InterStim® Studio sulla modulazione del nervo sacrale

Criterio di inclusione:

1. Impiantato con il neurostimolatore modello 3023 (InterStim) o il neurostimolatore modello 3058 (InterStim II) per almeno 3 mesi
2. Impiantato con piombo dentato modelli 3889 o 3093
3. Il piombo dentato si trova in S3 come determinato dalle risposte sensoriali o motorie o dai raggi X o dalla fluoroscopia
4. Attualmente mostra una certa efficacia con un dispositivo InterStim ma ha il potenziale per essere ottimizzato secondo l'opinione dello sperimentatore
5. La diagnosi primaria prima dell'impianto di InterStim è l'incontinenza da urgenza urinaria.
6. Deve essere disposta a mantenere il suo regime attuale (dosaggio e frequenza) di qualsiasi farmaco per la vescica iperattiva (OAB) (anticolinergico, antimuscarinico o Myrbetriq (Mirabegron)) o farmaco antidepressivo triciclico per tutta la durata dello studio, se applicabile.
7. Soggetto di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
8. Disponibilità e capacità di completare accuratamente i diari e i questionari di svuotamento, partecipare alle visite (entro le finestre di visita +7 giorni) e rispettare il protocollo dello studio che include il mantenimento delle impostazioni di programmazione di InterStim nel corso dello studio
9. Non hanno avuto più di una riprogrammazione (InterStim) durante o entro 28 giorni durante o prima della randomizzazione

10. In grado di acconsentire a partecipare firmando il modulo di consenso informato

    Criteri di esclusione:

11. Storia della sclerosi multipla
12. Storia della sindrome di Reiter
13. Storia di lesione del midollo spinale o di un incidente vascolare cerebrale (CVA)
14. Storia di diabete a meno che il diabete non sia ben controllato attraverso la dieta e/o i farmaci
15. Infezione sintomatica attiva delle vie urinarie (UTI)
16. L'incontinenza da sforzo come diagnosi primaria
17. Frequenza di urgenza come diagnosi primaria
18. Dolore pelvico di eziologia incerta che non è associato a una disfunzione minzionale o in cui il dolore pelvico è la diagnosi primaria
19. Cistite interstiziale come diagnosi primaria
20. Ritenzione urinaria come diagnosi primaria
21. Trattamento dei sintomi urinari con tossina botulinica negli ultimi 12 mesi o qualsiasi piano per sottoporsi a trattamento con tossina botulinica durante lo studio
22. Posizionamento bilaterale dell'elettrocatetere
23. Avere un altro neurostimolatore impiantabile, pacemaker o defibrillatore
24. Conoscere la diatermia pianificata, l'esposizione a microonde, l'esposizione a ultrasuoni ad alto rendimento, l'esposizione a energia RF o le scansioni MRI non incluse nelle condizioni di scansione fornite nelle Linee guida MRI per i sistemi di neurostimolazione InterStim Therapy.
25. Avere una modifica anticipata del sistema entro i prossimi 5 mesi
26. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza, con un risultato chiaramente negativo, non più di 7 giorni prima della visita di randomizzazione)
27. Soggetti che utilizzano frequentemente il programmatore paziente per modificare le impostazioni del programma del dispositivo ("frequentemente" è definito come almeno una volta al giorno e non include lo spegnimento del dispositivo per motivi di sicurezza)
28. Caratteristiche che indicano una scarsa comprensione dello studio o caratteristiche che indicano che il soggetto potrebbe avere una scarsa aderenza al protocollo dello studio.
29. Il personale del sito dello studio contatterà il responsabile dello studio Medtronic (o designato) per determinare se un potenziale soggetto che intende iscriversi a un dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica, o è attualmente iscritto a un dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica, è idoneo per questo studio