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Achtsame Yogatherapie für Veteranen mit PTBS und Schmerzen

8. Dezember 2014 aktualisiert von: VA Connecticut Healthcare System

Achtsame Yoga-Therapie als ergänzende Behandlung für Veteranen mit PTBS und Schmerzen

Das Hauptziel der aktuellen Studie ist es, die Sicherheit und Akzeptanz der Achtsamkeits-Yoga-Therapie als Zusatzbehandlung für Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und chronische Schmerzen bei OEF/OIF/OND-Veteranen zu etablieren. Die aktuelle Studie zielt auch darauf ab, die vorläufige Wirksamkeit von MYT zur Verringerung von PTBS und chronischen Schmerzsymptomen zu etablieren und die Angstempfindlichkeit als Mechanismus der therapeutischen Wirkung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PTSD ist eine chronische, schwächende Angststörung, die mit Behinderungen, funktionellen Beeinträchtigungen und einer Vielzahl von komorbiden körperlichen und psychischen Gesundheitszuständen einhergeht. Obwohl mehrere Behandlungen bei der Behandlung von Veteranen mit PTSD erfolgreich sind, schließen viele Veteranen diese Behandlungen nicht ab und viele andere schließen die Behandlung ohne signifikante Linderung der Symptome ab. Yoga ist eine integrative Behandlungsoption, die sich für eine Reihe von körperlichen und psychischen Gesundheitszuständen als vielversprechend erwiesen hat, einschließlich der Behandlung von Depressionen und Angststörungen bei Zivilpersonen und chronischen Schmerzen bei Veteranen. Yoga wird in PTSD-Behandlungsprogrammen von Veterans Affairs (VA) häufig angeboten, es gibt jedoch einen Mangel an Forschung zu seiner Wirksamkeit bei PTBS bei Veteranen.

Mindful Yoga Therapy (MYT) ist ein 12-wöchiges Behandlungsprotokoll, das Meditation, Atemübungen, achtsame Bewegungspraxis und geführte Erholung (Yoga Nidra) umfasst, das speziell für Veteranen mit PTBS entwickelt wurde. Diese klinische Pilotstudie wird die Wirksamkeit von MYT mit Basislinien-, 12-Wochen- und 24-Wochen-Follow-up-Bewertungen untersuchen, die diagnostische, neurokognitive und psychophysiologische Maßnahmen umfassen, die von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt werden, das für den Studienzweck verblindet ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OIF/OEF/OND-Veteran
  • Alter 18-45
  • Die Bereitschaft zur Teilnahme an Yoga und die Fähigkeit, sich für 12 Wochen zu zwei 75-minütigen Sitzungen pro Woche zu verpflichten.
  • Derzeit eingeschrieben (unter aktiver Betreuung) bei der PTSD-Firma oder der MST-Gruppe bei VACHS, West Haven
  • Die Teilnehmer erfüllen die klinischen Kriterien von PTSD (DSM-IV-TR)
  • Komorbide Zustände, einschließlich Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, sind zulässig, sofern dies nicht unter den Ausschlusskriterien angegeben ist.
  • Veteran mit Kampferfahrung oder militärischem sexuellem Trauma während des Einsatzes/der Einsätze.
  • Nicht krebsbedingter Schmerz-Score (NRS-Schmerz-Score > 4 auf einer Skala von 0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) und Vorhandensein von Schmerzen für > 3 aufeinanderfolgende Monate

Ausschlusskriterien:

  • Jede Diagnose aktueller komorbider psychotischer Störungen oder bipolarer Störungen
  • Aktiver SI/HI
  • Primäre und einzige Schmerzbeschwerde als Kopfschmerzstörung
  • Eine regelmäßige Yoga- oder Meditationspraxis im vergangenen Monat (mehr als zweimal wöchentlich)
  • Teilnehmer mit erheblichen Einschränkungen oder Verletzungen (Potenzielle Teilnehmer mit erheblichen Einschränkungen oder Verletzungen werden individuell vom Forschungsteam und den Yogatherapeuten bewertet.)
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsame Yogatherapie
12 Sitzungen Mindful Yoga Therapy, die zweimal pro Woche für jeweils 75 Minuten durchgeführt werden.
Verhalten: Achtsame Yogatherapie
Veteranen nehmen zweimal wöchentlich an der achtsamen Yoga-Therapie teil, die Meditation, Atemübungen, Körperhaltungen/-bewegungen und geführte Ruhepausen (Yoga Nidra) sowie tägliches Üben zu Hause umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen - Militärversion (PCL-M)
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für PTBS-Symptome.
24 Wochen
Numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität (NRS-I)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die globale Schmerzintensität wird anhand der NRS-I bewertet, einer 11-Punkte-Bewertungsskala, bei der eine Punktzahl von „0“ keinen Schmerz und eine Punktzahl von „10“ den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre durchschnittlichen aktuellen Schmerzen (z. heutige Schmerzen) zusammen mit ihren durchschnittlichen Schmerzen in der letzten Woche.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
West Haven Yale Multidimensionales Schmerzinventar – Interferenzskala (WHYMPI-I)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die 9-Punkte-Subskala Selbstbericht Interferenz des WHYMPI wird verwendet, um die schmerzbedingte Behinderung zu beurteilen.
24 Wochen
Mindful Yoga Therapy Evaluation of Treatment Questionnaire
Zeitfenster: 24 Wochen
Besteht aus 20 Items, bei denen Einzelpersonen verschiedene Aspekte der Behandlung bewerten müssen.
24 Wochen
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein 3-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um die Glaubwürdigkeit von Achtsamkeits-Yoga als praktikable Schmerzintervention zu bewerten.
24 Wochen
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein 6-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um die Zufriedenheit mit der Logistik der MYT-Gruppe zu bewerten (Zeit, Häufigkeit, Dauer und Format).
24 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine 21-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung von Depressionen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala mit 0 als niedrigem Wert und 3 als hohem Wert bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin.
24 Wochen
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Trait Angst misst relativ stabile individuelle Unterschiede in der Angstneigung und bezieht sich auf eine allgemeine Tendenz, auf wahrgenommene Bedrohungen in der Umwelt mit Angstreaktionen zu reagieren, während sich der Zustandsanteil auf aktuelle Angstgefühle bezieht. Die Teilnehmer antworten auf einer 4-Punkte-Frequenzskala von „fast immer“ bis „fast nie“ auf Items, die entweder das Vorhandensein oder Fehlen von Angst widerspiegeln
24 Wochen
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der DERS ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen mit 36 ​​Fragen, der entwickelt wurde, um mehrere Aspekte der emotionalen Dysregulation zu bewerten. Die Messung ergibt eine Gesamtpunktzahl sowie Punktzahlen auf sechs Skalen, die durch Faktorenanalyse abgeleitet werden: 1) Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen (NONACCEPTANCE), 2) Schwierigkeiten, zielgerichtetes Verhalten zu zeigen (GOALS), 3) Impulskontrollschwierigkeiten (IMPULSE), 4 ) Mangel an emotionalem Bewusstsein (AWARENESS), 5) Begrenzter Zugang zu Emotionsregulationsstrategien (STRATEGIES), 6) Mangel an emotionaler Klarheit (CLARITY)
24 Wochen
Militärisches sexuelles Trauma
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Vorliegen eines militärischen sexuellen Traumas wird anhand der folgenden „Ja/Nein“-Fragen beurteilt: „Haben Sie während Ihrer Militärzeit ungebetene und ungewollte sexuelle Aufmerksamkeit erhalten, wie z ?" und "Hat jemand jemals Gewalt oder Androhung von Gewalt angewandt, um gegen Ihren Willen sexuellen Kontakt mit Ihnen zu haben?"
24 Wochen
State-Trait-Wutskala (STAS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der STAS besteht aus 20 Aussagen, die von Personen verlangen, ihre allgemeinen Gefühle auf einer Vier-Punkte-Skala zu bewerten, und soll zwischen Erfahrungen von Trait-Wut (eine allgemeine Tendenz, wütend auf wahrgenommene Situationen zu reagieren) und Zustands-Wut (ein vorübergehender emotionaler Zustand) unterscheiden.
24 Wochen
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Veterans SF-36 wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eingesetzt. Dieses Maß hat eine gute interne Konsistenz gezeigt (0,78-0,93 über 8 Subskalen) und korreliert stark mit dem sozioökonomischen Status und Morbiditäten.
24 Wochen
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Pain Catastrophizing Scale ist eine 13-Punkte-Selbstberichtsskala, die Gedanken und Gefühle untersucht, die Menschen möglicherweise erleben, wenn sie Schmerzen haben, und die in drei verschiedene Kategorien eingeteilt sind: Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit.
24 Wochen
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Kentucky Inventory of Mindfulness Skills ist ein 39-Punkte-Selbstberichtsmaß, das vier Facetten der Achtsamkeit bewertet, darunter Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln und Nicht-Urteilen.
24 Wochen
Angstempfindlichkeitsindex (ASI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anxiety Sensitivity Index ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Angst vor angstbedingten Körperempfindungen bewertet. Die Befragten bewerten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, inwieweit sie jeder Aussage zustimmen.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 24 Wochen
Schulter-, Hüft- und Kniemaße werden erhalten. Insbesondere werden Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, mediale Rotation und laterale Rotation an der rechten und linken Schulter beurteilt. Lendenwirbelflexion, -extension und -lateralflexion werden ebenfalls bewertet. Flexion, Extension, mediale Rotation und laterale Rotation werden an beiden Hüften und Flexion/Extension an beiden Knien beurteilt. Normale Gelenkbewegungswinkel je nach Alter und Geschlecht werden von der American Academy of Orthopaedic Surgeons übernommen und als Referenz für jeden Teilnehmer verwendet. Der Grad der Beschwerden, falls vorhanden, wird anhand des NRS-I (siehe oben) nach jeder Messung beurteilt.
24 Wochen
YMCA Sit and Reach Test
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Teilnehmer werden zunächst gebeten, sich 5 Minuten lang aufzuwärmen, indem sie durch den Raum gehen. Sie sitzen dann mit ausgestreckten Beinen vor sich und den Füßen senkrecht zum Boden (Zehen nach oben) auf dem Boden. Eine vertikale 12-Zoll-Box wird an ihre Füße gestellt. Der Teilnehmer wird dann gebeten, eine Hand so über die andere zu legen, dass die Spitzen seiner beiden Mittelfinger übereinander liegen. Schließlich wird der Teilnehmer angewiesen, sich langsam nach vorne zu strecken und seine Finger so weit wie möglich entlang der Box zu schieben. Ein Lineal wird verwendet, um die Entfernung zu messen, die sie erreichen können. Dieser Test wird dreimal wiederholt und das beste Ergebnis wird beibehalten.
24 Wochen
90-90 Hamstring-Test
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Teilnehmer wird angewiesen, auf dem Rücken zu liegen, wobei das angespannte Bein ausgestreckt ist und der Fuß senkrecht zum Boden steht (Zehen nach oben). Die linke Hüfte und das linke Knie werden um 90 Grad gebeugt und der Teilnehmer legt beide Hände um den Oberschenkel, um das Bein zu stützen; das ist die ausgangsposition. Der Teilnehmer streckt dann das linke Knie in die Luft, bis er eine Dehnung in der Kniesehne spürt. Ein Goniometer wird verwendet, um den Grad der Kniestreckung zu messen. Dieser Vorgang wird dann am anderen Bein wiederholt. Ein Unterschied von 20 Grad Beugung oder mehr weist auf eine Verspannung der Kniesehne hin.
24 Wochen
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 24 Wochen
Diese Maßnahme besteht aus einer Reihe von Ja/Nein-Fragen. Zu den Fragen gehören: „Können Sie ohne Hilfe oder Unterstützung mit geschlossenen Füßen, den Armen an Ihrer Seite und mit offenen Augen stehen? (JA/NEIN), „Können Sie ohne Hilfe oder Unterstützung mit geschlossenen Füßen, Armen an der Seite und geschlossenen Augen stehen? (JA/NEIN),“ „Können Sie ohne Hilfe oder Unterstützung auf einem Fuß stehen? (JA NEIN)."
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01735

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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