Thérapie de yoga consciente pour les vétérans souffrant de SSPT et de douleur
8 décembre 2014 mis à jour par: VA Connecticut Healthcare System
Thérapie de yoga consciente comme traitement d'appoint pour les vétérans souffrant de SSPT et de douleur
L'objectif principal de l'étude actuelle est d'établir l'innocuité et l'acceptabilité de la thérapie par le yoga conscient en tant que traitement d'appoint du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de la douleur chronique chez les vétérans OEF/OIF/OND.
L'étude actuelle vise également à établir l'efficacité préliminaire du MYT pour la réduction des symptômes du SSPT et de la douleur chronique et à explorer la sensibilité à l'anxiété en tant que mécanisme d'action thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le TSPT est un trouble anxieux chronique et débilitant associé à un handicap, à une déficience fonctionnelle et à une foule de problèmes de santé physique et mentale comorbides. Bien que plusieurs traitements réussissent à traiter les anciens combattants atteints de SSPT, de nombreux anciens combattants ne parviennent pas à terminer ces traitements et de nombreux autres terminent le traitement sans soulagement significatif des symptômes. Le yoga est une option de traitement intégratif qui s'est révélée prometteuse pour un certain nombre de problèmes de santé physique et mentale, y compris le traitement des troubles dépressifs et anxieux chez les civils et la douleur chronique chez les anciens combattants. Le yoga est largement proposé dans les programmes de traitement du SSPT des anciens combattants (VA), mais il y a un manque de recherche sur son efficacité pour le SSPT chez les anciens combattants.
La thérapie de yoga consciente (MYT) est un protocole de traitement de 12 semaines comprenant de la méditation, des exercices de respiration, une pratique de mouvement conscient et un repos guidé (yoga nidra) qui a été développé spécifiquement pour les vétérans atteints de SSPT. Cet essai clinique pilote examinera l'efficacité de MYT avec des évaluations de suivi de base, de 12 semaines et de 24 semaines qui comprendront des mesures diagnostiques, neurocognitives et psychophysiologiques menées par un membre de l'équipe de recherche aveuglé par le but de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran OIF/OEF/OND
- 18-45 ans
- Une volonté de participer au yoga et la capacité de s'engager dans deux séances de 75 minutes par semaine pendant 12 semaines.
- Actuellement inscrit (sous soins actifs) à la firme PTSD ou au groupe MST à VACHS, West Haven
- Les participants répondront aux critères cliniques du SSPT (DSM-IV-TR)
- Les conditions comorbides, y compris la toxicomanie/dépendance, seront autorisées, sauf indication contraire dans les critères d'exclusion.
- Vétéran ayant été exposé au combat ou ayant subi un traumatisme sexuel militaire lors d'un ou plusieurs déploiements.
- Score de douleur non cancéreuse (score de douleur NRS > 4 sur une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) et présence de douleur pendant > 3 mois consécutifs
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic de troubles psychotiques comorbides actuels ou de trouble bipolaire
- SI/HI actif
- Plainte de douleur primaire et unique en tant que trouble de la céphalée
- Une pratique régulière de yoga ou de méditation au cours du dernier mois (plus de deux fois par semaine)
- Participants ayant des limitations ou des blessures importantes (Les participants potentiels ayant des limitations ou des blessures importantes seront évalués individuellement par l'équipe de recherche et les yogathérapeutes.)
- Incapacité de parler ou de lire l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de yoga consciente
12 séances de Mindful Yoga Therapy dispensées deux fois par semaine pendant 75 minutes chacune.
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Les vétérans participeront deux fois par semaine à la thérapie de yoga consciente, qui comprend la méditation, les pratiques de respiration, les postures/mouvements physiques et le repos guidé (yoga nidra), ainsi que la pratique quotidienne à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - Version militaire (PCL-M)
Délai: 24 semaines
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Une mesure d'auto-évaluation en 17 éléments des symptômes du SSPT.
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24 semaines
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Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS-I)
Délai: 24 semaines
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L'intensité globale de la douleur sera évaluée à l'aide du NRS-I, une échelle d'évaluation numérique à 11 points où un score de « 0 » représente l'absence de douleur et un score de « 10 » représente la pire douleur imaginable.
Les participants seront invités à évaluer leur douleur actuelle moyenne (par ex.
douleur d'aujourd'hui) ainsi que leur douleur moyenne au cours de la dernière semaine.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire multidimensionnel de la douleur de West Haven Yale - Échelle d'interférence (WHYMPI-I)
Délai: 24 semaines
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La sous-échelle d'interférence autodéclarée en 9 items du WHYMPI sera utilisée pour évaluer l'incapacité liée à la douleur.
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24 semaines
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Questionnaire d'évaluation de thérapie de yoga consciente du traitement
Délai: 24 semaines
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Se compose de 20 éléments qui demandent aux individus d'évaluer différents aspects du traitement.
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24 semaines
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Questionnaire sur la crédibilité du traitement de la douleur
Délai: 24 semaines
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Une mesure d'auto-évaluation en 3 éléments développée pour évaluer la crédibilité du Mindful Yoga en tant qu'intervention viable contre la douleur.
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24 semaines
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Questionnaire de satisfaction sur le traitement de la douleur
Délai: 24 semaines
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Une mesure d'auto-évaluation en 6 éléments développée pour évaluer la satisfaction à l'égard de la logistique du groupe MYT (temps, fréquence, durée et format).
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24 semaines
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 24 semaines
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Une échelle d'auto-évaluation de la dépression en 21 items.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points avec 0 comme valeur basse et 3 comme valeur haute.
Un score plus élevé indique une plus grande dépression.
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24 semaines
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: 24 semaines
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L'anxiété caractéristique mesure des différences individuelles relativement stables dans la propension à l'anxiété et fait référence à une tendance générale à répondre aux menaces perçues dans l'environnement par des réactions d'anxiété, tandis que la partie état se réfère aux sentiments actuels d'anxiété.
Les participants répondent sur une échelle de fréquence en 4 points allant de « presque toujours » à « presque jamais » aux éléments qui reflètent la présence ou l'absence d'anxiété
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24 semaines
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: 24 semaines
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Le DERS est un bref questionnaire d'auto-évaluation en 36 points conçu pour évaluer de multiples aspects de la dérégulation des émotions.
La mesure donne un score total ainsi que des scores sur six échelles dérivées d'une analyse factorielle : 1) Non-acceptation des réponses émotionnelles (NONACCEPTANCE), 2) Difficultés à adopter un comportement dirigé vers un objectif (BUTS), 3) Difficultés de contrôle des impulsions (IMPULSE), 4 ) Manque de conscience émotionnelle (CONNAISSANCE), 5) Accès limité aux stratégies de régulation des émotions (STRATÉGIES), 6) Manque de clarté émotionnelle (CLARTÉ)
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24 semaines
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Traumatisme sexuel militaire
Délai: 24 semaines
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La présence d'un traumatisme sexuel militaire sera évaluée au moyen des questions « oui/non » suivantes : « Pendant que vous étiez dans l'armée, avez-vous reçu une attention sexuelle non invitée et non désirée, telle que des attouchements, des coups de coin, des pressions pour obtenir des faveurs sexuelles ou des remarques sexuelles ? ?" » et « Est-ce que quelqu'un a déjà utilisé la force ou menacé de recourir à la force pour avoir des contacts sexuels avec vous contre votre volonté ?
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24 semaines
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Échelle de colère des traits d'état (STAS)
Délai: 24 semaines
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Le STAS se compose de 20 déclarations qui demandent aux individus d'évaluer comment ils se sentent généralement sur une échelle de quatre points et est conçu pour distinguer les expériences de colère de trait (une tendance générale à réagir avec colère aux situations perçues) et la colère d'état (un état émotionnel temporaire).
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24 semaines
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Qualité de vie (QV)
Délai: 24 semaines
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Le SF-36 des anciens combattants sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Cette mesure a démontré une bonne cohérence interne (.78-.93 sur 8 sous-échelles) et est fortement corrélée avec le statut socio-économique et les morbidités.
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24 semaines
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 24 semaines
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L'échelle de catastrophisation de la douleur est une échelle d'auto-évaluation en 13 éléments qui examine les pensées et les sentiments que les personnes peuvent ressentir lorsqu'elles ressentent de la douleur et sont regroupées en trois catégories différentes : la rumination, l'amplification et l'impuissance.
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24 semaines
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Inventaire du Kentucky sur les compétences de pleine conscience (KIMS)
Délai: 24 semaines
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Le Kentucky Inventory of Mindfulness Skills est une mesure d'auto-évaluation de 39 éléments évaluant quatre facettes de la pleine conscience, notamment l'observation, la description, l'action consciente et le non-jugement.
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24 semaines
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Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI)
Délai: 24 semaines
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L'indice de sensibilité à l'anxiété est une mesure d'auto-évaluation en 16 éléments qui évalue la peur des sensations corporelles liées à l'anxiété.
Les répondants évaluent dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque énoncé à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme active de mouvement
Délai: 24 semaines
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Les mesures des épaules, des hanches et des genoux seront obtenues.
Plus précisément, la flexion, l'extension, l'abduction, l'adduction, la rotation médiale et la rotation latérale seront évaluées sur les épaules droite et gauche.
La flexion lombaire, l'extension et la flexion latérale seront également évaluées.
La flexion, l'extension, la rotation médiale et la rotation latérale seront évaluées sur les deux hanches, et la flexion/extension sera évaluée sur les deux genoux.
Les angles normaux de mouvement articulaire selon l'âge et le sexe seront tirés de l'American Academy of Orthopaedic Surgeons et utilisés comme référence pour chaque participant.
Le degré d'inconfort, le cas échéant, à l'aide du NRS-I (voir ci-dessus) sera évalué après chaque mesure.
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24 semaines
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Test assis et atteint du YMCA
Délai: 24 semaines
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Les participants seront d'abord invités à s'échauffer pendant 5 minutes en se promenant dans la salle.
Ils seront ensuite assis sur le sol avec leurs jambes tendues devant eux et leurs pieds perpendiculaires au sol (orteils vers le haut).
Une boîte verticale de 12 pouces sera placée contre leurs pieds.
Le participant sera ensuite invité à placer une main sur l'autre de manière à ce que le dessus de ses deux majeurs soit l'un au-dessus de l'autre.
Enfin, le participant sera invité à s'étirer lentement vers l'avant et à faire glisser ses doigts le long de la boîte aussi loin que possible.
Une règle sera utilisée pour mesurer la distance qu'ils peuvent atteindre.
Ce test sera répété trois fois et la meilleure note sera retenue.
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24 semaines
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Test des ischio-jambiers 90-90
Délai: 24 semaines
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Le participant sera invité à se coucher sur le dos avec la jambe serrée tendue avec le pied perpendiculaire au sol (orteils vers le haut).
La hanche et le genou gauches sont fléchis à 90 degrés et le participant enroule ses deux mains autour de la cuisse pour caler la jambe ; c'est la position de départ.
Le participant étend ensuite le genou gauche dans les airs jusqu'à ce qu'il sente un étirement dans les ischio-jambiers.
Un goniomètre est utilisé pour mesurer le degré d'extension du genou.
Cette procédure est ensuite répétée sur la jambe opposée.
Une différence de 20 degrés de flexion ou plus indique une tension des ischio-jambiers.
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24 semaines
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Essai d'équilibre
Délai: 24 semaines
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Cette mesure est une série de questions oui/non.
Les questions comprendront : "Pouvez-vous vous tenir debout les pieds joints, les bras à vos côtés et les yeux ouverts sans aide ni soutien ?
(OUI/NON), "Pouvez-vous vous tenir debout les pieds joints, les bras le long du corps et les yeux fermés sans aide ni soutien ?
(OUI/NON)," "Pouvez-vous vous tenir sur un pied sans aide ni soutien ?
(OUI NON)."
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2013
Première publication (Estimation)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01735
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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