Säkerhet och effekt av Dr. Tagliaferris klimakteriets formel

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke.
2. Postmenopausala kvinnor i åldern 40-65 år.

3. Postmenopausal definierad av något av följande kriterier:

   1. 12 månader av spontan amenorré;
   2. 6 månader av spontan amenorré med serum FSH >30 mIU/ml;
   3. 6 veckors kirurgisk amenorré efter bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi; eller
   4. enbart hysterektomi med serum FSH >30 mIU/ml.
4. Under screening måste patienten rapportera att de har minst 5 måttliga till svåra värmevallningar per dag eller 35 måttliga till svåra värmevallningar per vecka.
5. På Screening Hot Flush Diary, visa efterlevnad (genom att ange att de fyllt i dagboken "hela tiden" eller "för det mesta") under minst 4 av 7 dagar.
6. Får för närvarande sjukvård från en vårdgivare.

Exklusions kriterier:

1. Historik av malignitet, med undantag för icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer som diagnostiserades med avslutad behandling mer än 1 år före screening (dvs om en deltagare hade livmoderhalscancer eller basalcellscancer som diagnostiserades och behandlades fullt ut 2 år före screening skulle deltagaren vara berättigad till studien).
2. Känd bärare av BRCA1 eller BRCA2.
3. Inom 12 månader efter screening, onormal mammografi eller bröstundersökning som tyder på cancer, eller vägrad mammografi eller bröstundersökning.
4. Inom 12 månader efter screening, onormal cellprov eller bäckenundersökning som tyder på cancer, eller vägrat cellprov eller bäckenundersökning.
5. Transvaginalt ultraljud (TVUS) dubbelväggigt endometrium på >8 mm på TVUS.
6. Deltagare med polyper eller andra onormala livmodermassor (med undantag för myom) på TVUS.
7. Oförklarlig livmoderblödning inom sex månader före screening.
8. Kliniska bevis på aktiv ischemisk kardiovaskulär sjukdom eller historia av kardiovaskulär sjukdom.
9. Okontrollerad hypertoni (≥160/100 vid baslinjen eller inom 4 veckor före screening) eller en historia av övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulära olyckor.
10. Historik av djup ventrombos eller lungemboli.
11. Aktiv leversjukdom eller en historia av nedsatt leverfunktion.
12. Historik med kronisk hepatit B eller C, hepatit under de senaste 3 månaderna eller HIV-infektion.
13. Historik med svår kronisk diarré, kronisk förstoppning, okontrollerat colon irritabile (IBS), okontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller oförklarlig viktminskning.
14. Aktiv gallblåsa sjukdom.
15. Användning av receptbelagda läkemedel som är kända för att vara möjliga effektiva för behandling av värmevallningar inom: 1 vecka före screening för vaginala hormonella produkter (ringar, krämer, geler), 4 veckor före screening för enbart transdermalt östrogen eller östrogen/progestinprodukter, 4 veckor före screening för testosteronprodukter (oralt, plåster, gel eller kräm), 8 veckor före screening för oral östrogen- och/eller progestinterapi och intrauterin gestagenbehandling, 3 månader före screening för progestinimplantat och enbart östrogeninjicerbar läkemedelsbehandling och 6 månader före screening för behandling med östrogenpellets eller injicerbar progestinbehandling.
16. Användning av växtbaserade eller kosttillskott som påstås behandla värmevallningar eller växtbaserade/kosttillskott med känd östrogen eller gestagen aktivitet inom 2 veckor efter screening.
17. Användning av växtbaserade eller kosttillskott inom 2 veckor före screening, såvida inte deltagaren samtycker till att inte ändra frekvensen eller dosen av växttillskottet under hela studiebehandlingens varaktighet.
18. Tar för närvarande morfin eller andra opiater på kronisk basis.
19. Alla laboratoriefynd utanför normalt intervall anses vara kliniskt signifikanta.
20. BMI >35 kg/m2
21. Historik om missbruk under det senaste året.
22. Användning av ett annat prövningsmedel inom 1 månad före screening.
23. Historik med allvarliga mat- eller läkemedelsallergier som resulterat i anafylaktisk chock, som kräver sjukhusvistelse eller som kräver användning av adrenalin.
24. Varje oro eller medicinskt, emotionellt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra deltagaren från att ge informerat samtycke, fylla i frågeformulär, följa protokollet eller slutföra prövningen (t.ex. allvarlig sjukdom, planer på att flytta, missbruk, betydande psykiatriska problem eller demens).