Bezpieczeństwo i skuteczność formuły menopauzy dr Tagliaferri

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
2. Kobiety po menopauzie w wieku 40-65 lat.

3. Okres pomenopauzalny zdefiniowany przez jedno z następujących kryteriów:

   1. 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki;
   2. 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki z FSH w surowicy >30 mIU/ml;
   3. 6 tygodni chirurgicznego braku miesiączki po obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez; Lub
   4. sama histerektomia z FSH w surowicy >30 mIU/ml.
4. Podczas badania przesiewowego pacjent musi zgłosić, że ma co najmniej 5 umiarkowanych lub ciężkich uderzeń gorąca dziennie lub 35 umiarkowanych lub ciężkich uderzeń gorąca tygodniowo.
5. W dzienniku przesiewowych uderzeń gorąca wykaż zgodność (wskazując, że wypełniali dzienniczek „przez cały czas” lub „przez większość czasu”) przez co najmniej 4 z 7 dni.
6. Obecnie otrzymuj opiekę medyczną od pracownika służby zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy, który został zdiagnozowany po zakończeniu leczenia ponad 1 rok przed badaniem przesiewowym (tj. jeśli uczestnik miał raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego, który został zdiagnozowany i w pełni leczony 2 lata przed badaniem przesiewowym uczestnik kwalifikowałby się do badania).
2. Znany nosiciel BRCA1 lub BRCA2.
3. W ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego nieprawidłowy mammogram lub badanie piersi sugerujące raka lub odmowa wykonania mammografii lub badania piersi.
4. W ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego nieprawidłowy wynik badania cytologicznego lub badania miednicy sugerujący raka lub odmowa wykonania badania cytologicznego lub badania miednicy.
5. Ultrasonografia przezpochwowa (TVUS) dwuścienne endometrium > 8 mm na TVUS.
6. Uczestniczki z polipami lub innymi nieprawidłowymi masami macicy (z wyjątkiem mięśniaków macicy) na TVUS.
7. Niewyjaśnione krwawienie z macicy w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Kliniczne dowody na czynną niedokrwienną chorobę sercowo-naczyniową lub chorobę sercowo-naczyniową w wywiadzie.
9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥160/100 na początku badania lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub przemijający napad niedokrwienny lub incydenty naczyniowo-mózgowe w wywiadzie.
10. Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
11. Czynna choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie.
12. Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, zapalenie wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zakażenie wirusem HIV.
13. Historia ciężkiej przewlekłej biegunki, przewlekłego zaparcia, niekontrolowanego zespołu jelita drażliwego (IBS), niekontrolowanej choroby zapalnej jelit (IBD) lub niewyjaśnionej utraty wagi.
14. Aktywna choroba pęcherzyka żółciowego.
15. Stosowanie leków na receptę, o których wiadomo, że mogą być skuteczne w leczeniu uderzeń gorąca w ciągu: 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym w kierunku produktów hormonalnych dopochwowych (krążki, kremy, żele), 4 tygodni przed badaniem przesiewowym w kierunku samego estrogenu lub produktów estrogenowo-progestagenowych, 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym w kierunku produktów testosteronowych (doustnych, plastrów, żelu lub kremu), 8 tygodni przed badaniem przesiewowym w kierunku doustnej terapii estrogenowej i/lub progestagenu oraz terapii domacicznej progestagenem, 3 miesiące przed badaniem przesiewowym w kierunku implantów progestagenowych i terapii lekami we wstrzyknięciach zawierających sam estrogen oraz 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym pod kątem terapii estrogenowej w postaci peletek lub terapii progestagenowej we wstrzyknięciach.
16. Stosowanie ziołowych lub suplementów diety rzekomo leczących uderzenia gorąca lub ziołowych/suplementów diety o znanej aktywności estrogenowej lub progestagenowej w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
17. Stosowanie suplementów ziołowych lub dietetycznych w ciągu 2 tygodni przed badaniem, chyba że uczestnik wyrazi zgodę na niezmienianie częstotliwości lub dawki suplementu ziołowego przez cały czas trwania badanego leczenia.
18. Obecnie przewlekle przyjmuje morfinę lub inne opiaty.
19. Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych wykraczające poza normalny zakres uznaje się za istotne klinicznie.
20. BMI >35kg/m2
21. Historia nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku.
22. Użycie innego środka badawczego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
23. Historia ciężkich alergii pokarmowych lub leków prowadzących do wstrząsu anafilaktycznego, wymagających hospitalizacji lub wymagających podania epinefryny.
24. Wszelkie obawy lub stan medyczny, emocjonalny lub psychiatryczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody, wypełnienie kwestionariuszy, przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania (np. problemy psychiczne lub demencja).