Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful yogaterapi for veteraner med PTSD og smerter

8. december 2014 opdateret af: VA Connecticut Healthcare System

Mindful yogaterapi som en supplerende behandling for veteraner med PTSD og smerter

Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at fastslå sikkerheden og accepten af ​​Mindful Yoga Therapy som en supplerende behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kronisk smerte blandt OEF/OIF/OND-veteraner. Den nuværende undersøgelse søger også at etablere foreløbig effektivitet af MYT til reduktion af PTSD og kroniske smertesymptomer og udforske angstfølsomhed som en mekanisme for terapeutisk virkning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PTSD er en kronisk, invaliderende angstlidelse forbundet med handicap, funktionsnedsættelse og en lang række samtidige fysiske og mentale helbredstilstande. Selvom flere behandlinger er vellykkede til at behandle veteraner med PTSD, undlader mange veteraner at gennemføre disse behandlinger, og mange andre fuldfører behandlingen uden væsentlig lindring af symptomer. Yoga er en integreret behandlingsmulighed, der har vist lovende for en række fysiske og mentale helbredstilstande, herunder behandling af depressive lidelser og angstlidelser i civile prøver og kroniske smerter hos veteraner. Yoga tilbydes i vid udstrækning i Veterans Affairs (VA) PTSD-behandlingsprogrammer, men alligevel mangler der forskning i dens effektivitet for PTSD hos veteraner.

Mindful Yoga Therapy (MYT) er en 12-ugers behandlingsprotokol, der omfatter meditation, åndedrætsøvelser, mindful bevægelsespraksis og guidet hvile (yoga nidra), der er udviklet specifikt til veteraner med PTSD. Dette kliniske pilotforsøg vil undersøge effektiviteten af ​​MYT med baseline-, 12-ugers- og 24-ugers opfølgningsvurderinger, der vil omfatte diagnostiske, neurokognitive og psykofysiologiske foranstaltninger udført af et forskerholdsmedlem, der er blindet for undersøgelsens formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OIF/OEF/OND Veteran
  • Alder 18-45
  • En vilje til at deltage i yoga og evne til at forpligte sig til to 75-minutters sessioner om ugen i 12 uger.
  • I øjeblikket tilmeldt (under aktiv pleje) hos PTSD-firmaet eller MST-gruppen på VACHS, West Haven
  • Deltagerne vil opfylde de kliniske kriterier for PTSD (DSM-IV-TR)
  • Comorbide tilstande, herunder stofmisbrug/-afhængighed, vil være tilladt, undtagen som angivet under eksklusionskriterier.
  • Veteran med kampeksponering eller militært seksuelt traume under udsendelse(r).
  • Ikke-kræft smertescore (NRS smertescore > 4 på en 0-10 skala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte) og tilstedeværelse af smerte i >3 på hinanden følgende måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnose af aktuelle komorbide psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  • Aktiv SI/HI
  • Primær og eneste smerteklage som hovedpinelidelse
  • En regelmæssig yoga- eller meditationspraksis i den seneste måned (mere end to gange om ugen)
  • Deltagere med betydelige begrænsninger eller skader (potentielle deltagere med betydelige begrænsninger eller skader vil blive evalueret på individuel basis af forskerteamet og yogaterapeuterne.)
  • Manglende evne til at tale eller læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindful Yoga terapi
12 sessioner Mindful Yoga Therapy leveret to gange om ugen i 75 minutter hver.
Adfærdsmæssigt: Mindful Yoga terapi
Veteraner vil deltage i Mindful Yoga Therapy to gange om ugen, som omfatter meditation, åndedrætsøvelser, fysiske stillinger/bevægelser og guidet hvile (yoga nidra) samt daglig hjemmetræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse - Militær version (PCL-M)
Tidsramme: 24 uger
En 17-elements selvrapporteringsmåling af PTSD-symptomer.
24 uger
Numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS-I)
Tidsramme: 24 uger
Global smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af NRS-I, en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor en score på "0" repræsenterer ingen smerte, og en score på "10" repræsenterer den værst tænkelige smerte. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige aktuelle smerte (f.eks. dagens smerter) sammen med deres gennemsnitlige smerter i løbet af den seneste uge.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory - Interference Scale (WHYMPI-I)
Tidsramme: 24 uger
Den 9-punkts selvrapportering Interferens-underskalaen i WHYMPI vil blive brugt til at vurdere smerterelateret handicap.
24 uger
Mindful Yoga Terapi Evaluering af Behandling Spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Består af 20 genstande, der kræver, at individer vurderer forskellige aspekter af behandlingen.
24 uger
Spørgeskema til troværdighed til smertebehandling
Tidsramme: 24 uger
Et 3-element selvrapporteringsmål udviklet til at vurdere troværdigheden af ​​Mindful Yoga som en levedygtig intervention mod smerte.
24 uger
Spørgeskema til tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 24 uger
En selvrapporteringsmåling med 6 punkter udviklet til at vurdere tilfredsheden med MYT-gruppelogistik (tid, frekvens, varighed og format).
24 uger
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 24 uger
En 21-punkts selvrapporteringsskala for depression. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala med 0 som den lave værdi 3 som den høje værdi. En højere score indikerer større depression.
24 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 24 uger
Træk angst måler relativt stabile individuelle forskelle i angsttilbøjelighed og henviser til en generel tendens til at reagere på opfattede trusler i miljøet med angstreaktioner, mens tilstandsdelen refererer til aktuelle angstfølelser. Deltagerne reagerer på en 4-punkts frekvensskala, der spænder fra "næsten altid" til "næsten aldrig" til emner, der afspejler enten tilstedeværelsen eller fraværet af angst
24 uger
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 24 uger
DERS er et kort, selvrapporterende spørgeskema med 36 punkter designet til at vurdere flere aspekter af følelsesmæssig dysregulering. Målingen giver en samlet score samt score på seks skalaer udledt gennem faktoranalyse: 1) Ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner (IKKE ACCEPT), 2) Vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd (MÅL), 3) Impulskontrolvanskeligheder (IMPULSE), 4 ) Mangel på følelsesmæssig bevidsthed (bevidsthed), 5) Begrænset adgang til strategier for følelsesregulering (STRATEGIER), 6) Mangel på følelsesmæssig klarhed (KLARHED)
24 uger
Militært seksuelt traume
Tidsramme: 24 uger
Tilstedeværelsen af ​​militært seksuelt traume vil blive vurderet via følgende "ja/nej"-spørgsmål: "Mens du var i militæret, modtog du uopfordret og uønsket seksuel opmærksomhed, såsom berøring, svingning, pres for seksuelle tjenester eller seksuelle bemærkninger ?" og "Har nogen nogensinde brugt magt eller trussel om magt til at have seksuel kontakt med dig mod din vilje?"
24 uger
State-Trait Anger Scale (STAS)
Tidsramme: 24 uger
STAS består af 20 udsagn, der kræver, at individer vurderer, hvordan de generelt har det på en firepunktsskala, og er designet til at skelne mellem oplevelser af karaktertræk vrede (en generel tendens til at reagere vredt på opfattede situationer) og angive vrede (en midlertidig følelsesmæssig tilstand).
24 uger
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 24 uger
Veteranerne SF-36 vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Dette mål har vist god intern konsistens (0,78-0,93 på tværs af 8 underskalaer) og er stærkt korreleret med socioøkonomisk status og morbiditet.
24 uger
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 24 uger
Pain Catastrophizing Scale er en selvrapporteringsskala med 13 punkter, der undersøger tanker og følelser, som folk kan opleve, når de har smerter, og er grupperet i tre forskellige kategorier: Drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
24 uger
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Tidsramme: 24 uger
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills er en selvrapporteringsmåling på 39 punkter, der vurderer fire facetter af mindfulness, herunder observation, beskrivelse, handling med bevidsthed og ikke-dømmende.
24 uger
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: 24 uger
Anxiety Sensitivity Index er et 16-elements selvrapporteringsmål, der vurderer frygt for angst-relaterede kropsfornemmelser. Respondenterne vurderer, i hvor høj grad de er enige i hvert udsagn, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 24 uger
Skulder-, hofte- og knæmål vil blive opnået. Konkret vil fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, medial rotation og lateral rotation blive vurderet på højre og venstre skuldre. Lændefleksion, ekstension og lateral fleksion vil også blive vurderet. Fleksion, ekstension, medial rotation og lateral rotation vil blive vurderet på begge hofter, og fleksion/ekstension vil blive vurderet i begge knæ. Normale ledbevægelsesvinkler i henhold til alder og køn vil blive taget fra American Academy of Orthopedic Surgeons og bruges som en reference for hver deltager. Graden af ​​ubehag, hvis nogen, ved brug af NRS-I (se ovenfor) vil blive vurderet efter hver måling.
24 uger
KFUM sidde og nå Test
Tidsramme: 24 uger
Enkeltpersoner vil først blive bedt om at deltage i en 5 minutters opvarmning ved at gå rundt i lokalet. De vil så sidde på gulvet med benene strakt foran sig og fødderne vinkelret på gulvet (tæerne opad). En lodret 12 tommer boks vil blive placeret mod deres fødder. Deltageren vil derefter blive bedt om at placere den ene hånd over den anden, således at toppen af ​​deres to langfinger vil ligge oven på hinanden. Til sidst vil deltageren blive instrueret i langsomt at strække sig frem og glide fingrene langs boksen så langt som muligt. En lineal vil blive brugt til at måle den afstand, de kan nå. Denne test vil blive gentaget tre gange, og den bedste score vil blive bibeholdt.
24 uger
90-90 Hamstringstest
Tidsramme: 24 uger
Deltageren vil blive instrueret i at ligge på ryggen med det stramme ben strakt ud med foden vinkelret på gulvet (tæerne opad). Venstre hofte og knæ bøjes til 90 grader, og deltageren vikler begge hænder rundt om låret for at afstive benet; dette er startpositionen. Deltageren strækker derefter venstre knæ op i luften, indtil de mærker et stræk i baglåret. Et goniometer bruges til at måle graden af ​​knæforlængelse. Denne procedure gentages derefter på det modsatte ben. En forskel på 20 graders fleksion eller mere er tegn på, at hamstringen er stram.
24 uger
Balancetest
Tidsramme: 24 uger
Denne foranstaltning er en række ja/nej-spørgsmål. Spørgsmålene vil omfatte: "Kan du stå med fødderne samlet, armene ved siden og med åbne øjne uden hjælp eller støtte? (JA/NEJ), "Kan du stå med fødderne samlet, armene ved siden og lukkede øjne uden hjælp eller støtte? (JA/NEJ)," "Kan du stå på ét ben uden hjælp eller støtte? (JA NEJ)."
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01735

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Mindful Yoga terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner