タグリアフェリ博士の更年期障害フォーミュラの安全性と有効性

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. 40～65歳の閉経後の女性。

3. 閉経後は、次の基準のいずれかによって定義されます。

   1. 12 か月の自然無月経。
   2. 血清FSHが30 mIU/mlを超える自然発生的無月経が6か月間ある。
   3. 子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術後の外科的無月経が6週間続いている。また
   4. 血清FSH > 30 mIU/mlの子宮摘出術単独。
4. スクリーニング中、患者は、1 日に少なくとも 5 回の中等度から重度のほてり、または 1 週間に 35 回の中等度から重度のほてりがあると報告しなければなりません。
5. スクリーニングホットフラッシュ日記では、7 日中少なくとも 4 日は遵守していることを証明します (「常に」または「ほとんどの場合」日記に記入したことを示すことで)。
6. 現在、医療提供者の治療を受けています。

除外基準:

1. -悪性腫瘍の病歴。ただし、スクリーニングの1年以上前に治療完了と診断された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんを除く（つまり、参加者が2年以内に診断され完全に治療された子宮頸がんまたは基底細胞がんを患っている場合）スクリーニングの前に、参加者は研究の資格があると考えられます）。
2. BRCA1 または BRCA2 の既知の保因者。
3. スクリーニングから 12 か月以内に、がんを示唆する異常なマンモグラフィーまたは乳房検査があった、またはマンモグラフィーまたは乳房検査を拒否された。
4. スクリーニングから 12 か月以内に、癌を示唆する異常なパプスメアまたは骨盤検査があった、またはパプスメアまたは骨盤検査が拒否された。
5. 経膣超音波検査 (TVUS) TVUS で 8mm を超える二重壁子宮内膜。
6. TVUS でポリープまたはその他の異常な子宮腫瘤（筋腫を除く）のある参加者。
7. スクリーニング前の6か月以内に原因不明の子宮出血があった。
8. 活動性虚血性心血管疾患または心血管疾患の病歴の臨床的証拠。
9. -制御されていない高血圧（ベースラインまたはスクリーニング前の4週間以内に160/100以上）、または一過性脳虚血発作または脳血管障害の病歴。
10. -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴。
11. 活動性肝疾患または肝機能障害の病歴。
12. -慢性B型またはC型肝炎、過去3か月以内の肝炎、またはHIV感染の病歴。
13. 重度の慢性下痢、慢性便秘、制御不能な過敏性腸症候群（IBS）、制御不能な炎症性腸疾患（IBD）、または原因不明の体重減少の病歴。
14. 活動性胆嚢疾患。
15. ほてりの治療に効果がある可能性があることが知られている処方薬の使用期間：膣ホルモン製品（リング、クリーム、ジェル）のスクリーニングの1週間前、経皮エストロゲン単独またはエストロゲン/プロゲスチン製品のスクリーニングの4週間前、4テストステロン製品（経口、パッチ、ジェルまたはクリーム）のスクリーニングの数週間前、経口エストロゲンおよび/またはプロゲスチン療法および子宮内プロゲスチン療法のスクリーニングの8週間前、プロゲスチンインプラントおよびエストロゲン単独注射薬物療法のスクリーニングの3か月前、および-エストロゲンペレット療法またはプロゲスチン注射薬療法のスクリーニングの6か月前。
16. スクリーニング後2週間以内の、ほてりの治療を目的としたハーブサプリメントまたは栄養補助食品、または既知のエストロゲン活性またはプロゲストゲン活性を有するハーブサプリメント/栄養補助食品の使用。
17. -参加者が研究治療期間全体にわたってハーブサプリメントの頻度または用量を変更しないことに同意しない限り、スクリーニング前の2週間以内のハーブサプリメントまたは栄養補助食品の使用。
18. 現在、モルヒネまたは他のアヘン剤を慢性的に服用しています。
19. 正常範囲外の検査所見は臨床的に重要であるとみなされる。
20. BMI >35 kg/m2
21. 過去 1 年以内の薬物乱用歴。
22. スクリーニング前の1か月以内に別の治験薬を使用した。
23. アナフィラキシーショックを引き起こし、入院を必要とするか、エピネフリンの使用を必要とする重度の食物アレルギーまたは薬物アレルギーの病歴。
24. 治験責任医師の意見では、参加者がインフォームド・コンセントを提供すること、アンケートに回答すること、プロトコールを遵守すること、または治験を完了することを妨げると思われるあらゆる懸念または医学的、感情的または精神的状態（例：重篤な病気、引っ越しの計画、薬物乱用、重篤な症状）精神疾患、または認知症）。