Dr. Tagliaferri의 갱년기 공식의 안전성과 효능

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공합니다.
2. 40~65세의 폐경기 여성.

3. 다음 기준 중 하나로 정의되는 폐경 후:

   1. 자발적인 무월경 12개월;
   2. 혈청 FSH가 >30 mIU/ml인 자발적인 무월경 6개월;
   3. 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소절제술 후 6주간의 외과적 무월경; 또는
   4. 혈청 FSH >30 mIU/ml로 단독 자궁절제술.
4. 스크리닝 동안 환자는 하루에 최소 5회 중등도에서 중증의 안면 홍조 또는 주당 35회 중등도에서 중증의 안면 홍조가 있다고 보고해야 합니다.
5. 스크리닝 안면 홍조 일지에서 7일 중 최소 4일 동안 일지를 "항상" 또는 "대부분" 작성했음을 표시하여 준수를 입증하십시오.
6. 현재 의료 서비스 제공자로부터 치료를 받고 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 1년 이상 치료 완료로 진단된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암을 제외한 악성 종양의 병력(즉, 참가자가 진단을 받고 2년 동안 완전히 치료받은 자궁경부암 또는 기저 세포 암종이 있는 경우) 스크리닝 전에 참가자는 연구 대상이 됩니다).
2. BRCA1 또는 BRCA2의 알려진 캐리어.
3. 선별검사 12개월 이내, 암을 시사하는 비정상적인 유방 조영술 또는 유방 검사, 또는 거부된 유방 조영술 또는 유방 검사.
4. 스크리닝 12개월 이내, 암을 시사하는 비정상 세포진 검사 또는 골반 검사, 또는 세포진 검사 또는 골반 검사 거부.
5. 질식 초음파(TVUS) TVUS에서 >8mm의 이중벽 자궁내막.
6. TVUS에서 폴립 또는 기타 비정상적인 자궁 종괴(섬유종 제외)가 있는 참가자.
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 설명되지 않는 자궁 출혈.
8. 활동성 허혈성 심혈관 질환 또는 심혈관 질환 병력의 임상적 증거.
9. 조절되지 않는 고혈압(기준선 또는 스크리닝 전 4주 이내에서 ≥160/100) 또는 일시적인 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고의 병력.
10. 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력.
11. 활성 간 질환 또는 손상된 간 기능의 병력.
12. 만성 B형 또는 C형 간염, 지난 3개월 이내의 간염 또는 HIV 감염 병력.
13. 심한 만성 설사, 만성 변비, 조절되지 않는 과민성 대장 증후군(IBS), 조절되지 않는 염증성 장 질환(IBD) 또는 설명할 수 없는 체중 감소의 병력.
14. 활성 담낭 질환.
15. 안면 홍조 치료에 효과가 있을 것으로 알려진 처방약 사용: 질 호르몬 제품(링, 크림, 젤) 스크리닝 1주 전, 경피 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐/프로게스틴 제품 스크리닝 4주 전, 4 테스토스테론 제품(경구, 패치, 젤 또는 크림)에 대한 스크리닝 전 주, 경구용 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 요법 및 자궁 내 프로게스틴 요법에 대한 스크리닝 전 8주, 프로게스틴 이식 및 에스트로겐 단독 주사 약물 요법에 대한 스크리닝 전 3개월 및 에스트로겐 펠릿 요법 또는 프로게스틴 주사용 약물 요법에 대한 스크리닝 6개월 전.
16. 스크리닝 2주 이내에 알려진 에스트로겐 또는 프로게스토겐 활성이 있는 허브/식이 보조제 또는 안면 홍조를 치료하는 것으로 알려진 허브 또는 식이 보조제의 사용.
17. 참가자가 전체 연구 치료 기간 동안 약초 보충제의 빈도 또는 용량을 변경하지 않기로 동의하지 않는 한, 스크리닝 전 2주 이내에 약초 또는 식이 보충제 사용.
18. 현재 만성적으로 모르핀 또는 기타 아편제를 복용하고 있습니다.
19. 임상적으로 유의미한 것으로 간주되는 정상 범위를 벗어난 검사 결과.
20. BMI >35kg/m2
21. 지난 1년간 약물 남용 이력.
22. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 시험용 제제 사용.
23. 아나필락시스 쇼크를 초래하거나 입원이 필요하거나 에피네프린 사용이 필요한 심각한 음식 또는 약물 알레르기의 병력.
24. 연구자의 의견에 따라 참가자가 정보에 입각한 동의 제공, 설문지 작성, 프로토콜 준수 또는 시험 완료를 방해하는 모든 우려 사항 또는 의학적, 정서적 또는 정신과적 상태(예: 심각한 질병, 이사 계획, 약물 남용, 심각한 정신과 문제 또는 치매).