Sikkerhet og effekt av Dr. Tagliaferris overgangsalderformel

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke.
2. Postmenopausale kvinner i alderen 40-65 år.

3. Postmenopausal som definert av ett av følgende kriterier:

   1. 12 måneder med spontan amenoré;
   2. 6 måneder med spontan amenoré med serum FSH >30 mIU/ml;
   3. 6 uker med kirurgisk amenoré etter bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi; eller
   4. hysterektomi alene med serum FSH >30 mIU/ml.
4. Under screening må pasienten rapportere at de har minst 5 moderate til alvorlige hetetokter per dag eller 35 moderate til alvorlige hetetokter per uke.
5. På Screening Hot Flush Diary, demonstrer samsvar (ved å angi at de fylte ut dagboken "hele tiden" eller "mest av tiden") på minst 4 av 7 dager.
6. Får for tiden medisinsk hjelp fra en helsepersonell.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med malignitet, med unntak av ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft som ble diagnostisert med fullført behandling mer enn 1 år før screening (dvs. hvis en deltaker hadde livmorhalskreft eller basalcellekarsinom som ble diagnostisert og fullstendig behandlet 2 år før screening ville deltakeren være kvalifisert for studien).
2. Kjent bærer av BRCA1 eller BRCA2.
3. Innen 12 måneder etter screening, unormal mammografi eller brystundersøkelse som tyder på kreft, eller nektet mammografi eller brystundersøkelse.
4. Innen 12 måneder etter screening, unormal celleprøve eller bekkenundersøkelse som tyder på kreft, eller nektet celleprøve eller bekkenundersøkelse.
5. Transvaginal ultralyd (TVUS) dobbeltvegg endometrium på >8 mm på TVUS.
6. Deltakere med polypper eller andre unormale livmormasser (med unntak av myom) på TVUS.
7. Uforklarlig livmorblødning innen seks måneder før screening.
8. Klinisk bevis på aktiv iskemisk kardiovaskulær sykdom eller historie med kardiovaskulær sykdom.
9. Ukontrollert hypertensjon (≥160/100 ved baseline eller innen 4 uker før screening) eller en historie med forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulære ulykker.
10. Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli.
11. Aktiv leversykdom eller en historie med nedsatt leverfunksjon.
12. Anamnese med kronisk hepatitt B eller C, hepatitt de siste 3 månedene eller HIV-infeksjon.
13. Anamnese med alvorlig kronisk diaré, kronisk forstoppelse, ukontrollert irritabel tarmsyndrom (IBS), ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller uforklarlig vekttap.
14. Aktiv galleblæresykdom.
15. Bruk av reseptbelagte medisiner kjent for å være mulig effektive for behandling av hetetokter innen: 1 uke før screening for vaginale hormonelle produkter (ringer, kremer, geler), 4 uker før screening for transdermalt østrogen alene eller østrogen/progestinprodukter, 4 uker før screening for testosteronprodukter (oral, plaster, gel eller krem), 8 uker før screening for oral østrogen- og/eller progestinterapi og intrauterin gestagenbehandling, 3 måneder før screening for progestinimplantater og østrogen alene injiserbar medikamentbehandling og 6 måneder før screening for østrogenpelletbehandling eller injiserbar progestinbehandling.
16. Bruk av urte- eller kosttilskudd som påstås å behandle hetetokter eller urte-/kosttilskudd med kjent østrogen eller gestagen aktivitet innen 2 uker etter screening.
17. Bruk av urte- eller kosttilskudd innen 2 uker før screening, med mindre deltakeren samtykker i å ikke endre hyppigheten eller dosen av urtetilskuddet under hele varigheten av studiebehandlingen.
18. Tar for tiden morfin eller andre opiater på kronisk basis.
19. Alle laboratoriefunn utenfor normalområdet anses som klinisk signifikante.
20. BMI >35 kg/m2
21. Historie om rusmisbruk det siste året.
22. Bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 1 måned før screening.
23. Anamnese med alvorlige mat- eller medisinallergier som resulterer i anafylaktisk sjokk, som krever sykehusinnleggelse eller krever bruk av adrenalin.
24. Enhver bekymring eller medisinsk, emosjonell eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre deltakeren i å gi informert samtykke, fylle ut spørreskjemaer, følge protokollen eller fullføre rettssaken (f.eks. alvorlig sykdom, planer om å flytte, rusmisbruk, betydelig psykiatriske problemer eller demens).