Tietoinen joogaterapia veteraaneille, joilla on PTSD ja kipu
maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: VA Connecticut Healthcare System
Tietoinen joogaterapia lisähoitona veteraaneille, joilla on PTSD ja kipu
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää Mindful Yoga Therapyn turvallisuus ja hyväksyttävyys posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja kroonisen kivun lisähoitona OEF/OIF/OND-veteraanien keskuudessa.
Nykyisessä tutkimuksessa pyritään myös selvittämään MYT:n alustava teho PTSD:n ja kroonisten kipuoireiden vähentämisessä ja tutkimaan ahdistuneisuusherkkyyttä terapeuttisena toimintamekanismina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PTSD on krooninen, heikentävä ahdistuneisuushäiriö, joka liittyy vammaisuuteen, toimintahäiriöihin ja lukuisiin samanaikaisiin fyysisiin ja mielenterveystiloihin. Vaikka useat hoidot ovat onnistuneita PTSD:n veteraanien hoidossa, monet veteraanit eivät pysty suorittamaan näitä hoitoja ja monet muut suorittavat hoidon ilman merkittävää lievitystä oireista. Jooga on yksi integroiva hoitovaihtoehto, joka on osoittanut lupaavuutta useissa fyysisen ja mielenterveyden sairauksissa, mukaan lukien masennus- ja ahdistuneisuushäiriöiden hoito siviilinäytteissä ja krooninen kipu veteraanien kohdalla. Joogaa tarjotaan laajasti Veterans Affairs (VA) PTSD-hoitoohjelmissa, mutta sen tehokkuudesta veteraanien PTSD:ssä ei ole tutkimusta.
Mindful Yoga Therapy (MYT) on 12-viikkoinen hoitoprotokolla, joka sisältää meditaatiota, hengitysharjoituksia, tietoisia liikeharjoituksia ja ohjattua lepoa (yoga nidra), joka on kehitetty erityisesti veteraaneille, joilla on PTSD. Tässä pilottikliinisessä kokeessa tutkitaan MYT:n tehokkuutta lähtötilanteen, 12 viikon ja 24 viikon seuranta-arvioinneilla, joihin sisältyy diagnostisia, neurokognitiivisia ja psykofysiologisia toimenpiteitä, joita suorittaa tutkimusryhmän jäsen, joka on sokeutunut tutkimuksen tarkoitukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OIF/OEF/OND veteraani
- Ikäraja 18-45
- Halu osallistua joogaan ja kyky sitoutua kahteen 75 minuutin harjoitukseen viikossa 12 viikon ajan.
- Tällä hetkellä kirjoilla (aktiivisessa hoidossa) PTSD-yrityksessä tai MST-ryhmässä VACHSissa, West Havenissa
- Osallistujat täyttävät PTSD:n (DSM-IV-TR) kliiniset kriteerit
- Samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus, ovat sallittuja paitsi poissulkemiskriteerien kohdalla.
- Veteraani, jolla on taistelualtistus tai sotilaallinen seksuaalinen trauma toiminnan aikana.
- Ei-syöpäkipupisteet (NRS-kipupisteet > 4 asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja kipua yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyisen samanaikaisen psykoottisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Aktiivinen SI/HI
- Ensisijainen ja ainoa kipuvalitus päänsärkyhäiriönä
- Säännöllinen jooga- tai meditaatioharjoitus viimeisen kuukauden aikana (useammin kuin kahdesti viikossa)
- Osallistujat, joilla on merkittäviä rajoituksia tai vammoja (Tutkijaryhmä ja joogaterapeutit arvioivat yksilöllisesti mahdolliset osallistujat, joilla on merkittäviä rajoituksia tai vammoja.)
- Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietoinen joogaterapia
12 Mindful Yoga Therapy -istuntoa kaksi kertaa viikossa 75 minuutin ajan.
|
Veteraanit osallistuvat kahdesti viikossa Mindful Yoga Therapyyn, joka sisältää meditaatiota, hengitysharjoituksia, fyysisiä asentoja/liikkeitä ja ohjattua lepoa (yoga nidra) sekä päivittäistä kotiharjoitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista – sotilasversio (PCL-M)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
17 kohdan itseraportin mitta PTSD-oireista.
|
24 viikkoa
|
|
Numeerinen kivun intensiteetin arviointiasteikko (NRS-I)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Maailmanlaajuinen kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä NRS-I:tä, 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa, jossa pistemäärä "0" tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä "10" edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Osallistujia pyydetään arvioimaan keskimääräinen nykyinen kipunsa (esim.
tämän päivän kipu) sekä keskimääräinen kipu viimeisen viikon aikana.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
West Haven Yalen moniulotteinen kipukartoitus – häiriöasteikko (WHYMPI-I)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
WHYMPI:n 9 kohdan itseraportin häiriö-alaasteikkoa käytetään kivun aiheuttaman vamman arvioimiseen.
|
24 viikkoa
|
|
Mindful Yoga Therapy Evaluation of Treatment Questionnaire
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koostuu 20 kohdasta, jotka vaativat yksilöiden arvioimaan hoidon eri näkökohtia.
|
24 viikkoa
|
|
Kipuhoidon uskottavuuskysely
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kolmen kohdan itseraportointimittari, joka on kehitetty arvioimaan Mindful Yogan uskottavuutta toteuttamiskelpoisena kivun hoitoon.
|
24 viikkoa
|
|
Kipuhoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuuden kohdan itseraportointimittari, joka on kehitetty arvioimaan tyytyväisyyttä MYT-ryhmän logistiikkaan (aika, tiheys, kesto ja muoto).
|
24 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
21 kohdan itseraportointiasteikko masennuksesta.
Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla, jossa 0 on pieni arvo 3 on korkea arvo.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusta.
|
24 viikkoa
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ominaisuusahdistuneisuus mittaa suhteellisen vakaita yksilöllisiä eroja ahdistuneisuusalttiudessa ja viittaa yleiseen taipumukseen vastata ympäristössä havaittuihin uhkiin ahdistuneisuusreaktioilla, kun taas tilaosuus viittaa tämänhetkisiin ahdistuksen tunteisiin.
Osallistujat vastaavat 4-pisteen taajuusasteikolla "melkein aina" - "lähes ei koskaan" asioihin, jotka kuvastavat joko ahdistuksen olemassaoloa tai puuttumista.
|
24 viikkoa
|
|
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
DERS on lyhyt, 36 kohtainen, itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan useita tunteiden häiriön näkökohtia.
Mitta antaa kokonaispistemäärän sekä pisteet kuudella asteikolla, jotka on saatu tekijäanalyysin avulla: 1) emotionaalisten reaktioiden hyväksymättä jättäminen (NONACCEPTANCE), 2) vaikeudet tavoitteelliseen käyttäytymiseen (GOALS), 3) impulssinhallintavaikeudet (IMPULSI), 4 ) Tunnetietoisuuden puute (AWARENESS), 5) rajoitettu pääsy tunteiden säätelystrategioihin (STRATEGIAT), 6) tunteiden selkeyden puute (CLARITY)
|
24 viikkoa
|
|
Sotilaallinen seksuaalinen trauma
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sotilaallisen seksuaalisen trauman olemassaoloa arvioidaan seuraavilla "kyllä/ei"-kysymyksillä: "Saitko armeijassa ollessasi kutsumatonta ja ei-toivottua seksuaalista huomiota, kuten kosketusta, nurkkaan asettamista, painostusta seksuaalisten palvelusten saamiseksi tai seksuaalisia huomautuksia ?" ja "Onko joku koskaan käyttänyt voimaa tai voiman uhkaa ollakseen seksuaalisessa yhteydessä kanssasi vastoin tahtoasi?"
|
24 viikkoa
|
|
Tila-piirre viha-asteikko (STAS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
STAS koostuu 20 väitteestä, jotka vaativat yksilöitä arvioimaan omaa oloaan yleensä neljän pisteen asteikolla, ja se on suunniteltu erottamaan kokemukset piirrevihan (yleinen taipumus reagoida vihaisesti havaittuihin tilanteisiin) ja tilavihan (tilapäinen tunnetila) kokemukset.
|
24 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Veterans SF-36:ta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Tämä mitta on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (0,78-0,93 kahdeksalla ala-asteikolla) ja korreloi vahvasti sosioekonomisen aseman ja sairastuvuuden kanssa.
|
24 viikkoa
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Pain Catastrophizing Scale on 13-osainen itseraportointiasteikko, joka tutkii ajatuksia ja tunteita, joita ihmiset voivat kokea, kun heillä on kipua. Se on ryhmitelty kolmeen eri luokkaan: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus.
|
24 viikkoa
|
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills on 39-osainen itseraportin mitta, joka arvioi mindfulnessin neljää puolta, mukaan lukien tarkkailu, kuvaaminen, tietoinen toimiminen ja tuomitsemattomuus.
|
24 viikkoa
|
|
Ahdistusherkkyysindeksi (ASI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ahdistuneisuusherkkyysindeksi on 16 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi ahdistuneisuuteen liittyvien kehon tuntemusten pelkoa.
Vastaajat arvioivat 5 pisteen Likert-asteikolla, missä määrin he ovat samaa mieltä kunkin väitteen kanssa.
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen liikealue
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Olkapää-, lonkka- ja polvimitat hankitaan.
Tarkemmin sanottuna oikealla ja vasemmalla olkapäällä arvioidaan fleksiota, venytystä, abduktiota, adduktiota, keskikiertoa ja lateraalikiertoa.
Myös lannerangan taivutus, ekstensio ja lateraalinen taivutus arvioidaan.
Molempien lonkkien taipuminen, venyminen, keskikierto ja lateraalikierto arvioidaan ja molemmissa polvissa koukistus/venymä.
Normaalit nivelten liikekulmat iän ja sukupuolen mukaan otetaan American Academy of Orthopedic Surgeonsilta ja niitä käytetään referenttinä jokaiselle osallistujalle.
Mahdollisen epämukavuuden aste NRS-I:tä käyttämällä (katso yllä) arvioidaan jokaisen mittauksen jälkeen.
|
24 viikkoa
|
|
YMCA Sit and Reach -testi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Henkilöitä pyydetään ensin osallistumaan 5 minuutin lämmittelyyn kävelemällä ympäri huonetta.
Sitten he istuvat lattialla jalat ojennettuina eteensä ja jalat kohtisuorassa lattiaan nähden (varpaat ylöspäin).
Pystysuora 12 tuuman laatikko asetetaan heidän jalkojaan vasten.
Osallistujaa pyydetään sitten asettamaan toinen käsi toisen päälle siten, että heidän kahden keskisormensa ovat päällekkäin.
Lopuksi osallistujaa neuvotaan venyttämään hitaasti eteenpäin ja liu'uttamaan sormiaan laatikkoa pitkin niin pitkälle kuin mahdollista.
Viivoitinta käytetään mittaamaan etäisyys, jonka he voivat saavuttaa.
Tämä testi toistetaan kolme kertaa ja paras pistemäärä säilytetään.
|
24 viikkoa
|
|
90-90 Reisijännetesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujaa neuvotaan makaamaan selällään tiukka jalka ojennettuna ja jalka kohtisuorassa lattiaan nähden (varpaat ylöspäin).
Vasen lonkka ja polvi ovat koukussa 90 astetta ja osallistuja kietoa molemmat kädet reiden tueksi jalan; tämä on lähtökohta.
Osallistuja ojentaa sitten vasenta polvea ilmaan, kunnes hän tuntee venytyksen reisilihaksessa.
Goniometriä käytetään polven venytyksen asteen mittaamiseen.
Tämä toimenpide toistetaan sitten vastakkaisella jalalla.
20 asteen taivutusaste tai enemmän on osoitus reisilihasten kireydestä.
|
24 viikkoa
|
|
Tasapainotesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä mitta on sarja kyllä/ei-kysymyksiä.
Kysymyksiin kuuluu: "Voitko seistä jalat yhdessä, kädet kyljelläsi ja silmät auki ilman apua tai tukea?
(KYLLÄ/EI), "Voitko seistä jalat yhdessä, kädet kyljessäsi ja silmät kiinni ilman apua tai tukea?
(KYLLÄ/EI)," "Voitko seistä yhdellä jalalla ilman apua tai tukea?
(KYLLÄ EI)."
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01735
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .