Terapia de yoga consciente para veteranos con TEPT y dolor
8 de diciembre de 2014 actualizado por: VA Connecticut Healthcare System
Terapia de yoga consciente como tratamiento complementario para veteranos con TEPT y dolor
El objetivo principal del presente estudio es establecer la seguridad y aceptabilidad de la terapia de yoga consciente como tratamiento complementario para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el dolor crónico entre los veteranos de OEF/OIF/OND.
El estudio actual también busca establecer la eficacia preliminar de MYT para la reducción del TEPT y los síntomas de dolor crónico y explorar la sensibilidad a la ansiedad como mecanismo de acción terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PTSD es un trastorno de ansiedad crónico y debilitante asociado con discapacidad, deterioro funcional y una serie de condiciones de salud física y mental comórbidas. Aunque varios tratamientos tienen éxito en el tratamiento de veteranos con PTSD, muchos veteranos no completan estos tratamientos y muchos otros completan el tratamiento sin un alivio significativo de los síntomas. El yoga es una opción de tratamiento integral que se ha mostrado prometedora para una serie de condiciones de salud física y mental, incluido el tratamiento de trastornos depresivos y de ansiedad en muestras civiles y dolor crónico en veteranos. El yoga se ofrece ampliamente en los programas de tratamiento de PTSD de Asuntos de Veteranos (VA), sin embargo, hay una falta de investigación sobre su eficacia para el PTSD en veteranos.
La terapia de yoga consciente (MYT) es un protocolo de tratamiento de 12 semanas que incorpora meditación, ejercicios de respiración, práctica de movimiento consciente y descanso guiado (yoga nidra) que se ha desarrollado específicamente para veteranos con TEPT. Este ensayo clínico piloto examinará la eficacia de MYT con evaluaciones de seguimiento iniciales, de 12 semanas y de 24 semanas que incluirán medidas de diagnóstico, neurocognitivas y psicofisiológicas realizadas por un miembro del equipo de investigación que desconocía el propósito del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano OIF/OEF/OND
- Edades 18-45
- La voluntad de participar en yoga y la capacidad de comprometerse a dos sesiones de 75 minutos por semana durante 12 semanas.
- Actualmente inscrito (bajo cuidado activo) en la firma PTSD o el grupo MST en VACHS, West Haven
- Los participantes cumplirán con los criterios clínicos de PTSD (DSM-IV-TR)
- Se permitirán condiciones comórbidas, incluido el abuso/dependencia de sustancias, excepto como se indica en los criterios de exclusión.
- Veterano con exposición al combate o trauma sexual militar durante el(los) despliegue(s).
- Puntuación de dolor no relacionado con el cáncer (puntuación de dolor NRS > 4 en una escala de 0 a 10 en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) y presencia de dolor durante > 3 meses consecutivos
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico de trastornos psicóticos comórbidos actuales o trastorno bipolar
- SI/HI activo
- Queja primaria y única de dolor como trastorno de dolor de cabeza
- Una práctica regular de yoga o meditación en el último mes (más de dos veces por semana)
- Participantes con limitaciones o lesiones significativas (los participantes potenciales con limitaciones o lesiones significativas serán evaluados individualmente por el equipo de investigación y los terapeutas de yoga).
- Incapacidad para hablar o leer inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de yoga consciente
12 sesiones de Terapia de Yoga Consciente entregadas dos veces por semana durante 75 minutos cada una.
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Los veteranos participarán en terapia de yoga consciente dos veces por semana, que incluye meditación, prácticas de respiración, posturas/movimientos físicos y descanso guiado (yoga nidra), así como práctica diaria en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - Versión militar (PCL-M)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una medida de autoinforme de 17 ítems de los síntomas del TEPT.
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24 semanas
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Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (NRS-I)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La intensidad del dolor global se evaluará mediante la NRS-I, una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que una puntuación de "0" representa ausencia de dolor y una puntuación de "10" representa el peor dolor imaginable.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor actual promedio (p.
dolor de hoy) junto con su dolor promedio durante la última semana.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de dolor multidimensional de West Haven Yale - Escala de interferencia (WHYMPI-I)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La subescala de interferencia de autoinforme de 9 ítems del WHYMPI se utilizará para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor.
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24 semanas
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Cuestionario de evaluación del tratamiento de terapia de yoga consciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Consta de 20 ítems que requieren que las personas califiquen diferentes aspectos del tratamiento.
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24 semanas
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Cuestionario de credibilidad del tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una medida de autoinforme de 3 elementos desarrollada para evaluar la credibilidad de Mindful Yoga como una intervención viable para el dolor.
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24 semanas
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una medida de autoinforme de 6 ítems desarrollada para evaluar la satisfacción con la logística del grupo MYT (tiempo, frecuencia, duración y formato).
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24 semanas
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una escala de depresión de autoinforme de 21 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos con 0 como valor bajo y 3 como valor alto.
Una puntuación más alta indica una mayor depresión.
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24 semanas
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La ansiedad rasgo mide las diferencias individuales relativamente estables en la propensión a la ansiedad y se refiere a una tendencia general a responder a las amenazas percibidas en el entorno con reacciones de ansiedad, mientras que la parte del estado se refiere a los sentimientos actuales de ansiedad.
Los participantes responden en una escala de frecuencia de 4 puntos que va desde "casi siempre" hasta "casi nunca" a elementos que reflejan la presencia o ausencia de ansiedad.
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24 semanas
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El DERS es un breve cuestionario de autoinforme de 36 ítems diseñado para evaluar múltiples aspectos de la desregulación de las emociones.
La medida produce una puntuación total, así como puntuaciones en seis escalas derivadas a través del análisis factorial: 1) No aceptación de respuestas emocionales (NO ACEPTACIÓN), 2) Dificultades para involucrarse en un comportamiento dirigido a objetivos (METAS), 3) Dificultades de control de impulsos (IMPULSO), 4 ) Falta de conciencia emocional (CONCIENCIA), 5) Acceso limitado a estrategias de regulación emocional (ESTRATEGIAS), 6) Falta de claridad emocional (CLARIDAD)
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24 semanas
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Trauma sexual militar
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La presencia de trauma sexual militar se evaluará a través de las siguientes preguntas de "sí/no": "Mientras estuvo en el ejército, ¿recibió atención sexual no deseada y sin invitación, como tocar, arrinconar, presionar para obtener favores sexuales o comentarios sexuales? ?" y "¿Alguien alguna vez usó la fuerza o amenazó con la fuerza para tener contacto sexual con usted en contra de su voluntad?"
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24 semanas
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Escala de ira rasgo-estado (STAS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El STAS consta de 20 afirmaciones que requieren que las personas califiquen cómo se sienten en general en una escala de cuatro puntos y está diseñado para distinguir experiencias de rasgo de ira (una tendencia general a reaccionar con enojo ante situaciones percibidas) y estado de ira (un estado emocional temporal).
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24 semanas
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Veterans SF-36 se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Esta medida ha demostrado una buena consistencia interna (.78-.93 en 8 subescalas) y está fuertemente correlacionada con el estado socioeconómico y las morbilidades.
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24 semanas
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La Escala de catastrofización del dolor es una escala de autoinforme de 13 ítems que examina los pensamientos y sentimientos que las personas pueden experimentar cuando sienten dolor y se agrupan en tres categorías diferentes: rumiación, magnificación e impotencia.
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24 semanas
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Inventario de Kentucky de Habilidades de Atención Plena (KIMS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Inventario de Habilidades de Atención Plena de Kentucky es una medida de autoinforme de 39 ítems que evalúa cuatro facetas de la atención plena, que incluyen observar, describir, actuar con conciencia y sin juzgar.
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24 semanas
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Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Índice de Sensibilidad a la Ansiedad es una medida de autoinforme de 16 ítems que evalúa el miedo a las sensaciones corporales relacionadas con la ansiedad.
Los encuestados califican el grado en que están de acuerdo con cada afirmación utilizando una escala Likert de 5 puntos.
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se obtendrán las medidas de hombro, cadera y rodilla.
En concreto, se valorará la flexión, extensión, abducción, aducción, rotación medial y rotación lateral de los hombros derecho e izquierdo.
También se evaluarán la flexión, la extensión y la flexión lateral lumbares.
Se valorará la flexión, extensión, rotación medial y rotación lateral de ambas caderas, y la flexión/extensión de ambas rodillas.
Los ángulos normales de movimiento articular según la edad y el sexo se tomarán de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos y se utilizarán como referente para cada participante.
El grado de incomodidad, si lo hubiera, con el NRS-I (ver arriba) se evaluará después de cada medición.
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24 semanas
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Prueba de sentarse y alcanzar de la YMCA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Primero se les pedirá a las personas que participen en un calentamiento de 5 minutos caminando alrededor de la habitación.
Luego se sentarán en el suelo con las piernas estiradas frente a ellos y los pies perpendiculares al suelo (los dedos de los pies hacia arriba).
Se colocará una caja vertical de 12 pulgadas contra sus pies.
Luego se le pedirá al participante que coloque una mano sobre la otra de modo que la parte superior de sus dos dedos medios queden uno encima del otro.
Finalmente, se le indicará al participante que se estire lentamente hacia adelante y deslice los dedos a lo largo de la caja lo más que pueda.
Se utilizará una regla para medir la distancia que pueden alcanzar.
Esta prueba se repetirá tres veces y se conservará la mejor puntuación.
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24 semanas
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Prueba de isquiotibiales 90-90
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se indicará al participante que se acueste en decúbito supino con la pierna tensa estirada y el pie perpendicular al suelo (los dedos hacia arriba).
La cadera y la rodilla izquierdas se flexionan a 90 grados y el participante envuelve ambas manos alrededor del muslo para sujetar la pierna; Esta es la posición inicial.
Luego, el participante extiende la rodilla izquierda en el aire hasta que siente un estiramiento en el tendón de la corva.
Se utiliza un goniómetro para medir el grado de extensión de la rodilla.
Este procedimiento se repite luego en la pierna opuesta.
Una diferencia de 20 grados de flexión o más es indicativa de tensión en los isquiotibiales.
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24 semanas
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Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Esta medida es una serie de preguntas de sí/no.
Las preguntas incluirán: "¿Puedes pararte con los pies juntos, los brazos a los costados y los ojos abiertos sin ayuda ni apoyo?
(SI/NO), "¿Puedes estar de pie con los pies juntos, los brazos a los costados y los ojos cerrados sin ayuda ni apoyo?
(SÍ/NO)," "¿Puede pararse en un pie sin ayuda o apoyo?
(SÍ NO)."
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01735
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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