Bezpečnost a účinnost přípravku Dr. Tagliaferri pro menopauzu

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
2. Ženy po menopauze ve věku 40-65 let.

3. Postmenopauzální, jak je definováno jedním z následujících kritérií:

   1. 12 měsíců spontánní amenorea;
   2. 6 měsíců spontánní amenorea se sérovým FSH >30 mIU/ml;
   3. 6 týdnů chirurgické amenorey po bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie; nebo
   4. samotná hysterektomie se sérovým FSH >30 mIU/ml.
4. Během screeningu musí pacient hlásit, že má alespoň 5 středně těžkých až těžkých návalů horka za den nebo 35 středně závažných až těžkých návalů horka za týden.
5. Na Screening Hot Flush Diary prokažte shodu (uveďte, že deník vyplňovali „po celou dobu“ nebo „většinu času“) alespoň 4 ze 7 dnů.
6. V současné době dostávají lékařskou péči od poskytovatele zdravotní péče.

Kritéria vyloučení:

1. Malignita v anamnéze, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku, která byla diagnostikována po dokončení léčby více než 1 rok před screeningem (tj. pokud měl účastník rakovinu děložního čípku nebo bazaliom, který byl diagnostikován a plně léčen 2 roky před screeningem by účastník byl způsobilý pro studii).
2. Známý nosič BRCA1 nebo BRCA2.
3. Během 12 měsíců od screeningu abnormální mamografické vyšetření nebo vyšetření prsu, které naznačuje rakovinu, nebo odmítnuté mamografické vyšetření nebo vyšetření prsu.
4. Během 12 měsíců od screeningu abnormální Pap stěr nebo vyšetření pánve, které naznačují rakovinu, nebo odmítnutý Pap stěr nebo vyšetření pánve.
5. Transvaginální ultrazvuk (TVUS) endometrium s dvojitou stěnou > 8 mm na TVUS.
6. Účastníci s polypy nebo jinými abnormálními děložními hmotami (s výjimkou fibroidů) na TVUS.
7. Nevysvětlitelné děložní krvácení během šesti měsíců před screeningem.
8. Klinický průkaz aktivní ischemické kardiovaskulární choroby nebo anamnéza kardiovaskulárního onemocnění.
9. Nekontrolovaná hypertenze (≥160/100 na začátku nebo během 4 týdnů před screeningem) nebo anamnéza přechodného ischemického záchvatu nebo cerebrovaskulárních příhod.
10. Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
11. Aktivní onemocnění jater nebo anamnéza zhoršené funkce jater.
12. Anamnéza chronické hepatitidy B nebo C, hepatitidy během posledních 3 měsíců nebo infekce HIV.
13. Těžký chronický průjem, chronická zácpa, nekontrolovaný syndrom dráždivého tračníku (IBS), nekontrolované zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo nevysvětlitelná ztráta hmotnosti v anamnéze.
14. Aktivní onemocnění žlučníku.
15. Použití léků na předpis, o kterých je známo, že jsou pravděpodobně účinné při léčbě návalů horka během: 1 týdne před screeningem vaginálních hormonálních přípravků (kroužky, krémy, gely), 4 týdny před screeningem na transdermální estrogen samotný nebo estrogen/progestinové přípravky, 4 týdny před screeningem testosteronových přípravků (perorální, náplast, gel nebo krém), 8 týdnů před screeningem perorální estrogenové a/nebo progestinové terapie a intrauterinní progestinové terapie, 3 měsíce před screeningem progestinových implantátů a injekční terapií samotným estrogenem a 6 měsíců před screeningem estrogenové peletové terapie nebo progestinové injekční lékové terapie.
16. Použití bylinných nebo dietních doplňků určených k léčbě návalů horka nebo bylinných/potravinových doplňků se známou estrogenní nebo progestogenní aktivitou během 2 týdnů od screeningu.
17. Užívání bylinných nebo dietních doplňků během 2 týdnů před screeningem, pokud účastník nesouhlasí s tím, že nebude měnit frekvenci nebo dávku bylinného doplňku po celou dobu trvání studijní léčby.
18. V současné době chronicky užíváte morfin nebo jiné opiáty.
19. Jakékoli laboratorní nálezy mimo normální rozsah se považují za klinicky významné.
20. BMI >35 kg/m2
21. Historie zneužívání návykových látek za poslední rok.
22. Použití jiné zkoumané látky během 1 měsíce před screeningem.
23. Závažné alergie na potraviny nebo léky v anamnéze vedoucí k anafylaktickému šoku, vyžadujícímu hospitalizaci nebo použití adrenalinu.
24. Jakékoli obavy nebo zdravotní, emocionální nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účastníkovi poskytnout informovaný souhlas, vyplňovat dotazníky, dodržovat protokol nebo dokončit zkoušku (např. psychiatrické problémy nebo demence).