PTSDと痛みを伴う退役軍人のためのマインドフルヨガセラピー
2014年12月8日 更新者：VA Connecticut Healthcare System
PTSDと痛みを伴う退役軍人のための補助治療としてのマインドフルヨガセラピー
現在の研究の主な目的は、OEF/OIF/OND の退役軍人の間で心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および慢性疼痛の補助療法としてのマインドフル ヨガ セラピーの安全性と受容性を確立することです。
現在の研究では、PTSDおよび慢性疼痛症状の軽減に対するMYTの予備的な有効性を確立し、治療作用のメカニズムとして不安感受性を調査することも目指しています.
調査の概要
詳細な説明
PTSD は、障害、機能障害、および多数の併存する身体的および精神的健康状態に関連する慢性的な衰弱性不安障害です。 退役軍人の PTSD の治療にはいくつかの治療法が成功していますが、多くの退役軍人はこれらの治療を完了できず、他の多くの人は治療を完了しても症状が大幅に軽減されません。 ヨガは、一般市民のうつ病や不安障害、退役軍人の慢性疼痛の治療など、多くの身体的および精神的健康状態に有望であることが示されている統合治療オプションの 1 つです。 ヨガは退役軍人局 (VA) の PTSD 治療プログラムで広く提供されていますが、退役軍人の PTSD に対するヨガの有効性に関する研究は不足しています。
マインドフル ヨガ セラピー (MYT) は、PTSD の退役軍人向けに特別に開発された、瞑想、呼吸法、マインドフルな動きの練習、ガイド付きレスト (ヨガニドラ) を組み込んだ 12 週間の治療プロトコルです。 このパイロット臨床試験では、MYT の有効性をベースライン、12 週間、および 24 週間のフォローアップ評価で調べます。これには、研究の目的を知らされていない研究チームのメンバーによって実施される診断、神経認知、精神生理学的措置が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OIF/OEF/OND ベテラン
- 18～45歳
- ヨガに参加する意欲と、週に 2 回の 75 分間のセッションを 12 週間行う能力。
- 現在、ウェストヘブンの VACHS の PTSD 会社または MST グループに登録されています (アクティブケア下)
- -参加者はPTSD（DSM-IV-TR）の臨床基準を満たします
- 薬物乱用/依存を含む併存疾患は、除外基準に記載されている場合を除き、許可されます。
- 展開中に戦闘にさらされたり、軍事的性的外傷を受けた退役軍人。
- 非がん性疼痛スコア (NRS 疼痛スコアが 0-10 スケールで 4 を超える場合、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) および 3 か月以上連続して痛みがある
除外基準:
- -現在併存する精神病性障害または双極性障害の診断
- アクティブ SI/HI
- 頭痛障害としての主要かつ唯一の痛みの愁訴
- 過去 1 か月間の定期的なヨガまたは瞑想の練習 (週 2 回以上)
- 重大な制限または怪我のある参加者 (重大な制限または怪我のある潜在的な参加者は、研究チームとヨガセラピストによって個別に評価されます。)
- 英語を話したり読んだりできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルヨガセラピー
マインドフル ヨガ セラピーの 12 セッションが週 2 回、各 75 分間行われます。
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退役軍人は週 2 回のマインドフル ヨガ セラピーに参加します。これには、瞑想、呼吸法、身体の姿勢/動き、ガイド付きレスト (ヨガ ニドラ)、および毎日の自宅練習が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 軍事版 (PCL-M)
時間枠：24週間
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PTSD 症状の 17 項目の自己報告尺度。
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24週間
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疼痛強度の数値評価尺度 (NRS-I)
時間枠：24週間
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全体的な痛みの強さは、スコア「0」が痛みなしを表し、スコア「10」が想像できる最悪の痛みを表す 11 ポイントの数値評価尺度である NRS-I を使用して評価されます。
参加者は、現在の平均的な痛みを評価するよう求められます (例:
今日の痛み) と過去 1 週間の平均的な痛み。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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West Haven Yale 多次元疼痛目録 - 干渉尺度 (WHYMPI-I)
時間枠：24週間
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WHYMPI の 9 項目の自己報告干渉サブスケールを使用して、痛みに関連する障害を評価します。
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24週間
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マインドフルヨガセラピー治療アンケートの評価
時間枠：24週間
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個人が治療のさまざまな側面を評価する必要がある 20 項目で構成されています。
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24週間
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疼痛治療の信頼性アンケート
時間枠：24週間
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痛みに対する実行可能な介入としてのマインドフル ヨガの信頼性を評価するために開発された 3 項目の自己報告尺度。
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24週間
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疼痛治療満足度アンケート
時間枠：24週間
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MYT グループのロジスティクス (時間、頻度、期間、および形式) に対する満足度を評価するために開発された 6 項目の自己報告尺度。
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24週間
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：24週間
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うつ病の 21 項目の自己申告尺度。
各項目は、低い値を 0、高い値を 3 とする 4 段階で評価されます。
スコアが高いほど、うつ病が大きいことを示します。
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24週間
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：24週間
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特性不安は、不安傾向の比較的安定した個人差を測定し、環境で認識された脅威に不安反応で反応する一般的な傾向を指しますが、状態部分は現在の不安の感情を指します.
参加者は、不安の有無を反映する項目について、「ほぼ常に」から「ほとんどまったくない」までの 4 段階の度数スケールで回答します。
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24週間
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠：24週間
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DERS は、感情の調節不全の複数の側面を評価するように設計された、36 項目からなる簡潔な自己報告質問票です。
この測定では、合計スコアと、因子分析によって導き出された 6 つのスケールのスコアが得られます。 ) 感情認識の欠如 (AWARENESS) 5) 感情制御戦略 (STRATEGIES) へのアクセスが制限されている 6) 感情の明晰さの欠如 (CLARITY)
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24週間
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軍事的性的外傷
時間枠：24週間
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軍の性的トラウマの存在は、次の「はい/いいえ」の質問によって評価されます。 ？」 「あなたの意思に反して、誰かが力を行使したり、力を使って脅迫したりしたことはありますか?」
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24週間
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状態特性怒り尺度 (STAS)
時間枠：24週間
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STAS は 20 のステートメントで構成されており、個人が一般的にどのように感じているかを 4 段階で評価する必要があり、特徴的な怒り (認識された状況に怒って反応する一般的な傾向) と状態の怒り (一時的な感情状態) の経験を区別するように設計されています。
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24週間
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生活の質（QOL）
時間枠：24週間
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退役軍人 SF-36 は、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
この測定値は、良好な内部一貫性 (8 つのサブスケール全体で .78 ～ .93) を示しており、社会経済的地位および罹患率と強く相関しています。
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24週間
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：24週間
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痛みの大惨事化尺度は、人々が痛みを感じているときに経験する可能性のある考えや感情を調べる 13 項目の自己報告尺度であり、反芻、拡大、無力感の 3 つの異なるカテゴリに分類されます。
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24週間
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マインドフルネス スキルのケンタッキー インベントリ (KIMS)
時間枠：24週間
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Kentucky Inventory of Mindfulness Skills は、39 項目の自己報告尺度であり、観察、説明、意識を持って行動すること、判断しないことを含む、マインドフルネスの 4 つの側面を評価します。
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24週間
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不安感受性指数 (ASI)
時間枠：24週間
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Anxiety Sensitivity Index は、不安関連の身体感覚に対する恐怖を評価する 16 項目の自己申告尺度です。
回答者は、5 ポイントのリッカート スケールを使用して、各ステートメントにどの程度同意するかを評価します。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブ可動範囲
時間枠：24週間
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肩、腰、膝の寸法が取得されます。
具体的には、屈曲、伸展、外転、内転、内側回旋、および外側回旋が左右の肩で評価されます。
腰椎の屈曲、伸展、側屈も評価されます。
屈曲、伸展、内旋、外旋は両股関節で評価され、屈曲/伸展は両膝で評価されます。
年齢と性別に応じた関節運動の通常の角度は、米国整形外科学会から取得され、各参加者の基準として使用されます。
NRS-I (上記参照) を使用した不快感の程度は、各測定後に評価されます。
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24週間
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YMCA シット アンド リーチ テスト
時間枠：24週間
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参加者はまず、部屋の中を歩き回って 5 分間のウォームアップに参加するよう求められます。
次に、足を前に伸ばし、足を床に垂直に（つま先を上に向けて）床に座ります。
垂直の 12 インチのボックスが足元に置かれます。
次に、参加者は、2 本の中指のてっぺんが互いに重なるように、一方の手を他方の上に置くように求められます。
最後に、参加者はゆっくりと前方に伸ばし、可能な限りボックスに沿って指をスライドさせるように指示されます。
定規を使用して、到達できる距離を測定します。
このテストは 3 回繰り返され、最高のスコアが保持されます。
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24週間
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90-90 ハムストリング テスト
時間枠：24週間
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参加者は、足を床に垂直に伸ばした状態で（つま先を上に向けて）仰向けになるように指示されます。
左の股関節と膝を 90 度に曲げ、参加者は両手を太ももに巻き付けて脚を支えます。これが開始位置です。
参加者は、ハムストリングのストレッチを感じるまで、左膝を空中に伸ばします。
ゴニオメーターは、膝の伸展の程度を測定するために使用されます。
次に、この手順を反対側の脚で繰り返します。
20 度以上の屈曲差は、ハムストリングスの緊張を示します。
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24週間
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バランステスト
時間枠：24週間
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この尺度は、一連のはい/いいえの質問です。
質問には次のようなものがあります。
(はい/いいえ)、「足を揃えて、腕を横に置き、目を閉じて、補助やサポートなしで立つことができますか?
(はい/いいえ)」、「補助やサポートなしで片足で立つことができますか?
（はい・いいえ）。"
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月8日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。