Seguridad y eficacia de la fórmula para la menopausia del Dr. Tagliaferri

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
2. Mujeres posmenopáusicas de 40 a 65 años.

3. Posmenopáusica definida por uno de los siguientes criterios:

   1. 12 meses de amenorrea espontánea;
   2. 6 meses de amenorrea espontánea con FSH sérica >30 mIU/ml;
   3. 6 semanas de amenorrea quirúrgica después de una ovariectomía bilateral con o sin histerectomía; o
   4. histerectomía sola con FSH sérica >30 mUI/ml.
4. Durante la evaluación, el paciente debe informar que tiene al menos 5 sofocos moderados a severos por día o 35 sofocos moderados a severos por semana.
5. En el Diario de sofocos de detección, demuestre cumplimiento (indicando que completaron el diario "todo el tiempo" o "la mayor parte del tiempo") en al menos 4 de los 7 días.
6. Actualmente recibe atención médica de un proveedor de atención médica.

Criterio de exclusión:

1. Historial de malignidad, con la excepción de cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino que se diagnosticó con la finalización del tratamiento más de 1 año antes de la selección (es decir, si un participante tenía cáncer de cuello uterino o carcinoma de células basales que se diagnosticó y se trató por completo 2 años antes de la selección, el participante sería elegible para el estudio).
2. Portador conocido de BRCA1 o BRCA2.
3. Dentro de los 12 meses posteriores a la prueba de detección, mamografía o examen de mama anormal que sugiera cáncer, o mamografía o examen de mama rechazados.
4. Dentro de los 12 meses posteriores a la detección, prueba de Papanicolaou o examen pélvico anormal que sugiera cáncer, o rechazo de la prueba de Papanicolaou o examen pélvico.
5. Endometrio de pared doble de ultrasonido transvaginal (TVUS) de > 8 mm en TVUS.
6. Participantes con pólipos u otras masas uterinas anormales (a excepción de los fibromas) en TVUS.
7. Sangrado uterino inexplicable dentro de los seis meses anteriores a la selección.
8. Evidencia clínica de enfermedad cardiovascular isquémica activa o antecedentes de enfermedad cardiovascular.
9. Hipertensión no controlada (≥160/100 al inicio del estudio o en las 4 semanas anteriores a la selección) o antecedentes de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular.
10. Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
11. Enfermedad hepática activa o antecedentes de insuficiencia hepática.
12. Antecedentes de hepatitis B o C crónica, hepatitis en los últimos 3 meses o infección por VIH.
13. Antecedentes de diarrea crónica grave, estreñimiento crónico, síndrome del intestino irritable (SII) no controlado, enfermedad inflamatoria intestinal (EII) no controlada o pérdida de peso inexplicable.
14. Enfermedad activa de la vesícula biliar.
15. Uso de medicamentos recetados que se sabe que son posiblemente efectivos para el tratamiento de los sofocos dentro de: 1 semana antes de la prueba de detección de productos hormonales vaginales (anillos, cremas, geles), 4 semanas antes de la prueba de detección de estrógeno transdérmico solo o productos de estrógeno/progestágeno, 4 semanas antes de la detección de productos de testosterona (oral, parche, gel o crema), 8 semanas antes de la detección de terapia oral con estrógeno y/o progestina y terapia intrauterina con progestina, 3 meses antes de la detección de implantes de progestina y terapia con medicamentos inyectables de estrógeno solo y 6 meses antes de la selección para la terapia con gránulos de estrógeno o la terapia con medicamentos inyectables de progestina.
16. Uso de suplementos herbales o dietéticos para tratar los sofocos o suplementos herbales/dietéticos con actividad estrogénica o progestágena conocida dentro de las 2 semanas posteriores a la selección.
17. Uso de suplementos herbales o dietéticos dentro de las 2 semanas previas a la selección, a menos que el participante acuerde no cambiar la frecuencia o la dosis del suplemento herbal durante toda la duración del tratamiento del estudio.
18. Toma actualmente morfina u otros opiáceos de forma crónica.
19. Cualquier hallazgo de laboratorio fuera del rango normal considerado clínicamente significativo.
20. IMC >35 kg/m2
21. Antecedentes de abuso de sustancias en el último año.
22. Uso de otro agente en investigación dentro de 1 mes antes de la selección.
23. Antecedentes de alergias graves a alimentos o medicamentos que provocaron un shock anafiláctico, que requirieron hospitalización o que requirieron el uso de epinefrina.
24. Cualquier inquietud o condición médica, emocional o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el participante proporcione su consentimiento informado, complete cuestionarios, se adhiera al protocolo o complete el ensayo (p. ej., enfermedad grave, planes de mudanza, abuso de sustancias, problemas psiquiátricos o demencia).