Innocuité et efficacité de la formule de la ménopause du Dr Tagliaferri

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé écrit.
2. Femmes ménopausées âgées de 40 à 65 ans.

3. Postménopause définie par l'un des critères suivants :

   1. 12 mois d'aménorrhée spontanée ;
   2. 6 mois d'aménorrhée spontanée avec FSH sérique > 30 mUI/ml ;
   3. 6 semaines d'aménorrhée chirurgicale suite à une ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie ; ou
   4. hystérectomie seule avec FSH sérique > 30 mUI/ml.
4. Pendant le dépistage, le patient doit signaler qu'il a au moins 5 bouffées de chaleur modérées à sévères par jour ou 35 bouffées de chaleur modérées à sévères par semaine.
5. Sur le journal de dépistage des bouffées de chaleur, démontrez votre conformité (en indiquant qu'ils ont rempli le journal « tout le temps » ou « la plupart du temps ») au moins 4 jours sur 7.
6. Recevez actuellement des soins médicaux d'un fournisseur de soins de santé.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de malignité, à l'exception du cancer de la peau non mélanique ou du cancer du col de l'utérus qui a été diagnostiqué avec l'achèvement du traitement plus d'un an avant le dépistage (c'est-à-dire si un participant avait un cancer du col de l'utérus ou un carcinome basocellulaire qui a été diagnostiqué et entièrement traité 2 ans avant le dépistage, le participant serait admissible à l'étude).
2. Porteur connu de BRCA1 ou BRCA2.
3. Dans les 12 mois suivant le dépistage, mammographie ou examen des seins anormal évoquant un cancer, ou refus de mammographie ou d'examen des seins.
4. Dans les 12 mois suivant le dépistage, frottis de Pap ou examen pelvien anormaux suggérant un cancer, ou refus de frottis de Pap ou d'examen pelvien.
5. Échographie transvaginale (TVUS) endomètre à double paroi de> 8 mm sur TVUS.
6. Participants présentant des polypes ou d'autres masses utérines anormales (à l'exception des fibromes) sur TVUS.
7. Saignement utérin inexpliqué dans les six mois précédant le dépistage.
8. Preuve clinique de maladie cardiovasculaire ischémique active ou antécédents de maladie cardiovasculaire.
9. Hypertension non contrôlée (≥ 160/100 au départ ou dans les 4 semaines précédant le dépistage) ou antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accidents vasculaires cérébraux.
10. Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
11. Maladie hépatique active ou antécédents d'insuffisance hépatique.
12. Antécédents d'hépatite B ou C chronique, d'hépatite au cours des 3 derniers mois ou d'infection par le VIH.
13. Antécédents de diarrhée chronique sévère, de constipation chronique, de syndrome du côlon irritable (IBS) non contrôlé, de maladie intestinale inflammatoire non contrôlée (MII) ou de perte de poids inexpliquée.
14. Maladie active de la vésicule biliaire.
15. Utilisation de médicaments sur ordonnance connus pour être potentiellement efficaces pour le traitement des bouffées de chaleur dans les délais suivants : 1 semaine avant le dépistage des produits hormonaux vaginaux (anneaux, crèmes, gels), 4 semaines avant le dépistage des œstrogènes transdermiques seuls ou des produits œstroprogestatifs, 4 semaines avant le dépistage des produits à base de testostérone (oral, patch, gel ou crème), 8 semaines avant le dépistage de l'oestrogène oral et/ou de la thérapie progestative et de la thérapie progestative intra-utérine, 3 mois avant le dépistage des implants progestatifs et de l'oestrogène seul traitement médicamenteux injectable et 6 mois avant le dépistage d'un traitement par pastilles d'œstrogène ou d'un traitement médicamenteux progestatif injectable.
16. Utilisation de suppléments à base de plantes ou diététiques censés traiter les bouffées de chaleur ou de suppléments à base de plantes/diététiques ayant une activité œstrogénique ou progestative connue dans les 2 semaines suivant le dépistage.
17. Utilisation de suppléments à base de plantes ou diététiques dans les 2 semaines précédant le dépistage, à moins que le participant n'accepte de ne pas modifier la fréquence ou la dose du supplément à base de plantes pendant toute la durée du traitement à l'étude.
18. Prend actuellement de la morphine ou d'autres opiacés de manière chronique.
19. Tout résultat de laboratoire hors de la plage normale considéré comme cliniquement significatif.
20. IMC >35 kg/m2
21. Antécédents de toxicomanie au cours de la dernière année.
22. Utilisation d'un autre agent expérimental dans le mois précédant le dépistage.
23. Antécédents d'allergies alimentaires ou médicamenteuses graves entraînant un choc anaphylactique, nécessitant une hospitalisation ou nécessitant l'utilisation d'épinéphrine.
24. Toute préoccupation ou condition médicale, émotionnelle ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant de fournir un consentement éclairé, de remplir des questionnaires, d'adhérer au protocole ou de terminer l'essai (p. troubles psychiatriques ou démence).