Veiligheid en werkzaamheid van Dr. Tagliaferri's menopauzeformule

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Postmenopauzale vrouwen van 40-65 jaar.

3. Postmenopauzaal zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria:

   1. 12 maanden spontane amenorroe;
   2. 6 maanden spontane amenorroe met serum FSH >30 mIU/ml;
   3. 6 weken chirurgische amenorroe na bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie; of
   4. hysterectomie alleen met serum FSH >30 mIU/ml.
4. Tijdens de screening moet de patiënt melden dat hij ten minste 5 matige tot ernstige opvliegers per dag of 35 matige tot ernstige opvliegers per week heeft.
5. Toon op het Screening Hot Flush Diary naleving aan (door aan te geven dat ze het dagboek "altijd" of "meestal" hebben ingevuld) op ten minste 4 van de 7 dagen.
6. Krijg momenteel medische zorg van een zorgverlener.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker die werd gediagnosticeerd met voltooiing van de behandeling meer dan 1 jaar voorafgaand aan de screening (d.w.z. als een deelnemer baarmoederhalskanker of basaalcelcarcinoom had die werd gediagnosticeerd en volledig werd behandeld 2 jaar voorafgaand aan de screening, zou de deelnemer in aanmerking komen voor de studie).
2. Bekende drager van BRCA1 of BRCA2.
3. Binnen 12 maanden na screening, abnormaal mammogram of borstonderzoek dat wijst op kanker, of geweigerd mammogram of borstonderzoek.
4. Binnen 12 maanden na screening, abnormaal uitstrijkje of bekkenonderzoek dat wijst op kanker, of geweigerd uitstrijkje of bekkenonderzoek.
5. Transvaginale echografie (TVUS) dubbelwandig endometrium van >8 mm op TVUS.
6. Deelnemers met poliepen of andere abnormale baarmoedermassa's (met uitzondering van vleesbomen) op TVUS.
7. Onverklaarbare baarmoederbloeding binnen zes maanden voorafgaand aan de screening.
8. Klinisch bewijs van actieve ischemische hart- en vaatziekten of voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
9. Ongecontroleerde hypertensie (≥160/100 bij baseline of binnen 4 weken voorafgaand aan screening) of een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident.
10. Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie.
11. Actieve leverziekte of een voorgeschiedenis van verminderde leverfunctie.
12. Geschiedenis van chronische hepatitis B of C, hepatitis in de afgelopen 3 maanden of HIV-infectie.
13. Geschiedenis van ernstige chronische diarree, chronische obstipatie, ongecontroleerd prikkelbare darmsyndroom (IBS), ongecontroleerde inflammatoire darmaandoening (IBD) of onverklaarbaar gewichtsverlies.
14. Actieve galblaasaandoening.
15. Gebruik van voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze mogelijk effectief zijn voor de behandeling van opvliegers binnen: 1 week voorafgaand aan screening op vaginale hormonale producten (ringen, crèmes, gels), 4 weken voorafgaand aan screening op transdermaal oestrogeen alleen of oestrogeen/progestageenproducten, 4 weken voorafgaand aan screening op testosteronproducten (oraal, pleister, gel of crème), 8 weken voorafgaand aan screening op orale oestrogeen- en/of progestageentherapie en intra-uteriene progestageentherapie, 3 maanden voorafgaand aan screening op progestageenimplantaten en injecteerbare medicamenteuze therapie met alleen oestrogeen en 6 maanden voorafgaand aan screening op oestrogeenpellettherapie of progestageen injecteerbare medicamenteuze therapie.
16. Gebruik van kruiden- of voedingssupplementen bedoeld om opvliegers te behandelen of kruiden-/voedingssupplementen met bekende oestrogene of progestogene activiteit binnen 2 weken na screening.
17. Gebruik van kruiden- of voedingssupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, tenzij de deelnemer ermee instemt de frequentie of dosis van het kruidensupplement gedurende de gehele duur van de studiebehandeling niet te wijzigen.
18. Gebruikt momenteel chronisch morfine of andere opiaten.
19. Alle laboratoriumbevindingen buiten het normale bereik worden als klinisch significant beschouwd.
20. BMI >35kg/m2
21. Geschiedenis van middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
22. Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
23. Geschiedenis van ernstige voedsel- of medicijnallergieën resulterend in anafylactische shock, ziekenhuisopname vereist of gebruik van epinefrine.
24. Elke zorg of medische, emotionele of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan zou weerhouden geïnformeerde toestemming te geven, vragenlijsten in te vullen, zich aan het protocol te houden of het onderzoek af te ronden (bijv. psychiatrische problemen of dementie).