Terapia de Yoga Consciente para Veteranos com TEPT e Dor
8 de dezembro de 2014 atualizado por: VA Connecticut Healthcare System
Mindful Yoga Therapy como um tratamento adjuvante para veteranos com TEPT e dor
O objetivo principal do estudo atual é estabelecer a segurança e aceitabilidade da Mindful Yoga Therapy como tratamento adjuvante para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e dor crônica entre veteranos OEF/OIF/OND.
O presente estudo também busca estabelecer a eficácia preliminar do MYT na redução do TEPT e dos sintomas de dor crônica e explorar a sensibilidade à ansiedade como um mecanismo de ação terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TEPT é um transtorno de ansiedade crônico e debilitante associado a incapacidade, comprometimento funcional e uma série de condições de saúde física e mental comórbidas. Embora vários tratamentos sejam bem-sucedidos no tratamento de veteranos com PTSD, muitos veteranos não conseguem concluir esses tratamentos e muitos outros concluem o tratamento sem alívio significativo dos sintomas. A ioga é uma opção de tratamento integrativo que se mostrou promissora para várias condições de saúde física e mental, incluindo o tratamento de transtornos depressivos e de ansiedade em amostras civis e dor crônica em veteranos. Yoga é amplamente oferecido em Programas de Tratamento de TEPT para Assuntos de Veteranos (VA), mas há uma falta de pesquisa sobre sua eficácia para TEPT em veteranos.
Mindful Yoga Therapy (MYT) é um protocolo de tratamento de 12 semanas que incorpora meditação, exercícios respiratórios, prática de movimento consciente e descanso guiado (yoga nidra) que foi desenvolvido especificamente para veteranos com TEPT. Este ensaio clínico piloto examinará a eficácia do MYT com avaliações de acompanhamento de linha de base, 12 semanas e 24 semanas que incluirão medidas diagnósticas, neurocognitivas e psicofisiológicas conduzidas por um membro da equipe de pesquisa cego para o objetivo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano da OIF/OEF/OND
- Idade 18-45
- Disposição para participar de ioga e capacidade de se comprometer com duas sessões de 75 minutos por semana durante 12 semanas.
- Atualmente matriculado (sob cuidados ativos) na empresa PTSD ou no grupo MST em VACHS, West Haven
- Os participantes atenderão aos critérios clínicos de TEPT (DSM-IV-TR)
- Condições comórbidas, incluindo abuso/dependência de substâncias, serão permitidas, exceto conforme observado nos critérios de exclusão.
- Veterano com exposição em combate ou trauma sexual militar durante o(s) destacamento(s).
- Escore de dor não oncológica (escore de dor NRS > 4 em uma escala de 0 a 10, em que 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) e presença de dor por > 3 meses consecutivos
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico de transtornos psicóticos comórbidos atuais ou transtorno bipolar
- SI/HI ativo
- Queixa primária e única de dor como cefaléia
- Uma prática regular de ioga ou meditação no último mês (mais de duas vezes por semana)
- Participantes com limitações ou lesões significativas (participantes em potencial com limitações ou lesões significativas serão avaliados individualmente pela equipe de pesquisa e pelos terapeutas de ioga.)
- Incapacidade de falar ou ler inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Yoga Consciente
12 sessões de Mindful Yoga Therapy realizadas duas vezes por semana durante 75 minutos cada.
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Os veteranos participarão duas vezes por semana da Mindful Yoga Therapy, que inclui meditação, práticas respiratórias, posturas/movimentos físicos e descanso guiado (yoga nidra), bem como prática diária em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Versão Militar (PCL-M)
Prazo: 24 semanas
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Uma medida de autorrelato de 17 itens de sintomas de TEPT.
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24 semanas
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Escala de classificação numérica da intensidade da dor (NRS-I)
Prazo: 24 semanas
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A intensidade global da dor será avaliada usando o NRS-I, uma escala numérica de 11 pontos em que uma pontuação de "0" representa ausência de dor e uma pontuação de "10" representa a pior dor imaginável.
Os participantes serão solicitados a classificar sua dor atual média (por exemplo,
dor de hoje) juntamente com a média de dor na última semana.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Multidimensional de Dor de West Haven Yale - Escala de Interferência (WHYMPI-I)
Prazo: 24 semanas
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A subescala de interferência de auto-relato de 9 itens do WHYMPI será usada para avaliar a incapacidade relacionada à dor.
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24 semanas
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Questionário de Avaliação do Tratamento Mindful Yoga Therapy
Prazo: 24 semanas
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Consiste em 20 itens que exigem que os indivíduos avaliem diferentes aspectos do tratamento.
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24 semanas
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Questionário de Credibilidade do Tratamento da Dor
Prazo: 24 semanas
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Uma medida de autorrelato de 3 itens desenvolvida para avaliar a credibilidade do Mindful Yoga como uma intervenção viável para a dor.
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24 semanas
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Questionário de Satisfação do Tratamento da Dor
Prazo: 24 semanas
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Uma medida de autorrelato de 6 itens desenvolvida para avaliar a satisfação com a logística do grupo MYT (tempo, frequência, duração e formato).
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24 semanas
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 24 semanas
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Uma escala de auto-relato de 21 itens de depressão.
Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos, sendo 0 o valor baixo e 3 o valor alto.
Uma pontuação mais alta indica maior depressão.
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24 semanas
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 24 semanas
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A ansiedade-traço mede diferenças individuais relativamente estáveis na propensão à ansiedade e refere-se a uma tendência geral de responder a ameaças percebidas no ambiente com reações de ansiedade, enquanto a porção de estado refere-se a sentimentos atuais de ansiedade.
Os participantes respondem em uma escala de frequência de 4 pontos variando de "quase sempre" a "quase nunca" a itens que refletem a presença ou ausência de ansiedade
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24 semanas
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: 24 semanas
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O DERS é um questionário breve de 36 itens, de autorrelato, projetado para avaliar múltiplos aspectos da desregulação emocional.
A medida produz uma pontuação total, bem como pontuações em seis escalas derivadas por meio de análise fatorial: 1) Não aceitação de respostas emocionais (NÃO ACEITAÇÃO), 2) Dificuldades em se engajar em comportamento direcionado a objetivos (GOALS), 3) Dificuldades de controle de impulsos (IMPULSO), 4 ) Falta de consciência emocional (CONSCIÊNCIA), 5) Acesso limitado a estratégias de regulação emocional (ESTRATÉGIAS), 6) Falta de clareza emocional (CLARIDADE)
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24 semanas
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Trauma Sexual Militar
Prazo: 24 semanas
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A presença de trauma sexual militar será avaliada por meio das seguintes perguntas "sim/não": "Enquanto você estava no serviço militar, você recebeu atenção sexual não convidada e indesejada, como toque, encurralamento, pressão para obter favores sexuais ou observações sexuais ?" e "Alguém já usou força ou ameaça de força para ter contato sexual com você contra sua vontade?"
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24 semanas
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Escala de estado-traço de raiva (STAS)
Prazo: 24 semanas
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O STAS consiste em 20 declarações que exigem que os indivíduos classifiquem como geralmente se sentem em uma escala de quatro pontos e foi projetado para distinguir experiências de raiva característica (uma tendência geral de reagir com raiva a situações percebidas) e raiva expressa (um estado emocional temporário).
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24 semanas
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 24 semanas
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O Veterans SF-36 será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Esta medida demonstrou boa consistência interna (0,78-0,93 em 8 subescalas) e está fortemente correlacionada com o status socioeconômico e morbidades.
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24 semanas
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: 24 semanas
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A Escala de Catastrofização da Dor é uma escala de autorrelato de 13 itens que examina pensamentos e sentimentos que as pessoas podem experimentar quando estão com dor e são agrupados em três categorias diferentes: Ruminação, Ampliação e Desamparo.
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24 semanas
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Inventário de habilidades de mindfulness de Kentucky (KIMS)
Prazo: 24 semanas
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O Kentucky Inventory of Mindfulness Skills é uma medida de autorrelato de 39 itens que avalia quatro facetas da atenção plena, incluindo observar, descrever, agir com consciência e não julgar.
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24 semanas
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Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI)
Prazo: 24 semanas
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O Índice de Sensibilidade à Ansiedade é uma medida de autorrelato de 16 itens que avalia o medo de sensações corporais relacionadas à ansiedade.
Os entrevistados avaliam até que ponto concordam com cada afirmação usando uma escala Likert de 5 pontos.
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Faixa de movimento ativa
Prazo: 24 semanas
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As medidas do ombro, quadril e joelho serão obtidas.
Especificamente, flexão, extensão, abdução, adução, rotação medial e rotação lateral serão avaliadas nos ombros direito e esquerdo.
Flexão lombar, extensão e flexão lateral também serão avaliadas.
Flexão, extensão, rotação medial e rotação lateral serão avaliadas em ambos os quadris, e flexão/extensão será avaliada em ambos os joelhos.
Os ângulos normais de movimento articular de acordo com a idade e sexo serão retirados da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos e usados como referência para cada participante.
O grau de desconforto, se houver, usando o NRS-I (veja acima) será avaliado após cada medição.
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24 semanas
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Teste de Sentar e Alcançar YMCA
Prazo: 24 semanas
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Os indivíduos primeiro serão solicitados a se envolver em um aquecimento de 5 minutos, caminhando pela sala.
Eles então se sentarão no chão com as pernas esticadas à sua frente e os pés perpendiculares ao chão (dedos dos pés voltados para cima).
Uma caixa vertical de 12 polegadas será colocada contra seus pés.
O participante será solicitado a colocar uma mão sobre a outra de forma que os topos de seus dois dedos médios fiquem um sobre o outro.
Por fim, o participante será instruído a se alongar lentamente para a frente e deslizar os dedos ao longo da caixa o máximo possível.
Uma régua será usada para medir a distância que eles podem alcançar.
Este teste será repetido três vezes e a melhor pontuação será mantida.
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24 semanas
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Teste de isquiotibiais 90-90
Prazo: 24 semanas
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O participante será instruído a deitar em decúbito dorsal com a perna estendida estendida com o pé perpendicular ao chão (dedos do pé voltados para cima).
O quadril esquerdo e o joelho são flexionados a 90 graus e o participante envolve as duas mãos ao redor da coxa para apoiar a perna; esta é a posição inicial.
O participante então estende o joelho esquerdo no ar até sentir um alongamento no tendão.
Um goniômetro é usado para medir o grau de extensão do joelho.
Este procedimento é então repetido na perna oposta.
Uma diferença de 20 graus de flexão ou mais é indicativa de rigidez dos isquiotibiais.
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24 semanas
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Teste de Equilíbrio
Prazo: 24 semanas
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Esta medida é uma série de perguntas sim/não.
As perguntas incluirão: "Você consegue ficar de pé com os pés juntos, os braços ao lado do corpo e os olhos abertos sem ajuda ou apoio?
(SIM/NÃO), "Você consegue ficar em pé com os pés juntos, os braços ao lado do corpo e os olhos fechados sem ajuda ou apoio?
(SIM/NÃO)", "Você consegue ficar em um pé só sem ajuda ou apoio?
(SIM NÃO)."
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01735
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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