Uważna terapia jogą dla weteranów z zespołem stresu pourazowego i bólem
8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: VA Connecticut Healthcare System
Uważna terapia jogą jako leczenie wspomagające dla weteranów z zespołem stresu pourazowego i bólem
Głównym celem obecnego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i akceptacji uważnej terapii jogi jako leczenia wspomagającego zespół stresu pourazowego (PTSD) i przewlekłego bólu wśród weteranów OEF/OIF/OND.
Obecne badanie ma również na celu ustalenie wstępnej skuteczności MYT w zmniejszaniu objawów PTSD i bólu przewlekłego oraz zbadanie wrażliwości lękowej jako mechanizmu działania terapeutycznego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego jest przewlekłym, wyniszczającym zaburzeniem lękowym związanym z niepełnosprawnością, upośledzeniem czynnościowym i szeregiem współistniejących schorzeń fizycznych i psychicznych. Chociaż kilka terapii jest skutecznych w leczeniu weteranów z zespołem stresu pourazowego, wielu weteranów nie kończy tych terapii, a wielu innych kończy leczenie bez znacznego złagodzenia objawów. Joga jest jedną z opcji leczenia integracyjnego, która okazała się obiecująca w przypadku wielu schorzeń fizycznych i psychicznych, w tym leczenia zaburzeń depresyjnych i lękowych u osób cywilnych oraz przewlekłego bólu u weteranów. Joga jest szeroko oferowana w programach leczenia PTSD Veterans Affairs (VA), ale brakuje badań nad jej skutecznością w leczeniu PTSD u weteranów.
Uważna terapia jogą (MYT) to 12-tygodniowy protokół leczenia obejmujący medytację, ćwiczenia oddechowe, uważną praktykę ruchową i odpoczynek z przewodnikiem (joga nidra), który został opracowany specjalnie dla weteranów z zespołem stresu pourazowego. To pilotażowe badanie kliniczne zbada skuteczność MYT z oceną wyjściową, 12-tygodniową i 24-tygodniową, która obejmie pomiary diagnostyczne, neurokognitywne i psychofizjologiczne przeprowadzone przez członka zespołu badawczego, który nie zna celu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran OIF/OEF/OND
- Wiek 18-45 lat
- Chęć uczestniczenia w jodze i możliwość zaangażowania się w dwie 75-minutowe sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
- Obecnie zapisany (pod aktywną opieką) do firmy zajmującej się zespołem stresu pourazowego lub grupy MST w VACHS, West Haven
- Uczestnicy spełnią kliniczne kryteria PTSD (DSM-IV-TR)
- Choroby współistniejące, w tym nadużywanie/uzależnienie od substancji, będą dozwolone, z wyjątkiem przypadków określonych w kryteriach wykluczenia.
- Weteran z ekspozycją bojową lub wojskowym urazem seksualnym podczas misji.
- Wynik oceny bólu nienowotworowego (wynik bólu NRS > 4 w skali 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) oraz obecność bólu przez > 3 kolejne miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Każda diagnoza współistniejących zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Aktywny SI/HI
- Pierwotna i jedyna skarga na ból jako zaburzenie bólu głowy
- Regularna praktyka jogi lub medytacji w ciągu ostatniego miesiąca (więcej niż dwa razy w tygodniu)
- Uczestnicy ze znacznymi ograniczeniami lub kontuzjami (potencjalni uczestnicy ze znacznymi ograniczeniami lub kontuzjami będą oceniani indywidualnie przez zespół badawczy i terapeutów jogi).
- Niemożność mówienia lub czytania po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważna terapia jogą
12 sesji Uważnej Terapii Jogi odbywa się dwa razy w tygodniu po 75 minut każda.
|
Weterani będą uczestniczyć dwa razy w tygodniu w uważnej terapii jogi, która obejmuje medytację, ćwiczenia oddechowe, postawy/ruchy fizyczne i odpoczynek z przewodnikiem (joga nidra), a także codzienną praktykę domową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wersja wojskowa (PCL-M)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
17-itemowa samoopisowa miara objawów PTSD.
|
24 tygodnie
|
|
Numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS-I)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ogólna intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą NRS-I, 11-punktowej numerycznej skali oceny, w której wynik „0” oznacza brak bólu, a wynik „10” oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę średniego aktualnego bólu (np.
dzisiejszy ból) wraz ze średnim bólem w ciągu ostatniego tygodnia.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
West Haven Yale Wielowymiarowy Inwentarz Bólu - Skala Zakłóceń (WHYMPI-I)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Do oceny niepełnosprawności związanej z bólem zostanie wykorzystana 9-punktowa podskala Zakłóceń kwestionariusza DLACZEGOMPI.
|
24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz oceny terapii uważnej jogi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Składa się z 20 pozycji, które wymagają od osób oceny różnych aspektów leczenia.
|
24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz wiarygodności leczenia bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Składająca się z 3 pozycji samoopisowa miara opracowana w celu oceny wiarygodności uważnej jogi jako realnej interwencji w przypadku bólu.
|
24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
6-punktowa miara samoopisowa opracowana w celu oceny satysfakcji z logistyki grupy MYT (czas, częstotliwość, czas trwania i format).
|
24 tygodnie
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
21-itemowa samoopisowa skala depresji.
Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali, gdzie 0 to wartość niska, a 3 to wartość najwyższa.
Wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
|
24 tygodnie
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Lęk jako cecha mierzy stosunkowo stabilne indywidualne różnice w skłonności do lęku i odnosi się do ogólnej tendencji do reagowania reakcjami lękowymi na postrzegane zagrożenia w otoczeniu, podczas gdy część stanu odnosi się do aktualnego uczucia niepokoju.
Uczestnicy odpowiadają na 4-punktowej skali częstotliwości od „prawie zawsze” do „prawie nigdy” do pozycji, które odzwierciedlają obecność lub brak lęku
|
24 tygodnie
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
DERS to krótki, 36-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny wielu aspektów dysregulacji emocji.
Miara daje wynik całkowity oraz wyniki na sześciu skalach uzyskanych na podstawie analizy czynnikowej: 1) Brak akceptacji reakcji emocjonalnych (BRAK AKCEPTACJI), 2) Trudności w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel (CELE), 3) Trudności z kontrolą impulsów (IMPULS), 4 ) Brak świadomości emocjonalnej (ŚWIADOMOŚĆ), 5) Ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji (STRATEGIE), 6) Brak klarowności emocjonalnej (JASNOŚĆ)
|
24 tygodnie
|
|
Wojskowa trauma seksualna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Obecność wojskowej traumy seksualnej zostanie oceniona za pomocą następujących pytań „tak/nie”: „Czy podczas służby wojskowej otrzymywałeś nieproszoną i niechcianą uwagę seksualną, taką jak dotykanie, zapędzanie się w róg, naciski w celu uzyskania przysług seksualnych lub uwagi seksualne ?" oraz „Czy ktoś kiedykolwiek użył siły lub groźby użycia siły, aby odbyć z tobą kontakt seksualny wbrew twojej woli?”
|
24 tygodnie
|
|
Skala Stanu-Cechy Gniewu (STAS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
STAS składa się z 20 stwierdzeń, które wymagają od osób oceny, jak ogólnie się czują, na czterostopniowej skali i ma na celu rozróżnienie doświadczeń gniewu-cechy (ogólna tendencja do gniewnego reagowania na dostrzegane sytuacje) i gniewu stanowego (tymczasowy stan emocjonalny).
|
24 tygodnie
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Veterans SF-36 posłuży do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Środek ten wykazał dobrą spójność wewnętrzną (0,78-0,93 w 8 podskalach) i jest silnie skorelowany ze statusem socjoekonomicznym i chorobowością.
|
24 tygodnie
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skala Katastrofizacji Bólu to 13-punktowa skala samoopisowa, która bada myśli i uczucia, których ludzie mogą doświadczać, gdy odczuwają ból, i jest pogrupowana w trzy różne kategorie: przeżuwanie, powiększanie i bezradność.
|
24 tygodnie
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills to 39-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający cztery aspekty uważności, w tym obserwację, opisywanie, świadome działanie i brak osądu.
|
24 tygodnie
|
|
Indeks wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Indeks Wrażliwości Lękowej to 16-itemowa samoopisowa miara, która ocenia lęk przed odczuciami cielesnymi związanymi z lękiem.
Respondenci oceniają stopień, w jakim zgadzają się z każdym stwierdzeniem za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zostaną uzyskane pomiary ramion, bioder i kolan.
W szczególności zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie, rotacja przyśrodkowa i rotacja boczna zostaną ocenione na prawym i lewym barku.
Oceniane będzie również zgięcie lędźwiowe, wyprost i zgięcie boczne.
Zgięcie, wyprost, rotacja przyśrodkowa i boczna zostaną ocenione na obu biodrach, a zgięcie/wyprost zostaną ocenione na obu kolanach.
Normalne kąty ruchu stawów w zależności od wieku i płci zostaną zaczerpnięte z Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych i wykorzystane jako odniesienie dla każdego uczestnika.
Stopień dyskomfortu, jeśli występuje, za pomocą NRS-I (patrz powyżej) zostanie oceniony po każdym pomiarze.
|
24 tygodnie
|
|
Test siadania i sięgania YMCA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Osoby zostaną najpierw poproszone o wykonanie 5-minutowej rozgrzewki poprzez chodzenie po pokoju.
Następnie siadają na podłodze z nogami wyciągniętymi przed siebie i stopami prostopadłymi do podłogi (palce skierowane do góry).
Pionowe 12-calowe pudełko zostanie umieszczone pod ich stopami.
Następnie uczestnik zostanie poproszony o położenie jednej dłoni na drugiej w taki sposób, aby czubki dwóch środkowych palców znajdowały się jeden na drugim.
Na koniec uczestnik zostanie poinstruowany, aby powoli wyciągnął się do przodu i przesunął palcami wzdłuż pudełka tak daleko, jak to możliwe.
Do zmierzenia odległości, jaką mogą osiągnąć, posłuży linijka.
Ten test zostanie powtórzony trzy razy, a najlepszy wynik zostanie zachowany.
|
24 tygodnie
|
|
90-90 Test ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby położyć się na wznak z wyprostowaną nogą i stopą prostopadłą do podłogi (palce skierowane do góry).
Lewe biodro i kolano są zgięte pod kątem 90 stopni, a uczestnik obejmuje obiema rękami udo, aby usztywnić nogę; to jest pozycja wyjściowa.
Następnie uczestnik wyciąga lewe kolano w powietrze, aż poczuje rozciągnięcie ścięgna podkolanowego.
Goniometr służy do pomiaru stopnia wyprostu kolana.
Ta procedura jest następnie powtarzana na przeciwnej nodze.
Różnica 20 stopni zgięcia lub więcej wskazuje na napięcie ścięgna podkolanowego.
|
24 tygodnie
|
|
Próba równowagi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ten środek to seria pytań tak/nie.
Pytania będą obejmować: „Czy możesz stać ze złączonymi stopami, ramionami wzdłuż tułowia i otwartymi oczami bez pomocy lub wsparcia?
(TAK/NIE), „Czy możesz stać ze złączonymi stopami, rękami wzdłuż tułowia i zamkniętymi oczami bez pomocy lub wsparcia?
(TAK/NIE),” „Czy potrafisz stać na jednej nodze bez pomocy lub wsparcia?
(TAK NIE)."
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01735
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .