Dr. Tagliaferrin vaihdevuosien kaavan turvallisuus ja tehokkuus
torstai 12. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Herba Buena, Inc
Vaihe 2, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tohtori Tagliaferrin vaihdevuosien kaavan turvallisuutta ja tehoa kuumien aaltojen ja vaihdevuosien oireiden hoitoon postmenopausaalisilla naisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Dr. Tagliaferrin Menopause Formula (2 grammaa PO BID) 12 viikon hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta 4 grammaa/vrk, kun se vähentää vaihdevuosien vasomotoristen oireiden esiintyvyyttä terveillä postmenopausaalisilla naisilla. , 40-65-vuotiaat, kohtalaisia tai vaikeita kuumia aaltoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Postmenopausaaliset naiset iältään 40-65 vuotta.
Postmenopausaali, joka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:
- 12 kuukauden spontaani amenorrea;
- 6 kuukautta spontaani amenorrea seerumin FSH:lla >30 mIU/ml;
- 6 viikon kirurginen amenorrea kahdenvälisen munanpoiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman; tai
- pelkkää kohdunpoistoa seerumin FSH:lla >30 mIU/ml.
- Potilaan on seulonnan aikana ilmoitettava, että hänellä on vähintään 5 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä tai 35 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa viikossa.
- Osoita Screening Hot Flush -päiväkirjassa noudattavansa (osoittamalla, että he täyttivät päiväkirjaa "koko ajan" tai "useimmiten") vähintään neljänä päivänä seitsemästä.
- Tällä hetkellä saa sairaanhoitoa terveydenhuollon tarjoajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan syöpää, joka diagnosoitiin hoidon päättymisen jälkeen yli 1 vuosi ennen seulontaa (eli jos osallistujalla oli kohdunkaulan syöpä tai tyvisolusyöpä, joka on diagnosoitu ja hoidettu täysin 2 vuotta ennen seulontaa osallistuja olisi oikeutettu tutkimukseen).
- Tunnettu BRCA1:n tai BRCA2:n kantaja.
- 12 kuukauden sisällä seulonnasta, poikkeavasta mammografiasta tai rintatutkimuksesta, joka viittaa syöpään, tai hylätystä mammografiasta tai rintojen tutkimuksesta.
- 12 kuukauden sisällä seulonnasta, epänormaali Papa-kokeilu tai lantiontutkimus, joka viittaa syöpään, tai hylätty Papa-kokeilu tai lantiontutkimus.
- Transvaginaalinen ultraääni (TVUS), kaksiseinäinen kohdun limakalvo yli 8 mm TVUS:ssa.
- Osallistujat, joilla on polyyppeja tai muita epänormaalia kohdun massaa (lukuun ottamatta fibroideja) TVUS:ssa.
- Selittämätön kohdun verenvuoto kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kliiniset todisteet aktiivisesta iskeemisestä sydän- ja verisuonisairaudesta tai aiemmista sydän- ja verisuonisairaudista.
- Hallitsematon verenpainetauti (≥160/100 lähtötilanteessa tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriöt.
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia.
- Aktiivinen maksasairaus tai aiempi maksan vajaatoiminta.
- Krooninen hepatiitti B tai C, hepatiitti viimeisen 3 kuukauden aikana tai HIV-infektio.
- Aiemmin vaikea krooninen ripuli, krooninen ummetus, hallitsematon ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai selittämätön painonpudotus.
- Aktiivinen sappirakon sairaus.
- Sellaisten reseptilääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan tehokkaita kuumien aaltojen hoidossa: 1 viikko ennen emättimen hormonituotteiden (renkaat, voiteet, geelit) seulontaa, 4 viikkoa ennen transdermaalisen estrogeenin tai estrogeeni/progestiinituotteiden seulontaa, 4 viikkoa ennen testosteronituotteiden (suun kautta, laastari, geeli tai emulsiovoide) seulontaa, 8 viikkoa ennen seulonta suun kautta otettavan estrogeeni- ja/tai progestiinihoidon ja kohdunsisäisen progestiinihoidon osalta, 3 kuukautta ennen progestiini-implanttien ja pelkän estrogeenin injektiolääkkeen seulontaa ja 6 kuukautta ennen seulontaa estrogeenipellettihoidon tai progestiini-injektiolääkkeen suhteen.
- Kasviperäisten tai ravintolisien käyttö kuumien aaltojen hoitoon tai yrtti-/ravintolisät, joiden tiedetään olevan estrogeeni- tai progestogeeninen vaikutus kahden viikon sisällä seulonnasta.
- Yrtti- tai ravintolisien käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa, ellei osallistuja suostu olemaan muuttamatta yrttilisän tiheyttä tai annosta koko tutkimushoidon ajan.
- Käytän tällä hetkellä morfiinia tai muita opiaatteja kroonisesti.
- Kaikki normaalin alueen ulkopuolella olevat laboratoriolöydökset katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
- BMI >35 kg/m2
- Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.
- Toisen tutkimusaineen käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiemmin vaikeita ruoka- tai lääkeallergioita, jotka ovat johtaneet anafylaktiseen sokkiin, vaativat sairaalahoitoa tai vaativat epinefriinin käyttöä.
- Mikä tahansa huolenaihe tai lääketieteellinen, emotionaalinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa antamasta tietoon perustuvaa suostumusta, täyttämästä kyselylomakkeita, noudattamasta protokollaa tai suorittamasta tutkimusta (esim. vakava sairaus, muuttosuunnitelmat, päihteiden väärinkäyttö, merkittävä psykiatriset ongelmat tai dementia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dr. Tagliaferrin vaihdevuosien kaava
Annostetaan 2 grammaa PO BID.
|
Annostetaan 2 grammaa PO BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen esiintyvyydessä lähtötasosta 12 viikkoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos kuumien aaltojen taajuudessa, jotka herättävät osallistujat unen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen esiintyvyydessä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Muutos keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen vaikeudessa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Muutos keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen vaikeudessa lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Kuumien aaltojen vähentämisen kliininen merkitys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikon hoidon päätyttyä vaiheen 2 tutkimuksessa tutkija kysyy kaikilta osallistujilta seuraavan kysymyksen: "Olitko tarpeeksi tyytyväinen tutkimuslääkkeeseen, jotta haluaisit jatkaa sen käyttöä kuumien aaltojen hoitoon?"
|
12 viikkoa
|
|
Muutos painossa ja painoindeksissä (BMI) lähtötasosta verrattuna tutkimuksen lopettamiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
verenpaineen muutos lähtötasosta verrattuna tutkimuksen lopettamiseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Tutkimuslääkityksen noudattaminen pillerimäärien perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Koltun, MD, Medical Center for Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HB-101-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .