InterStim® 骶神经调制循环研究
2017年11月14日 更新者：MedtronicNeuro
该研究将评估不同 InterStim 循环设置对急迫性尿失禁的影响。
研究概览
详细说明
该可行性研究将评估以下结果：
- 排尿日记
- 患者报告的反应或满意度评估
- 不良事件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33710
- Pinellas Urology, Inc.
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Healthcare
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Metro Urology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 植入 3023 型神经刺激器 (InterStim) 或 3058 型神经刺激器 (InterStim II) 至少 3 个月
- 植入镀锡铅型号 3889 或 3093
- 根据感觉或运动反应或 X 射线或透视法确定，镀锡铅位于 S3
- 目前使用 InterStim 设备显示出一些疗效，但根据研究者的意见有可能进行优化
- InterStim 植入前的主要诊断是急迫性尿失禁。
- 如果适用，必须愿意在研究期间维持任何膀胱过度活动症 (OAB) 药物（抗胆碱能药、抗毒蕈碱药或 Myrbetriq (Mirabegron)）或三环类抗抑郁药的当前方案（剂量和频率）。
- 18岁或以上的女性受试者
- 愿意并能够准确地完成排尿日记和问卷调查，参加访问（在访问窗口 +7 天内），并遵守研究协议，包括在研究过程中维护 InterStim 编程设置
- 在随机分组时或之前的 28 天内或之内进行过不超过一次 (InterStim) 重新编程
能够通过签署知情同意书同意参与
排除标准：
- 多发性硬化症的历史
- Reiter 综合征的历史
- 脊髓损伤史或脑血管意外 (CVA)
- 有糖尿病史，除非糖尿病通过饮食和/或药物得到良好控制
- 活动性症状性尿路感染 (UTI)
- 压力性尿失禁作为主要诊断
- 紧急频率作为主要诊断
- 与排尿功能障碍无关或盆腔疼痛是主要诊断的不明原因的盆腔疼痛
- 间质性膀胱炎作为主要诊断
- 尿潴留作为主要诊断
- 在过去 12 个月内使用肉毒杆菌毒素治疗泌尿系统症状或在研究期间有任何计划进行肉毒杆菌毒素治疗
- 双侧导线放置
- 有其他植入式神经刺激器、起搏器或除颤器
- 了解计划的透热疗法、微波照射、高输出超声波照射、射频能量照射或 MRI 扫描，这些扫描不包括在 InterStim 疗法神经刺激系统的 MRI 指南中提供的扫描条件中。
- 在接下来的 5 个月内进行预期的系统修改
- 已怀孕或计划怀孕的女性（有生育能力的女性必须在随机访问前 7 天内接受妊娠试验，结果明确为阴性）
- 经常使用患者编程器更改设备程序设置的受试者（“频繁”定义为每天至少一次，不包括出于安全目的关闭设备）
- 表明对研究了解不足的特征或表明受试者可能对研究方案的依从性较差的特征。
- 研究现场人员将联系美敦力研究经理（或指定人员），以确定计划参加研究设备或药物试验或目前正在参加研究设备或药物试验的潜在受试者是否有资格参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：连续的
设备参数将是连续的。
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其他：循环参数 #1
设备参数将是循环程序#1。
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其他：循环参数#2
设备参数将是循环程序#2。
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其他：循环参数#3
设备参数将是循环程序#3。
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其他：无刺激
在研究的随机部分之后，进行了一项评估，以估计一个月无刺激对尿失禁的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天尿失禁 (UUI) 发作次数 - 随机部分
大体时间：4周
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当受试者处于每个循环设置下时，每天通过日记收集尿急性失禁事件，持续大约 4 周。
仅使用最近 7 天的日记进行分析。
前 3 周用作调整期。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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紧急程度 - 随机部分
大体时间：4周
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每个 UUI 事件都按以下等级进行评级：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度，当受试者在每个循环设置下时，通过日记每天收集大约 4 周。
每个 UUI 事件的平均紧急程度是根据最近 7 天的日记计算得出的，用于分析。
前 3 周用作调整期。
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4周
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每天使用的垫数 - 随机部分
大体时间：4周
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当受试者在每个循环设置下时，每天通过日记收集垫使用次数，持续大约 4 周。
仅使用最近 7 天的日记进行分析。
前 3 周用作调整期。
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4周
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全球反应评估 (GRA) - 随机部分
大体时间：4周
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提供了不同循环设置下 GRA 的汇总统计数据。 GRA 评估失禁症状与受试者进入研究之前的症状相比较。 受试者被问及他们的尿失禁自研究开始后有多大变化：显着恶化、中度恶化、轻度恶化、相同、略有改善、中度改善或显着改善。 将对症状变化的反应分为三个等级进行分析：较差（显着较差、中度较差、轻微较差）、相同（相同）、较好（略有改善、适度改善或明显改善）。 显示了自研究开始以来在每个循环设置下报告更差、相同或更好的受试者百分比。 |
4周
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每天的 UUI 发作次数 - 无刺激
大体时间：4周
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当受试者没有受到刺激时，每天通过日记收集 UUI 事件，持续大约 4 周。
仅使用最近 7 天的日记进行分析。
前 3 周用作调整期。
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4周
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紧迫程度 - 无刺激
大体时间：4周
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每个 UUI 事件都按照以下等级进行评级：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度，这些是在受试者没有受到刺激的情况下每天通过日记收集的大约 4 周。
每个 UUI 事件的平均紧急程度是根据最近 7 天的日记计算得出的，用于分析。
前 3 周用作调整期。
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4周
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每天使用的垫数 - 无刺激
大体时间：4周
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当受试者没有受到刺激时，每天通过日记收集使用垫的次数，持续大约 4 周。
仅使用最近 7 天的日记进行分析。
前 3 周用作调整期。
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4周
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全球反应评估 - 无刺激
大体时间：4周
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提供了无刺激设置下的 GRA 摘要。
GRA 评估失禁症状与受试者进入研究之前的症状相比较。
受试者被问及他们的尿失禁自研究开始后有多大变化：显着恶化、中度恶化、轻度恶化、相同、略有改善、中度改善或显着改善。
将对症状变化的反应分为三个等级进行分析：较差（显着较差、中度较差、轻微较差）、相同（相同）、较好（略有改善、适度改善或明显改善）。
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4周
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不良事件 - 无刺激
大体时间：4周
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提供了受试者未受到刺激时不利设备影响的总结。
显示了在没有刺激的情况下经历任何类型的不良装置效应的受试者的百分比。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven W Siegel, MD、Metro Urology
- 首席研究员：Shaw Zhou, MD、Pinellas Urology, Inc.
- 首席研究员：Karl Kreder, Jr., MD, MBA、University of Iowa Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月14日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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