Segurança e eficácia da fórmula de menopausa do Dr. Tagliaferri

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito.
2. Mulheres pós-menopáusicas de 40 a 65 anos.

3. Pós-menopausa definida por um dos seguintes critérios:

   1. 12 meses de amenorréia espontânea;
   2. 6 meses de amenorreia espontânea com FSH sérico >30 mIU/ml;
   3. 6 semanas de amenorréia cirúrgica após ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia; ou
   4. histerectomia isolada com FSH sérico >30 mIU/ml.
4. Durante a triagem, o paciente deve relatar que está tendo pelo menos 5 ondas de calor moderadas a graves por dia ou 35 ondas de calor moderadas a graves por semana.
5. No Diário de Triagem para Ondas de Calor, demonstre adesão (indicando que preencheram o diário "o tempo todo" ou "a maior parte do tempo") em pelo menos 4 dos 7 dias.
6. Atualmente recebe cuidados médicos de um prestador de cuidados de saúde.

Critério de exclusão:

1. História de malignidade, com exceção de câncer de pele não melanoma ou câncer cervical que foi diagnosticado com a conclusão do tratamento mais de 1 ano antes da triagem (ou seja, se um participante teve câncer cervical ou carcinoma basocelular diagnosticado e totalmente tratado 2 anos antes da triagem, o participante seria elegível para o estudo).
2. Portador conhecido de BRCA1 ou BRCA2.
3. Dentro de 12 meses após a triagem, mamografia anormal ou exame de mama sugestivo de câncer, ou recusa de mamografia ou exame de mama.
4. Dentro de 12 meses após a triagem, esfregaço de Papanicolaou ou exame pélvico anormal que é sugestivo de câncer, ou teste de Papanicolau ou exame pélvico recusado.
5. Ultrassom transvaginal (USTV) endométrio de parede dupla > 8 mm no USTV.
6. Participantes com pólipos ou outras massas uterinas anormais (com exceção de miomas) na USTV.
7. Sangramento uterino inexplicado nos seis meses anteriores à triagem.
8. Evidência clínica de doença cardiovascular isquêmica ativa ou história de doença cardiovascular.
9. Hipertensão não controlada (≥160/100 no início ou dentro de 4 semanas antes da triagem) ou história de ataque isquêmico transitório ou acidentes vasculares cerebrais.
10. História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
11. Doença hepática ativa ou histórico de disfunção hepática.
12. História de hepatite crônica B ou C, hepatite nos últimos 3 meses ou infecção por HIV.
13. História de diarreia crônica grave, constipação crônica, síndrome do intestino irritável descontrolada (SII), doença inflamatória intestinal (DII) descontrolada ou perda de peso inexplicável.
14. Doença ativa da vesícula biliar.
15. Uso de medicamentos prescritos possivelmente eficazes para o tratamento de fogachos dentro de: 1 semana antes da triagem para produtos hormonais vaginais (anéis, cremes, géis), 4 semanas antes da triagem para estrogênio transdérmico isolado ou produtos com estrogênio/progestágeno, 4 semanas antes da triagem para produtos de testosterona (oral, adesivo, gel ou creme), 8 semanas antes da triagem para estrogênio oral e/ou terapia com progestágeno e terapia intrauterina com progestágeno, 3 meses antes da triagem para implantes de progestágeno e terapia com drogas injetáveis ​​de estrogênio isolado e 6 meses antes da triagem para terapia com pellets de estrogênio ou terapia com drogas injetáveis ​​de progestágeno.
16. Uso de suplementos fitoterápicos ou dietéticos supostamente para tratar ondas de calor ou suplementos fitoterápicos/dietéticos com atividade estrogênica ou progestogênica conhecida dentro de 2 semanas após a triagem.
17. Uso de suplementos fitoterápicos ou dietéticos dentro de 2 semanas antes da triagem, a menos que o participante concorde em não alterar a frequência ou dose do suplemento fitoterápico durante toda a duração do tratamento do estudo.
18. Atualmente tomando morfina ou outros opiáceos de forma crônica.
19. Quaisquer achados laboratoriais fora da faixa normal considerados clinicamente significativos.
20. IMC >35 kg/m2
21. Histórico de abuso de substâncias no último ano.
22. Uso de outro agente experimental dentro de 1 mês antes da triagem.
23. História de alergia alimentar ou medicamentosa grave resultando em choque anafilático, requerendo hospitalização ou uso de epinefrina.
24. Qualquer preocupação ou condição médica, emocional ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça o participante de fornecer consentimento informado, preencher questionários, aderir ao protocolo ou concluir o estudo (por exemplo, doença grave, planos de mudança, abuso de substâncias, problemas psiquiátricos ou demência).