Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindful yogaterapi för veteraner med PTSD och smärta

8 december 2014 uppdaterad av: VA Connecticut Healthcare System

Mindful yogaterapi som en tilläggsbehandling för veteraner med PTSD och smärta

Det primära syftet med den aktuella studien är att fastställa säkerheten och acceptansen av Mindful Yoga Therapy som en tilläggsbehandling för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och kronisk smärta bland OEF/OIF/OND-veteraner. Den aktuella studien syftar också till att fastställa preliminär effekt av MYT för att minska PTSD och kroniska smärtsymtom och utforska ångestkänslighet som en mekanism för terapeutisk verkan.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PTSD är en kronisk, försvagande ångeststörning associerad med funktionshinder, funktionsnedsättning och en mängd samtidiga fysiska och psykiska hälsotillstånd. Även om flera behandlingar är framgångsrika för att behandla veteraner med PTSD, misslyckas många veteraner med att slutföra dessa behandlingar och många andra fullföljer behandlingen utan signifikant lindring av symtomen. Yoga är ett integrerat behandlingsalternativ som har visat lovande för ett antal fysiska och mentala hälsotillstånd, inklusive behandling av depressiva och ångestsjukdomar i civila prover och kronisk smärta hos veteraner. Yoga erbjuds i stor utsträckning inom Veterans Affairs (VA) PTSD-behandlingsprogram, men det finns en brist på forskning om dess effektivitet för PTSD hos veteraner.

Mindful Yoga Therapy (MYT) är ett 12-veckors behandlingsprotokoll som innehåller meditation, andningsövningar, medveten rörelseövning och guidad vila (yoga nidra) som har utvecklats specifikt för veteraner med PTSD. Denna kliniska pilotstudie kommer att undersöka effekten av MYT med baslinje-, 12-veckors- och 24-veckors uppföljningsbedömningar som kommer att inkludera diagnostiska, neurokognitiva och psykofysiologiska åtgärder utförda av en forskargruppsmedlem som är blind för studiens syfte.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OIF/OEF/OND Veteran
  • Åldrarna 18-45
  • En vilja att delta i yoga och förmåga att satsa på två 75-minuterspass per vecka under 12 veckor.
  • För närvarande inskriven (under aktiv vård) på PTSD-företaget eller MST-gruppen vid VACHS, West Haven
  • Deltagarna kommer att uppfylla de kliniska kriterierna för PTSD (DSM-IV-TR)
  • Komorbida tillstånd, inklusive missbruk/beroende kommer att tillåtas förutom vad som anges under uteslutningskriterier.
  • Veteran med stridsexponering eller militärt sexuellt trauma under utplacering(er).
  • Icke-cancer smärtpoäng (NRS smärtpoäng > 4 på en 0-10 skala där 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta) och närvaro av smärta i >3 månader i följd

Exklusions kriterier:

  • Varje diagnos av aktuella komorbida psykotiska störningar eller bipolär sjukdom
  • Aktiv SI/HI
  • Primär och enda smärtbesvär som huvudvärk
  • En vanlig yoga- eller meditationsövning den senaste månaden (mer än två gånger i veckan)
  • Deltagare med betydande begränsningar eller skador (potentiella deltagare med betydande begränsningar eller skador kommer att utvärderas på individuell basis av forskargruppen och yogaterapeuterna.)
  • Oförmåga att tala eller läsa engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindful yogaterapi
12 sessioner Mindful Yoga Therapy levereras två gånger i veckan i 75 minuter vardera.
Beteende: Mindful yogaterapi
Veteraner kommer att delta i Mindful Yoga Therapy två gånger i veckan, vilket inkluderar meditation, andningsövningar, fysiska ställningar/rörelser och guidad vila (yoga nidra), samt daglig träning hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom - Militär version (PCL-M)
Tidsram: 24 veckor
Ett självrapporteringsmått på 17 punkter för PTSD-symtom.
24 veckor
Numerisk värderingsskala för smärtintensitet (NRS-I)
Tidsram: 24 veckor
Den globala smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av NRS-I, en 11-punkts numerisk betygsskala där poängen "0" representerar ingen smärta och poängen "10" representerar den värsta smärtan man kan tänka sig. Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin genomsnittliga nuvarande smärta (t.ex. dagens smärta) tillsammans med deras genomsnittliga smärta under den senaste veckan.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory - Interference Scale (WHYMPI-I)
Tidsram: 24 veckor
Subskalan för självrapportering med 9 punkter i WHYMPI kommer att användas för att bedöma smärtrelaterad funktionsnedsättning.
24 veckor
Frågeformulär för Mindful Yoga Therapy Evaluation of Treatment
Tidsram: 24 veckor
Består av 20 artiklar som kräver att individer betygsätter olika aspekter av behandlingen.
24 veckor
Enkät om trovärdighet för smärtbehandling
Tidsram: 24 veckor
En självrapporteringsåtgärd med 3 punkter utvecklad för att bedöma trovärdigheten hos Mindful Yoga som en genomförbar intervention för smärta.
24 veckor
Enkät om tillfredsställelse av smärtbehandling
Tidsram: 24 veckor
Ett självrapporteringsmått med 6 punkter utvecklat för att bedöma nöjdheten med MYT-gruppens logistik (tid, frekvens, varaktighet och format).
24 veckor
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 24 veckor
En självrapporteringsskala med 21 punkter för depression. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala med 0 som lågt värde 3 som högt värde. En högre poäng indikerar större depression.
24 veckor
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: 24 veckor
Egenskapsångest mäter relativt stabila individuella skillnader i ångestbenägenhet och hänvisar till en allmän tendens att reagera på upplevda hot i omgivningen med ångestreaktioner, medan tillståndsdelen hänvisar till aktuella ångestkänslor. Deltagarna svarar på en 4-gradig frekvensskala som sträcker sig från "nästan alltid" till "nästan aldrig" på objekt som speglar antingen närvaron eller frånvaron av ångest
24 veckor
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: 24 veckor
DERS är ett kort, 36-objekt, självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma flera aspekter av emotionell dysregulation. Måttet ger ett totalpoäng såväl som poäng på sex skalor som härleds genom faktoranalys: 1) Icke-acceptans av känslomässiga reaktioner (ICKE ACCEPT), 2) Svårigheter att engagera sig i målriktat beteende (MÅL), 3) Impulskontrollsvårigheter (IMPULSE), 4 ) Brist på känslomässig medvetenhet (Medvetenhet), 5) Begränsad tillgång till strategier för känsloreglering (STRATEGIER), 6) Brist på emotionell klarhet (KLARHET)
24 veckor
Militärt sexuellt trauma
Tidsram: 24 veckor
Förekomsten av militärt sexuellt trauma kommer att bedömas via följande "ja/nej"-frågor: "Medan du var i militären, fick du oinbjuden och oönskad sexuell uppmärksamhet, såsom beröring, kurvtagning, press för sexuella tjänster eller sexuella kommentarer ?" och "Använde någon någonsin våld eller hot om våld för att ha sexuell kontakt med dig mot din vilja?"
24 veckor
State-Trait Anger Scale (STAS)
Tidsram: 24 veckor
STAS består av 20 påståenden som kräver att individer bedömer hur de generellt känner sig på en fyragradig skala och är utformad för att särskilja upplevelser av ilska (en allmän tendens att reagera argt på upplevda situationer) och ilska (ett tillfälligt känslomässigt tillstånd).
24 veckor
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 24 veckor
Veterans SF-36 kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Detta mått har visat god intern konsistens (0,78-0,93 över 8 subskalor) och är starkt korrelerad med socioekonomisk status och sjuklighet.
24 veckor
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 24 veckor
Pain Catastrophizing Scale är en självrapporteringsskala med 13 punkter som undersöker tankar och känslor som människor kan uppleva när de har ont och är grupperade i tre olika kategorier: Idisslande, förstoring och hjälplöshet.
24 veckor
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Tidsram: 24 veckor
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills är ett självrapporteringsmått med 39 punkter som bedömer fyra aspekter av mindfulness inklusive observation, beskrivning, agerande med medvetenhet och icke-dömande.
24 veckor
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsram: 24 veckor
Anxiety Sensitivity Index är ett självrapporteringsmått med 16 punkter som bedömer rädsla för ångestrelaterade kroppsförnimmelser. Respondenterna betygsätter i vilken utsträckning de håller med varje påstående med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivt rörelseomfång
Tidsram: 24 veckor
Axel-, höft- och knämått kommer att erhållas. Specifikt kommer flexion, extension, abduktion, adduktion, mediall rotation och lateral rotation att bedömas på höger och vänster axel. Lumbalflexion, extension och lateralflexion kommer också att bedömas. Flexion, extension, mediall rotation och lateral rotation kommer att bedömas på båda höfterna, och flexion/extension kommer att bedömas i båda knäna. Normala ledrörelsevinklar beroende på ålder och kön kommer att tas från American Academy of Orthopedic Surgeons och användas som referens för varje deltagare. Graden av obehag, om något, med NRS-I (se ovan) kommer att bedömas efter varje mätning.
24 veckor
YMCA sitta och nå test
Tidsram: 24 veckor
Individer kommer först att uppmanas att delta i en 5 minuters uppvärmning genom att gå runt i rummet. De kommer då att sitta på golvet med benen utsträckta framför sig och fötterna vinkelräta mot golvet (tårna uppåt). En vertikal 12-tumslåda kommer att placeras mot deras fötter. Deltagaren kommer sedan att bli ombedd att lägga ena handen över den andra så att toppen av deras två långfingrar kommer att ligga ovanpå varandra. Slutligen kommer deltagaren att instrueras att sakta sträcka sig framåt och föra sina fingrar längs lådan så långt som möjligt. En linjal kommer att användas för att mäta avståndet de kan nå. Detta test kommer att upprepas tre gånger och det bästa resultatet kommer att behållas.
24 veckor
90-90 Hamstringstest
Tidsram: 24 veckor
Deltagaren kommer att instrueras att ligga liggande med det snäva benet utsträckt med foten vinkelrätt mot golvet (tårna uppåt). Vänster höft och knä böjs till 90 grader och deltagaren lindar båda händerna runt låret för att stärka benet; detta är utgångsläget. Deltagaren sträcker sedan ut vänster knä i luften tills de känner en sträckning i hamstringen. En goniometer används för att mäta graden av knäförlängning. Denna procedur upprepas sedan på det motsatta benet. En skillnad på 20 graders flexion eller mer är ett tecken på att hamstringen är tät.
24 veckor
Balanstest
Tidsram: 24 veckor
Denna åtgärd är en serie ja/nej-frågor. Frågorna kommer att inkludera: "Kan du stå med fötterna ihop, armarna vid din sida och med ögonen öppna utan hjälp eller stöd? (JA/NEJ), "Kan du stå med fötterna ihop, armarna vid sidan och ögonen stängda utan hjälp eller stöd? (JA/NEJ)," "Kan du stå på ett ben utan hjälp eller stöd? (JA NEJ)."
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2013

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01735

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Mindful yogaterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera