Tagliaferri 博士更年期配方的安全性和有效性

纳入标准：

1. 提供书面知情同意书。
2. 40-65岁的绝经后妇女。

3. 根据以下标准之一定义的绝经后：

   1. 自发性闭经 12 个月；
   2. 自发性闭经 6 个月，血清 FSH >30 mIU/ml；
   3. 双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术后手术闭经 6 周；或者
   4. 血清 FSH >30 mIU/ml 的单独子宫切除术。
4. 在筛选期间，患者必须报告他们每天至少有 5 次中度至重度潮热或每周至少有 35 次中度至重度潮热。
5. 在筛查热潮红日记中，证明他们在 7 天中至少有 4 天遵守规定（通过表明他们“一直”或“大部分时间”填写日记）。
6. 目前正在接受医疗保健提供者的医疗护理。

排除标准：

1. 恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌除外，其在筛选前被诊断出治疗完成时间超过 1 年（即，如果参与者患有宫颈癌或基底细胞癌，并且在 2 年内被诊断出并接受完全治疗在筛选之前，参与者将有资格参加研究）。
2. 已知的 BRCA1 或 BRCA2 携带者。
3. 筛选后 12 个月内，异常的乳房 X 光照片或乳房检查提示癌症，或拒绝乳房 X 光照片或乳房检查。
4. 筛查后 12 个月内，子宫颈抹片检查或盆腔检查异常提示癌症，或拒绝子宫颈抹片检查或盆腔检查。
5. 经阴道超声 (TVUS) 双壁子宫内膜 TVUS >8mm。
6. TVUS 上患有息肉或其他异常子宫肿块（肌瘤除外）的参与者。
7. 筛选前六个月内不明原因的子宫出血。
8. 活动性缺血性心血管疾病或心血管疾病史的临床证据。
9. 不受控制的高血压（基线时或筛查前 4 周内≥160/100）或有短暂性脑缺血发作或脑血管意外病史。
10. 深静脉血栓或肺栓塞病史。
11. 活动性肝病或肝功能受损病史。
12. 慢性乙型或丙型肝炎病史，过去 3 个月内有肝炎，或 HIV 感染。
13. 严重慢性腹泻、慢性便秘、不受控制的肠易激综合症 (IBS)、不受控制的炎症性肠病 (IBD) 或无法解释的体重减轻的病史。
14. 活动性胆囊疾病。
15. 使用已知可能对治疗潮热有效的处方药：筛查阴道激素产品（环、乳膏、凝胶）前 1 周，筛查单独透皮雌激素或雌激素/孕激素产品前 4 周，4睾酮产品（口服、贴剂、凝胶或乳膏）筛查前 3 周，口服雌激素和/或孕激素治疗和宫内孕激素治疗筛查前 8 周，孕激素植入物和雌激素单独注射药物治疗筛查前 3 个月，以及在筛选雌激素颗粒疗法或孕激素注射药物疗法之前 6 个月。
16. 在筛选后 2 周内使用据称可治疗潮热的草药或膳食补充剂或具有已知雌激素或孕激素活性的草药/膳食补充剂。
17. 在筛选前 2 周内使用草药或膳食补充剂，除非参与者同意在整个研究治疗期间不改变草药补充剂的频率或剂量。
18. 目前长期服用吗啡或其他阿片类药物。
19. 任何超出正常范围的实验室检查结果均被视为具有临床意义。
20. 体重指数 >35 公斤/平方米
21. 过去一年内有药物滥用史。
22. 在筛选前 1 个月内使用另一种研究药物。
23. 严重的食物或药物过敏史导致过敏性休克，需要住院治疗，或需要使用肾上腺素。
24. 研究者认为会妨碍参与者提供知情同意、完成调查问卷、遵守方案或完成试验的任何担忧或医疗、情绪或精神状况（例如，重病、搬家计划、药物滥用、显着精神问题或痴呆症）。