Mindful yogatherapie voor veteranen met PTSS en pijn
8 december 2014 bijgewerkt door: VA Connecticut Healthcare System
Mindful Yoga-therapie als aanvullende behandeling voor veteranen met PTSS en pijn
Het primaire doel van het huidige onderzoek is het vaststellen van de veiligheid en aanvaardbaarheid van Mindful Yoga-therapie als aanvullende behandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) en chronische pijn bij OEF/OIF/OND-veteranen.
De huidige studie probeert ook de voorlopige werkzaamheid van MYT vast te stellen voor het verminderen van PTSS en chronische pijnsymptomen en onderzoekt angstgevoeligheid als een mechanisme van therapeutische actie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PTSS is een chronische, slopende angststoornis die gepaard gaat met handicaps, functionele beperkingen en tal van comorbide lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen. Hoewel verschillende behandelingen succesvol zijn bij de behandeling van veteranen met PTSS, slagen veel veteranen er niet in deze behandelingen af te ronden en vele anderen voltooien de behandeling zonder significante verlichting van de symptomen. Yoga is een integratieve behandelingsoptie die veelbelovend is gebleken voor een aantal fysieke en mentale gezondheidsproblemen, waaronder de behandeling van depressieve en angststoornissen in civiele monsters en chronische pijn bij veteranen. Yoga wordt veel aangeboden in Veterans Affairs (VA) PTSS-behandelingsprogramma's, maar er is een gebrek aan onderzoek naar de werkzaamheid ervan voor PTSS bij veteranen.
Mindful Yoga Therapy (MYT) is een behandelprotocol van 12 weken met meditatie, ademhalingsoefeningen, bewuste bewegingsoefeningen en begeleide rust (yoga nidra) dat speciaal is ontwikkeld voor veteranen met PTSS. Deze klinische pilotstudie zal de werkzaamheid van MYT onderzoeken met basislijn-, 12-weekse en 24-weekse follow-upbeoordelingen die diagnostische, neurocognitieve en psychofysiologische maatregelen omvatten, uitgevoerd door een onderzoeksteamlid dat blind is voor het doel van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OIF/OEF/OND-veteraan
- Leeftijden 18-45
- Bereidheid om deel te nemen aan yoga en het vermogen om gedurende 12 weken twee sessies van 75 minuten per week te volgen.
- Momenteel ingeschreven (onder actieve zorg) bij de PTSD-firma of de MST-groep in VACHS, West Haven
- Deelnemers voldoen aan de klinische criteria van PTSD (DSM-IV-TR)
- Comorbide aandoeningen, waaronder middelenmisbruik/-afhankelijkheid, zijn toegestaan, behalve zoals vermeld onder uitsluitingscriteria.
- Veteraan met gevechtsblootstelling of militair seksueel trauma tijdens uitzending(en).
- Niet-kankerpijnscore (NRS-pijnscore > 4 op een schaal van 0-10 waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn) en aanwezigheid van pijn gedurende >3 opeenvolgende maanden
Uitsluitingscriteria:
- Elke diagnose van huidige comorbide psychotische stoornissen of bipolaire stoornis
- Actieve SI/HI
- Primaire en enige pijnklacht als hoofdpijnstoornis
- Een regelmatige yoga- of meditatiebeoefening in de afgelopen maand (meer dan twee keer per week)
- Deelnemers met significante beperkingen of blessures (Potentiële deelnemers met significante beperkingen of blessures worden op individuele basis beoordeeld door het onderzoeksteam en de yogatherapeuten.)
- Onvermogen om Engels te spreken of te lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindful Yoga Therapie
12 sessies Mindful Yoga Therapie twee keer per week gedurende elk 75 minuten.
|
Veteranen zullen twee keer per week deelnemen aan Mindful Yoga Therapy, die meditatie, ademhalingsoefeningen, fysieke houdingen/bewegingen en begeleide rust (yoga nidra) omvat, evenals dagelijkse thuisoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist Posttraumatische Stressstoornis - Militaire versie (PCL-M)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Een 17-item zelfrapportagemaatstaf van PTSS-symptomen.
|
24 weken
|
|
Numerieke beoordelingsschaal van pijnintensiteit (NRS-I)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De globale pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de NRS-I, een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij een score van "0" staat voor geen pijn en een score van "10" voor de ergst denkbare pijn.
Deelnemers wordt gevraagd om hun gemiddelde huidige pijn te beoordelen (bijv.
pijn van vandaag) samen met hun gemiddelde pijn in de afgelopen week.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory - Interferentieschaal (WHYMPI-I)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De zelfgerapporteerde Interferentie-subschaal met 9 items van de WHYMPI zal worden gebruikt om pijngerelateerde handicaps te beoordelen.
|
24 weken
|
|
Mindful Yoga Therapie Evaluatie van Behandeling Vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
|
Bestaat uit 20 items waarvoor individuen verschillende aspecten van de behandeling moeten beoordelen.
|
24 weken
|
|
Pijnbehandeling Geloofwaardigheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
|
Een zelfrapportage met drie items, ontwikkeld om de geloofwaardigheid van Mindful Yoga als een levensvatbare interventie voor pijn te beoordelen.
|
24 weken
|
|
Tevredenheidsvragenlijst pijnbehandeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 6 items, ontwikkeld om de tevredenheid over MYT-groepslogistiek te beoordelen (tijd, frequentie, duur en formaat).
|
24 weken
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Een 21-item zelfrapportageschaal van depressie.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal met 0 als lage waarde en 3 als hoge waarde.
Een hogere score duidt op meer depressie.
|
24 weken
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Trait-angst meet relatief stabiele individuele verschillen in angstgevoeligheid en verwijst naar een algemene neiging om te reageren op waargenomen bedreigingen in de omgeving met angstreacties, terwijl het toestandsgedeelte verwijst naar huidige gevoelens van angst.
Deelnemers reageren op een 4-punts frequentieschaal variërend van "bijna altijd" tot "bijna nooit" op items die de aan- of afwezigheid van angst weerspiegelen
|
24 weken
|
|
Moeilijkheden in Emotie Regulatie Schaal (DERS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De DERS is een korte zelfrapportagevragenlijst met 36 items die is ontworpen om meerdere aspecten van emotiedisregulatie te beoordelen.
De meting levert een totaalscore op, evenals scores op zes schalen die zijn afgeleid door middel van factoranalyse: 1) Niet-acceptatie van emotionele reacties (NONAACCEPTANCE), 2) Moeite met doelgericht gedrag (GOALS), 3) Impulsbeheersingsproblemen (IMPULSE), 4 ) Gebrek aan emotioneel bewustzijn (AWARENESS), 5) Beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie (STRATEGIEËN), 6) Gebrek aan emotionele helderheid (CLARITY)
|
24 weken
|
|
Militair seksueel trauma
Tijdsspanne: 24 weken
|
De aanwezigheid van militair seksueel trauma zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende "ja/nee"-vragen: "Toen u in het leger zat, kreeg u ongenode en ongewenste seksuele aandacht, zoals aanraken, in een hoek drijven, druk uitoefenen voor seksuele gunsten of seksuele opmerkingen?" ?" en "Heeft iemand ooit geweld gebruikt of ermee gedreigd om tegen uw wil seksueel contact met u te hebben?"
|
24 weken
|
|
State-Trait Anger Scale (STAS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De STAS bestaat uit 20 stellingen waarbij individuen moeten beoordelen hoe ze zich over het algemeen voelen op een vierpuntsschaal en is ontworpen om onderscheid te maken tussen ervaringen van eigenschapswoede (een algemene neiging om boos te reageren op waargenomen situaties) en gemoedswoede (een tijdelijke emotionele toestand).
|
24 weken
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Veterans SF-36 zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Deze maat heeft een goede interne consistentie aangetoond (.78-.93 over 8 subschalen) en is sterk gecorreleerd met sociaaleconomische status en morbiditeiten.
|
24 weken
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Pain Catastrophizing Scale is een zelfrapportageschaal met 13 items die gedachten en gevoelens onderzoekt die mensen kunnen ervaren als ze pijn hebben en is gegroepeerd in drie verschillende categorieën: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid.
|
24 weken
|
|
Kentucky Inventarisatie van Mindfulness Vaardigheden (KIMS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Kentucky Inventory of Mindfulness Skills is een zelfrapportagemeting van 39 items die vier facetten van mindfulness beoordeelt, waaronder observeren, beschrijven, bewust handelen en niet oordelen.
|
24 weken
|
|
Angstgevoeligheidsindex (ASI)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Anxiety Sensitivity Index is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items die de angst voor angstgerelateerde lichamelijke gewaarwordingen beoordeelt.
Respondenten geven aan in hoeverre ze het eens zijn met elke stelling met behulp van een 5-punts Likertschaal.
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 24 weken
|
Schouder-, heup- en kniemetingen worden verkregen.
Concreet worden flexie, extensie, abductie, adductie, mediale rotatie en laterale rotatie beoordeeld op de rechter- en linkerschouder.
Lumbale flexie, extensie en laterale flexie zullen ook worden beoordeeld.
Flexie, extensie, mediale rotatie en laterale rotatie worden beoordeeld op beide heupen, en flexie/extensie wordt beoordeeld in beide knieën.
Normale hoeken van gewrichtsbeweging op basis van leeftijd en geslacht worden overgenomen van de American Academy of Orthopaedic Surgeons en gebruikt als referentie voor elke deelnemer.
De mate van ongemak, indien aanwezig, bij het gebruik van de NRS-I (zie hierboven) wordt na elke meting beoordeeld.
|
24 weken
|
|
YMCA Zit- en reiktest
Tijdsspanne: 24 weken
|
Individuen zullen eerst worden gevraagd om deel te nemen aan een warming-up van 5 minuten door door de kamer te lopen.
Ze gaan dan op de grond zitten met hun benen voor zich uitgestrekt en hun voeten loodrecht op de grond (tenen naar boven).
Een verticale doos van 12 inch wordt tegen hun voeten geplaatst.
De deelnemer wordt dan gevraagd om de ene hand over de andere te plaatsen, zodat de toppen van hun twee middelvingers op elkaar liggen.
Ten slotte krijgt de deelnemer de instructie om langzaam naar voren te strekken en zijn vingers zo ver mogelijk langs de doos te laten glijden.
Een liniaal zal worden gebruikt om de afstand te meten die ze kunnen bereiken.
Deze test wordt drie keer herhaald en de beste score blijft behouden.
|
24 weken
|
|
90-90 Hamstring-test
Tijdsspanne: 24 weken
|
De deelnemer wordt geïnstrueerd om op zijn rug te liggen met het gespannen been gestrekt met de voet loodrecht op de vloer (tenen naar boven).
De linkerheup en -knie worden 90 graden gebogen en de deelnemer wikkelt beide handen om de dij om het been te ondersteunen; dit is de startpositie.
De deelnemer strekt vervolgens de linkerknie in de lucht totdat ze een rek in de hamstring voelen.
Een goniometer wordt gebruikt om de mate van knie-extensie te meten.
Deze procedure wordt vervolgens herhaald op het andere been.
Een verschil van 20 graden in flexie of meer wijst op een verkrampte hamstring.
|
24 weken
|
|
Evenwichtstest
Tijdsspanne: 24 weken
|
Deze maatregel is een reeks ja/nee-vragen.
Vragen zullen onder meer zijn: "Kun je staan met je voeten bij elkaar, je armen naast je en met je ogen open zonder hulp of steun?
(JA/NEE), "Kun je staan met je voeten bij elkaar, je armen naast je en je ogen dicht zonder hulp of steun?
(JA/NEE)," "Kunt u zonder hulp of ondersteuning op één voet staan?
(JA NEE)."
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01735
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .