- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01957306
Sicurezza ed efficacia della formula per la menopausa del Dr. Tagliaferri
12 giugno 2014 aggiornato da: Herba Buena, Inc
Uno studio clinico di fase 2, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia della formula per la menopausa del Dr. Tagliaferri per le vampate di calore e i sintomi della menopausa nelle donne in postmenopausa
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 12 settimane di trattamento di 4 grammi/giorno di Menopause Formula del Dr. Tagliaferri (somministrato come 2 grammi PO BID) nel ridurre la frequenza dei sintomi vasomotori della menopausa tra donne sane in postmenopausa , di età compresa tra 40 e 65 anni, con vampate di calore da moderate a gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto.
- Donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 65 anni.
Postmenopausa come definito da uno dei seguenti criteri:
- 12 mesi di amenorrea spontanea;
- 6 mesi di amenorrea spontanea con FSH sierico >30 mIU/ml;
- 6 settimane di amenorrea chirurgica dopo ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia; O
- sola isterectomia con FSH sierico >30 mIU/ml.
- Durante lo screening, il paziente deve riferire di avere almeno 5 vampate di calore da moderate a gravi al giorno o 35 vampate di calore da moderate a gravi a settimana.
- Sullo Screening Hot Flush Diary, dimostrare la conformità (indicando che hanno compilato il diario "tutto il tempo" o "la maggior parte delle volte") per almeno 4 giorni su 7.
- Attualmente riceve assistenza medica da un operatore sanitario.
Criteri di esclusione:
- Storia di malignità, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale che è stato diagnosticato con il completamento del trattamento più di 1 anno prima dello screening (ad esempio, se un partecipante aveva un cancro cervicale o un carcinoma a cellule basali che è stato diagnosticato e trattato completamente 2 anni prima dello screening, il partecipante sarebbe idoneo per lo studio).
- Portatore noto di BRCA1 o BRCA2.
- Entro 12 mesi dallo screening, mammografia anomala o esame del seno indicativo di cancro o rifiuto della mammografia o dell'esame del seno.
- Entro 12 mesi dallo screening, Pap test anomalo o esame pelvico indicativo di cancro o Pap test o esame pelvico rifiutato.
- Ecografia transvaginale (TVUS) endometrio a doppia parete di> 8 mm su TVUS.
- Partecipanti con polipi o altre masse uterine anormali (ad eccezione dei fibromi) su TVUS.
- Sanguinamento uterino inspiegabile entro sei mesi prima dello screening.
- Evidenza clinica di malattia cardiovascolare ischemica attiva o anamnesi di malattia cardiovascolare.
- Ipertensione incontrollata (≥160/100 al basale o entro 4 settimane prima dello screening) o anamnesi di attacco ischemico transitorio o accidenti cerebrovascolari.
- Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
- Malattia epatica attiva o una storia di compromissione della funzionalità epatica.
- Storia di epatite cronica B o C, epatite negli ultimi 3 mesi o infezione da HIV.
- Storia di grave diarrea cronica, costipazione cronica, sindrome dell'intestino irritabile incontrollata (IBS), malattia infiammatoria intestinale incontrollata (IBD) o perdita di peso inspiegabile.
- Malattia attiva della cistifellea.
- Uso di farmaci su prescrizione noti per essere possibilmente efficaci per il trattamento delle vampate di calore entro: 1 settimana prima dello screening per i prodotti ormonali vaginali (anelli, creme, gel), 4 settimane prima dello screening per i soli estrogeni transdermici o prodotti a base di estrogeni/progestinici, 4 settimane prima dello screening per prodotti a base di testosterone (orali, cerotti, gel o creme), 8 settimane prima dello screening per terapia orale con estrogeni e/o progestinici e terapia progestinica intrauterina, 3 mesi prima dello screening per impianti progestinici e terapia farmacologica iniettabile con soli estrogeni e 6 mesi prima dello screening per terapia con pellet di estrogeni o terapia farmacologica iniettabile con progestinico.
- Uso di integratori a base di erbe o dietetici presumibilmente per il trattamento di vampate di calore o integratori a base di erbe/dietetici con nota attività estrogenica o progestinica entro 2 settimane dallo screening.
- Uso di integratori a base di erbe o dietetici entro 2 settimane prima dello screening, a meno che il partecipante non accetti di non modificare la frequenza o la dose del supplemento a base di erbe per l'intera durata del trattamento in studio.
- Attualmente assume morfina o altri oppiacei su base cronica.
- Qualsiasi risultato di laboratorio al di fuori del range normale ritenuto clinicamente significativo.
- IMC >35 kg/m2
- Storia di abuso di sostanze nell'ultimo anno.
- Uso di un altro agente sperimentale entro 1 mese prima dello screening.
- Storia di gravi allergie alimentari o medicinali con conseguente shock anafilattico, che richiedono il ricovero in ospedale o richiedono l'uso di epinefrina.
- Qualsiasi preoccupazione o condizione medica, emotiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante di fornire il consenso informato, completare i questionari, aderire al protocollo o completare la sperimentazione (ad es. problemi psichiatrici o demenza).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formula Menoapausa del Dott. Tagliaferri
Somministrato come 2 grammi PO BID.
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Somministrato come 2 grammi PO BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi dal basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione della frequenza delle vampate di calore che svegliano i partecipanti durante il sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione della gravità delle vampate di calore da moderate a gravi dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione della gravità delle vampate di calore da moderate a gravi dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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La significatività clinica della riduzione delle vampate di calore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Alla fine delle 12 settimane di trattamento nello studio di Fase 2, lo sperimentatore porrà a tutti i partecipanti la seguente domanda: "Eri abbastanza soddisfatto del farmaco in studio da voler continuare a prenderlo per le vampate di calore?"
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12 settimane
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Variazione del peso e dell'indice di massa corporea (BMI) rispetto al basale rispetto alla conclusione dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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variazione della pressione arteriosa rispetto al basale rispetto alla conclusione dello studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Aderenza allo studio dei farmaci in base al conteggio delle pillole
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Koltun, MD, Medical Center for Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HB-101-001
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