als gewenningsperiode.
|
4 weken
|
|
Aantal gebruikte pads per dag - willekeurig deel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal maandverbandgebruik werd gedurende ongeveer 4 weken dagelijks verzameld via een dagboek wanneer de proefpersonen onder elke fietsinstelling zaten.
Alleen de laatste 7-daagse dagboeken werden gebruikt voor de analyse.
De eerste 3 weken werden gebruikt als gewenningsperiode.
|
4 weken
|
|
Global Response Assessment (GRA) - Gerandomiseerd deel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Samenvattende statistieken van GRA bij verschillende fietsinstellingen worden verstrekt. De GRA beoordeelde incontinentiesymptomen in vergelijking met symptomen voordat de proefpersoon deelnam aan het onderzoek. De proefpersonen werd gevraagd hoeveel hun incontinentie was veranderd sinds het begin van het onderzoek: duidelijk slechter, matig slechter, licht slechter, hetzelfde, licht verbeterd, matig verbeterd of duidelijk verbeterd. De reacties op de symptoomverandering werden voor de analyse onderverdeeld in drie niveaus: slechter (aanzienlijk slechter, matig slechter, licht slechter), hetzelfde (hetzelfde), beter (enigszins verbeterd, matig verbeterd of aanzienlijk verbeterd). Percentages van proefpersonen die slechter, hetzelfde of beter rapporteerden onder elke fietsomgeving sinds het begin van het onderzoek, worden weergegeven. |
4 weken
|
|
Aantal UUI-afleveringen per dag - geen stimulatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
UUI-episodes werden dagelijks verzameld via een dagboek gedurende ongeveer 4 weken wanneer proefpersonen niet werden gestimuleerd.
Alleen de laatste 7-daagse dagboeken werden gebruikt voor de analyse.
De eerste 3 weken werden gebruikt als gewenningsperiode.
|
4 weken
|
|
Mate van urgentie - geen stimulatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Elke UUI-episode werd beoordeeld op de volgende schalen: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, die gedurende ongeveer 4 weken dagelijks werden verzameld via een dagboek wanneer de proefpersonen niet werden gestimuleerd.
De gemiddelde urgentiegraad per UUI-episode werd berekend op basis van de laatste 7-daagse dagboeken die voor de analyse werden gebruikt.
De eerste 3 weken werden gebruikt als gewenningsperiode.
|
4 weken
|
|
Aantal gebruikte elektroden per dag - geen stimulatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal padgebruik werd gedurende ongeveer 4 weken dagelijks verzameld via een dagboek wanneer de proefpersonen niet werden gestimuleerd.
Alleen de laatste 7-daagse dagboeken werden gebruikt voor de analyse.
De eerste 3 weken werden gebruikt als gewenningsperiode.
|
4 weken
|
|
Globale responsbeoordeling - geen stimulatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Samenvatting van GRA zonder stimulatie-instelling wordt gegeven.
De GRA beoordeelde incontinentiesymptomen in vergelijking met symptomen voordat de proefpersoon deelnam aan het onderzoek.
De proefpersonen werd gevraagd hoeveel hun incontinentie was veranderd sinds het begin van het onderzoek: duidelijk slechter, matig slechter, licht slechter, hetzelfde, licht verbeterd, matig verbeterd of duidelijk verbeterd.
De reacties op de symptoomverandering werden voor de analyse onderverdeeld in drie niveaus: slechter (aanzienlijk slechter, matig slechter, licht slechter), hetzelfde (hetzelfde), beter (enigszins verbeterd, matig verbeterd of aanzienlijk verbeterd).
|
4 weken
|
|
Bijwerkingen - geen stimulatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Er wordt een samenvatting gegeven van de nadelige effecten van het apparaat wanneer proefpersonen niet werden gestimuleerd.
Het percentage proefpersonen dat enig type ongewenst apparaateffect ervaart zonder stimulatie wordt gepresenteerd.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven W Siegel, MD, Metro Urology
- Hoofdonderzoeker: Shaw Zhou, MD, Pinellas Urology, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Karl Kreder, Jr., MD, MBA, University of Iowa Healthcare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1670
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .