Dr. Tagliaferri menopauza formulájának biztonságossága és hatékonysága

Bevételi kritériumok:

1. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
2. 40-65 éves posztmenopauzás nők.

3. Posztmenopauzális időszak, amelyet a következő kritériumok egyike határoz meg:

   1. 12 hónapos spontán amenorrhoea;
   2. 6 hónapos spontán amenorrhoea, szérum FSH >30 mIU/ml;
   3. 6 hetes műtéti amenorrhoea kétoldali petefészek-eltávolítást követően méheltávolítással vagy anélkül; vagy
   4. méheltávolítás önmagában, szérum FSH >30 mIU/ml.
4. A szűrés során a betegnek be kell jelentenie, hogy legalább napi 5 közepes vagy súlyos hőhullámot, vagy hetente 35 közepes vagy súlyos hőhullámot tapasztal.
5. A Screening Hot Flush Diary-n mutassa be a megfelelést (azzal jelezve, hogy "mindig" vagy "a legtöbbször" töltötte ki a naplót) 7-ből legalább 4 napon.
6. Jelenleg egészségügyi szolgáltatótól kap orvosi ellátást.

Kizárási kritériumok:

1. Rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyakrákot, amelyet a szűrés előtt több mint 1 évvel a kezelés befejezésével diagnosztizáltak (azaz ha egy résztvevőnek méhnyakrákja vagy bazálissejtes karcinómája volt, amelyet 2 éve diagnosztizáltak és teljesen kezeltek a szűrés előtt a résztvevő jogosult lenne a vizsgálatra).
2. A BRCA1 vagy BRCA2 ismert hordozója.
3. 12 hónapon belül a szűrést, kóros mammográfiát vagy emlővizsgálatot, amely rákra utal, vagy elutasított mammográfiát vagy emlővizsgálatot.
4. A szűrést követő 12 hónapon belül kóros Pap-kenet vagy kismedencei vizsgálat, amely rákra utal, vagy elutasított Pap-kenet vagy kismedencei vizsgálat.
5. Transzvaginális ultrahang (TVUS) 8 mm-nél nagyobb duplafalú endometrium a TVUS-n.
6. Polipokkal vagy más kóros méhtömeggel rendelkező résztvevők (a mióma kivételével) a TVUS-ban.
7. Megmagyarázhatatlan méhvérzés a szűrést megelőző hat hónapon belül.
8. Aktív ischaemiás szív- és érrendszeri betegség klinikai bizonyítéka vagy szív- és érrendszeri betegség anamnézisében.
9. Nem kontrollált magas vérnyomás (≥160/100 a kiinduláskor vagy a szűrést megelőző 4 héten belül) vagy a kórtörténetben szereplő átmeneti ischaemiás roham vagy cerebrovascularis baleset.
10. Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében.
11. Aktív májbetegség vagy kórtörténetben szereplő májkárosodás.
12. Krónikus hepatitis B vagy C a kórtörténetében, hepatitis az elmúlt 3 hónapban vagy HIV-fertőzés.
13. Súlyos krónikus hasmenés, krónikus székrekedés, ellenőrizetlen irritábilis bél szindróma (IBS), kontrollálatlan gyulladásos bélbetegség (IBD) vagy megmagyarázhatatlan fogyás a kórtörténetében.
14. Aktív epehólyag-betegség.
15. A hőhullámok kezelésére esetlegesen hatásosnak bizonyult vényköteles gyógyszerek alkalmazása a következő időn belül: hüvelyi hormonkészítmények szűrése előtt 1 héttel (gyűrűk, krémek, gélek), 4 héttel a transzdermális ösztrogén önmagában vagy ösztrogén/progesztin termékek szűrése előtt, 4 héttel a tesztoszteron termékek (orális, tapasz, gél vagy krém) szűrése előtt, 8 héttel az orális ösztrogén és/vagy progesztin terápia és intrauterin progesztin terápia szűrése előtt, 3 hónappal a progesztin implantátumok és az önmagában ösztrogén injekciós gyógyszeres terápia szűrése előtt, és 6 hónappal az ösztrogén pellet terápia vagy progesztin injekciós gyógyszeres kezelés szűrése előtt.
16. Hőhullámok kezelésére szolgáló gyógynövény- vagy étrend-kiegészítők vagy ismert ösztrogén vagy progesztogén hatású gyógynövény-/étrend-kiegészítők használata a szűrést követő 2 héten belül.
17. Gyógynövény- vagy étrend-kiegészítők használata a szűrést megelőző 2 héten belül, kivéve, ha a résztvevő beleegyezik abba, hogy a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt nem módosítja a gyógynövény-kiegészítők gyakoriságát vagy adagját.
18. Jelenleg morfiumot vagy más opiátokat szed krónikus alapon.
19. A normál tartományon kívül eső laboratóriumi eredmények klinikailag jelentősnek minősülnek.
20. BMI >35 kg/m2
21. Kábítószer-használat története az elmúlt évben.
22. Más vizsgálati szer alkalmazása a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
23. Súlyos élelmiszer- vagy gyógyszerallergia anamnézisében, amely anafilaxiás sokkot eredményezett, kórházi kezelést vagy epinefrin használatát igényli.
24. Bármilyen aggodalom vagy olyan egészségügyi, érzelmi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, kérdőíveket töltsön ki, betartsa a protokollt vagy befejezze a vizsgálatot (pl. súlyos betegség, költözési tervek, szerhasználat, jelentős pszichiátriai problémák vagy demencia).