Estudo de ciclagem de modulação do nervo sacral InterStim®
14 de novembro de 2017 atualizado por: MedtronicNeuro
O estudo avaliará os efeitos de diferentes configurações de ciclismo InterStim na incontinência urinária de urgência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de viabilidade avaliará os seguintes resultados:
- Diários de micção
- O paciente relatou avaliações de resposta ou satisfação
- Eventos adversos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Healthcare
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Metro Urology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantado com Neuroestimulador Modelo 3023 (InterStim) ou Neuroestimulador Modelo 3058 (InterStim II) por pelo menos 3 meses
- Implantado com eletrodos com pontas modelos 3889 ou 3093
- O eletrodo estanhado está localizado em S3, conforme determinado por respostas sensoriais ou motoras ou raios-x ou fluoroscopia
- Atualmente mostrando alguma eficácia com um dispositivo InterStim, mas tem potencial para ser otimizado de acordo com a opinião do Investigador
- O diagnóstico primário antes do implante InterStim é incontinência urinária de urgência.
- Deve estar disposta a manter seu regime atual (dosagem e frequência) de qualquer medicamento para bexiga hiperativa (OAB) (anticolinérgico, antimuscarínico ou Myrbetriq (Mirabegron)) ou medicamento antidepressivo tricíclico durante a duração do estudo, se aplicável.
- Indivíduo do sexo feminino com 18 anos de idade ou mais
- Disposto e capaz de preencher diários miccionais e questionários com precisão, comparecer às consultas (dentro das janelas de visita +7 dias) e cumprir o protocolo do estudo que inclui a manutenção das configurações de programação do InterStim durante o estudo
- Não tiveram mais de uma reprogramação (InterStim) em 28 dias ou antes da randomização
Capaz de consentir em participar assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- História da esclerose múltipla
- História da síndrome de Reiter
- Histórico de lesão medular ou acidente vascular cerebral (AVC)
- Histórico de diabetes, a menos que o diabetes esteja bem controlado por meio de dieta e/ou medicamentos
- Infecção sintomática do trato urinário (ITU) ativa
- Incontinência de esforço como diagnóstico primário
- Frequência de urgência como diagnóstico primário
- Dor pélvica de etiologia incerta que não está associada a uma disfunção miccional ou em que a dor pélvica é o diagnóstico principal
- Cistite intersticial como diagnóstico primário
- Retenção urinária como diagnóstico primário
- Tratamento de sintomas urinários com toxina botulínica nos últimos 12 meses ou qualquer plano de tratamento com toxina botulínica durante o estudo
- Colocação bilateral de eletrodos
- Possui outro neuroestimulador implantável, marca-passo ou desfibrilador
- Ter conhecimento de diatermia planejada, exposição a micro-ondas, exposição ultrassônica de alto débito, exposição à energia de RF ou varreduras de ressonância magnética não incluídas nas condições de varredura fornecidas nas Diretrizes de ressonância magnética para sistemas de neuroestimulação da Terapia InterStim.
- Tenha uma modificação do sistema prevista nos próximos 5 meses
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar (mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez, com resultado claramente negativo, não mais que 7 dias antes da visita de randomização)
- Indivíduos que usam frequentemente o programador do paciente para alterar as configurações do programa do dispositivo ("frequentemente" é definido como pelo menos uma vez por dia e não inclui desligar o dispositivo para fins de segurança)
- Características que indiquem um entendimento insatisfatório do estudo ou características que indiquem que o sujeito pode ter uma adesão insatisfatória ao protocolo do estudo.
- A equipe do local do estudo entrará em contato com o gerente de estudo da Medtronic (ou pessoa designada) para determinar se um indivíduo em potencial que planeja se inscrever em um dispositivo experimental ou teste de medicamento, ou está atualmente inscrito em um dispositivo experimental ou teste de medicamento, é elegível para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Contínuo
O parâmetro do dispositivo será contínuo.
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Outro: Parâmetro de ciclagem nº 1
O parâmetro do dispositivo será o programa cíclico nº 1.
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Outro: Parâmetro de ciclagem nº 2
O parâmetro do dispositivo será o programa cíclico nº 2.
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Outro: Parâmetro de ciclagem nº 3
O parâmetro do dispositivo será o programa cíclico nº 3.
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Outro: Sem estimulação
Após a parte aleatória do estudo, uma avaliação foi realizada para estimar o efeito de um mês sem estimulação na incontinência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de incontinência urinária (UUI) por dia - porção aleatória
Prazo: 4 semanas
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Os episódios de incontinência urinária de urgência foram coletados diariamente por meio de um diário por aproximadamente 4 semanas, quando os indivíduos estavam em cada configuração de ciclismo.
Apenas os últimos diários de 7 dias foram usados para a análise.
As primeiras 3 semanas foram usadas como um período de ajuste.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de Urgência - Porção Randomizada
Prazo: 4 semanas
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Cada episódio de UUI foi classificado nas seguintes escalas: 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, que foram coletados por meio de um diário diariamente por aproximadamente 4 semanas quando os indivíduos estavam em cada configuração de ciclismo.
O grau médio de urgência por episódio de IUU foi calculado a partir dos últimos diários de 7 dias usados para análise.
As primeiras 3 semanas foram usadas como um período de ajuste.
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4 semanas
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Número de pás usadas por dia - porção aleatória
Prazo: 4 semanas
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O número de uso de absorventes foi coletado diariamente por meio de um diário por aproximadamente 4 semanas, quando os indivíduos estavam em cada configuração de ciclismo.
Apenas os últimos diários de 7 dias foram usados para a análise.
As primeiras 3 semanas foram usadas como um período de ajuste.
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4 semanas
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Avaliação de Resposta Global (GRA) - Porção Randomizada
Prazo: 4 semanas
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Estatísticas resumidas de GRA em diferentes configurações de ciclismo são fornecidas. O GRA avaliou os sintomas de incontinência em comparação com os sintomas anteriores à entrada do sujeito no estudo. Os participantes foram questionados sobre o quanto sua incontinência mudou desde o início do estudo: acentuadamente pior, moderadamente pior, levemente pior, igual, ligeiramente melhorada, moderadamente melhorada ou acentuadamente melhorada. As respostas à mudança de sintoma foram categorizadas em três níveis para a análise: pior (muito pior, moderadamente pior, levemente pior), igual (igual), melhor (ligeiramente melhorado, moderadamente melhorado ou acentuadamente melhorado). São apresentadas as porcentagens de indivíduos relatados pior, igual ou melhor em cada configuração de ciclismo desde o início do estudo. |
4 semanas
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Número de episódios UUI por dia - sem estimulação
Prazo: 4 semanas
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Os episódios de IUU foram coletados diariamente por meio de um diário por aproximadamente 4 semanas, quando os indivíduos não estavam sob estimulação.
Apenas os últimos diários de 7 dias foram usados para a análise.
As primeiras 3 semanas foram usadas como um período de ajuste.
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4 semanas
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Grau de Urgência - sem Estimulação
Prazo: 4 semanas
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Cada episódio de UUI foi classificado nas seguintes escalas: 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, que foram coletados por meio de um diário diariamente por aproximadamente 4 semanas quando os indivíduos não estavam sob estimulação.
O grau médio de urgência por episódio de IUU foi calculado a partir dos últimos diários de 7 dias usados para análise.
As primeiras 3 semanas foram usadas como um período de ajuste.
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4 semanas
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Número de pás usadas por dia - sem estimulação
Prazo: 4 semanas
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O número de absorventes foi coletado diariamente por meio de um diário durante aproximadamente 4 semanas, quando os indivíduos não estavam sob estimulação.
Apenas os últimos diários de 7 dias foram usados para a análise.
As primeiras 3 semanas foram usadas como um período de ajuste.
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4 semanas
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Avaliação de resposta global - sem estimulação
Prazo: 4 semanas
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É fornecido um resumo do GRA sob nenhuma configuração de estimulação.
O GRA avaliou os sintomas de incontinência em comparação com os sintomas anteriores à entrada do sujeito no estudo.
Os participantes foram questionados sobre o quanto sua incontinência mudou desde o início do estudo: acentuadamente pior, moderadamente pior, levemente pior, igual, ligeiramente melhorada, moderadamente melhorada ou acentuadamente melhorada.
As respostas à mudança de sintoma foram categorizadas em três níveis para a análise: pior (muito pior, moderadamente pior, levemente pior), igual (igual), melhor (ligeiramente melhorado, moderadamente melhorado ou acentuadamente melhorado).
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4 semanas
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Eventos adversos - sem estimulação
Prazo: 4 semanas
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É fornecido um resumo dos efeitos adversos do dispositivo quando os indivíduos não estavam sob estimulação.
É apresentada a porcentagem de indivíduos que experimentam qualquer tipo de efeito adverso do dispositivo sem estimulação.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven W Siegel, MD, Metro Urology
- Investigador principal: Shaw Zhou, MD, Pinellas Urology, Inc.
- Investigador principal: Karl Kreder, Jr., MD, MBA, University of Iowa Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1670
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