Безопасность и эффективность формулы менопаузы доктора Тальяферри

Критерии включения:

1. Дать письменное информированное согласие.
2. Женщины в постменопаузе в возрасте 40-65 лет.

3. Постменопауза, определяемая по одному из следующих критериев:

   1. 12 месяцев спонтанной аменореи;
   2. 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем ФСГ в сыворотке >30 мМЕ/мл;
   3. 6 недель хирургической аменореи после двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее; или
   4. только гистерэктомия с уровнем ФСГ в сыворотке >30 мМЕ/мл.
4. Во время скрининга пациент должен сообщить, что у него бывает не менее 5 приливов от умеренной до сильной степени в день или 35 приливов от умеренной до сильной степени в неделю.
5. В Дневнике скрининга приливов продемонстрируйте согласие (указав, что они заполняли дневник «все время» или «большую часть времени») как минимум 4 из 7 дней.
6. В настоящее время получают медицинскую помощь от поставщика медицинских услуг.

Критерий исключения:

1. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки, который был диагностирован при завершении лечения более чем за 1 год до скрининга (т. до скрининга участник будет иметь право на участие в исследовании).
2. Известный носитель BRCA1 или BRCA2.
3. В течение 12 месяцев после скрининга обнаружены отклонения от нормы на маммограмме или обследовании молочных желез, которые предполагают наличие рака, или отказ от проведения маммографии или обследования молочных желез.
4. В течение 12 месяцев после скрининга обнаружены отклонения в мазке Папаниколау или гинекологическом исследовании, которые указывают на рак, или отказ от мазка Папаниколау или гинекологического осмотра.
5. Трансвагинальное УЗИ (ТВУЗИ): эндометрий с двойными стенками > 8 мм при ТВУЗИ.
6. Участники с полипами или другими аномальными образованиями матки (за исключением миомы) на ТВУЗИ.
7. Необъяснимые маточные кровотечения в течение шести месяцев до скрининга.
8. Клинические признаки активного ишемического сердечно-сосудистого заболевания или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.
9. Неконтролируемая артериальная гипертензия (≥160/100 на исходном уровне или в течение 4 недель до скрининга) или транзиторная ишемическая атака или нарушения мозгового кровообращения в анамнезе.
10. Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе.
11. Активное заболевание печени или нарушение функции печени в анамнезе.
12. Хронический гепатит B или C в анамнезе, гепатит в течение последних 3 месяцев или ВИЧ-инфекция.
13. Тяжелая хроническая диарея, хронический запор, неконтролируемый синдром раздраженного кишечника (СРК), неконтролируемое воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или необъяснимая потеря веса в анамнезе.
14. Активное заболевание желчного пузыря.
15. Использование отпускаемых по рецепту лекарств, которые, как известно, могут быть эффективными для лечения приливов в течение: 1 недели до скрининга вагинальных гормональных препаратов (кольца, кремы, гели), 4 недель до скрининга только трансдермального эстрогена или продуктов эстрогена/прогестина, 4 за несколько недель до скрининга продуктов тестостерона (перорально, пластырь, гель или крем), за 8 недель до скрининга на пероральную терапию эстрогеном и/или прогестином и внутриматочную терапию прогестином, за 3 месяца до скрининга на наличие прогестиновых имплантатов и инъекционной лекарственной терапии только эстрогеном и За 6 месяцев до скрининга на терапию гранулами эстрогена или терапию инъекционными препаратами прогестина.
16. Использование травяных или диетических добавок, предназначенных для лечения приливов, или травяных/диетических добавок с известной эстрогенной или прогестагенной активностью в течение 2 недель после скрининга.
17. Использование травяных или диетических добавок в течение 2 недель до скрининга, если только участник не соглашается не изменять частоту или дозу травяной добавки в течение всего периода лечения в рамках исследования.
18. В настоящее время принимает морфин или другие опиаты на постоянной основе.
19. Любые лабораторные данные, выходящие за пределы нормы, считаются клинически значимыми.
20. ИМТ >35 кг/м2
21. История злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего года.
22. Использование другого исследуемого агента в течение 1 месяца до скрининга.
23. Тяжелая пищевая или лекарственная аллергия в анамнезе, приводящая к анафилактическому шоку, требующая госпитализации или применения адреналина.
24. Любое беспокойство или медицинское, эмоциональное или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы участнику дать информированное согласие, заполнить анкеты, следовать протоколу или завершить исследование (например, тяжелая болезнь, планы переезда, злоупотребление психоактивными веществами, серьезное психические расстройства или слабоумие).