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Mindful Yoga Therapy per veterani con PTSD e dolore

8 dicembre 2014 aggiornato da: VA Connecticut Healthcare System

Mindful Yoga Therapy come trattamento aggiuntivo per i veterani con PTSD e dolore

L'obiettivo principale del presente studio è stabilire la sicurezza e l'accettabilità della Mindful Yoga Therapy come trattamento aggiuntivo per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il dolore cronico tra i veterani OEF/OIF/OND. L'attuale studio cerca anche di stabilire l'efficacia preliminare di MYT per la riduzione del disturbo da stress post-traumatico e dei sintomi del dolore cronico ed esplorare la sensibilità all'ansia come meccanismo di azione terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico da stress è un disturbo d'ansia cronico e debilitante associato a disabilità, compromissione funzionale e una serie di condizioni di salute fisica e mentale concomitanti. Sebbene diversi trattamenti abbiano successo nel trattamento dei veterani con PTSD, molti veterani non riescono a completare questi trattamenti e molti altri completano il trattamento senza un significativo sollievo dai sintomi. Lo yoga è un'opzione di trattamento integrativo che ha mostrato risultati promettenti per una serie di condizioni di salute fisica e mentale, incluso il trattamento dei disturbi depressivi e d'ansia nei campioni civili e il dolore cronico nei veterani. Lo yoga è ampiamente offerto nei programmi di trattamento del disturbo da stress post-traumatico per veterani (VA), ma mancano ricerche sulla sua efficacia per il disturbo da stress post-traumatico nei veterani.

La Mindful Yoga Therapy (MYT) è un protocollo di trattamento di 12 settimane che incorpora meditazione, esercizi di respirazione, pratica del movimento consapevole e riposo guidato (yoga nidra) che è stato sviluppato appositamente per i veterani con PTSD. Questo studio clinico pilota esaminerà l'efficacia di MYT con valutazioni di follow-up al basale, a 12 settimane e a 24 settimane che includeranno misure diagnostiche, neurocognitive e psicofisiologiche condotte da un membro del team di ricerca cieco allo scopo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano dell'OIF/OEF/OND
  • Età 18-45
  • La volontà di partecipare allo yoga e la capacità di impegnarsi in due sessioni di 75 minuti a settimana per 12 settimane.
  • Attualmente iscritto (sotto cure attive) presso l'azienda PTSD o il gruppo MST presso VACHS, West Haven
  • I partecipanti soddisferanno i criteri clinici di PTSD (DSM-IV-TR)
  • Saranno consentite condizioni di comorbilità, incluso abuso di sostanze / dipendenza, salvo quanto indicato nei criteri di esclusione.
  • Veterano con esposizione al combattimento o trauma sessuale militare durante lo schieramento.
  • Punteggio del dolore non oncologico (punteggio del dolore NRS > 4 su una scala da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile) e presenza di dolore per >3 mesi consecutivi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi di disturbi psicotici in comorbidità in corso o disturbo bipolare
  • SI/HI attivo
  • Disturbo di dolore primario e unico come disturbo della cefalea
  • Una pratica regolare di yoga o meditazione nell'ultimo mese (più di due volte alla settimana)
  • Partecipanti con limitazioni o lesioni significative (i potenziali partecipanti con limitazioni o lesioni significative saranno valutati su base individuale dal team di ricerca e dai terapisti dello yoga).
  • Incapacità di parlare o leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia yoga consapevole
12 sessioni di Mindful Yoga Therapy erogate due volte a settimana per 75 minuti ciascuna.
Comportamentale: Terapia yoga consapevole
I veterani parteciperanno due volte alla settimana alla Mindful Yoga Therapy, che include meditazione, pratiche di respirazione, posture/movimenti fisici e riposo guidato (yoga nidra), oltre alla pratica quotidiana a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico - Versione militare (PCL-M)
Lasso di tempo: 24 settimane
Una misura di autovalutazione di 17 elementi dei sintomi di PTSD.
24 settimane
Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS-I)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'intensità del dolore globale sarà valutata utilizzando l'NRS-I, una scala di valutazione numerica a 11 punti in cui un punteggio di "0" rappresenta nessun dolore e un punteggio di "10" rappresenta il peggior dolore immaginabile. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore attuale medio (ad es. dolore di oggi) insieme al loro dolore medio nell'ultima settimana.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario multidimensionale del dolore di West Haven Yale - Scala di interferenza (WHYMPI-I)
Lasso di tempo: 24 settimane
La sottoscala di interferenza auto-segnalata a 9 voci del WHYMPI verrà utilizzata per valutare la disabilità correlata al dolore.
24 settimane
Mindful Yoga Therapy Valutazione del questionario sul trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Consiste di 20 elementi che richiedono alle persone di valutare diversi aspetti del trattamento.
24 settimane
Questionario sulla credibilità del trattamento del dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
Una misura di autovalutazione di 3 elementi sviluppata per valutare la credibilità del Mindful Yoga come intervento praticabile per il dolore.
24 settimane
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
Una misura di autovalutazione di 6 elementi sviluppata per valutare la soddisfazione per la logistica del gruppo MYT (tempo, frequenza, durata e formato).
24 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Una scala di autovalutazione della depressione di 21 item. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti con 0 come valore basso 3 come valore alto. Un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
24 settimane
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'ansia di tratto misura differenze individuali relativamente stabili nella propensione all'ansia e si riferisce a una tendenza generale a rispondere alle minacce percepite nell'ambiente con reazioni di ansia, mentre la porzione di stato si riferisce ai sentimenti di ansia attuali. I partecipanti rispondono su una scala di frequenza a 4 punti che va da "quasi sempre" a "quasi mai" agli elementi che riflettono la presenza o l'assenza di ansia
24 settimane
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il DERS è un breve questionario di autovalutazione di 36 voci progettato per valutare molteplici aspetti della disregolazione emotiva. La misura produce un punteggio totale e punteggi su sei scale derivate attraverso l'analisi fattoriale: 1) Non accettazione delle risposte emotive (NONACCEPTANCE), 2) Difficoltà a impegnarsi in un comportamento diretto all'obiettivo (GOALS), 3) Difficoltà nel controllo degli impulsi (IMPULSE), 4 ) Mancanza di consapevolezza emotiva (AWARENESS), 5) Accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni (STRATEGIE), 6) Mancanza di chiarezza emotiva (CLARITY)
24 settimane
Trauma sessuale militare
Lasso di tempo: 24 settimane
La presenza di traumi sessuali militari sarà valutata tramite le seguenti domande "sì/no": "Mentre eri nell'esercito, hai ricevuto attenzioni sessuali indesiderate e indesiderate, come il contatto, l'accaparramento, la pressione per favori sessuali o commenti sessuali ?" e "Qualcuno ha mai usato la forza o la minaccia della forza per avere contatti sessuali con te contro la tua volontà?"
24 settimane
Scala della rabbia dei tratti di stato (STAS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Lo STAS è composto da 20 affermazioni che richiedono agli individui di valutare come si sentono generalmente su una scala a quattro punti ed è progettato per distinguere le esperienze di rabbia caratteristica (una tendenza generale a reagire con rabbia a situazioni percepite) e rabbia di stato (uno stato emotivo temporaneo).
24 settimane
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Veterans SF-36 sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Questa misura ha dimostrato una buona coerenza interna (.78-.93 su 8 sottoscale) ed è fortemente correlata con lo stato socioeconomico e le morbilità.
24 settimane
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 24 settimane
La Pain Catastrophizing Scale è una scala di autovalutazione di 13 item che esamina i pensieri e i sentimenti che le persone possono provare quando provano dolore e sono raggruppati in tre diverse categorie: ruminazione, ingrandimento e impotenza.
24 settimane
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Kentucky Inventory of Mindfulness Skills è una misura di autovalutazione di 39 item che valuta quattro aspetti della consapevolezza, tra cui l'osservazione, la descrizione, l'agire con consapevolezza e il non giudizio.
24 settimane
Indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'Anxiety Sensitivity Index è una misura self-report di 16 item che valuta la paura delle sensazioni corporee legate all'ansia. Gli intervistati valutano la misura in cui sono d'accordo con ciascuna affermazione utilizzando una scala Likert a 5 punti.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: 24 settimane
Saranno ottenute le misurazioni di spalle, fianchi e ginocchia. Nello specifico verranno valutate flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione mediale e rotazione laterale della spalla destra e sinistra. Verranno valutate anche la flessione lombare, l'estensione e la flessione laterale. La flessione, l'estensione, la rotazione mediale e la rotazione laterale saranno valutate su entrambe le anche e la flessione/estensione sarà valutata su entrambe le ginocchia. Gli angoli normali di movimento articolare in base all'età e al sesso saranno presi dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons e utilizzati come referente per ogni partecipante. Il grado di disagio, se presente, utilizzando l'NRS-I (vedi sopra) sarà valutato dopo ogni misurazione.
24 settimane
YMCA Sit and Reach Test
Lasso di tempo: 24 settimane
Agli individui verrà prima chiesto di impegnarsi in un riscaldamento di 5 minuti camminando per la stanza. Si siederanno quindi sul pavimento con le gambe distese davanti a loro e i piedi perpendicolari al pavimento (dita dei piedi rivolte verso l'alto). Una scatola verticale da 12 pollici verrà posizionata contro i loro piedi. Al partecipante verrà quindi chiesto di mettere una mano sopra l'altra in modo tale che le punte dei due medi siano una sopra l'altra. Infine, al partecipante verrà chiesto di allungarsi lentamente in avanti e far scorrere le dita lungo la scatola il più possibile. Verrà utilizzato un righello per misurare la distanza che possono raggiungere. Questa prova verrà ripetuta tre volte e verrà mantenuto il punteggio migliore.
24 settimane
90-90 Prova del tendine del ginocchio
Lasso di tempo: 24 settimane
Il partecipante verrà istruito a giacere supino con la gamba tesa distesa con il piede perpendicolare al pavimento (dita dei piedi rivolte verso l'alto). L'anca e il ginocchio sinistro sono flessi a 90 gradi e il partecipante avvolge entrambe le mani attorno alla coscia per sostenere la gamba; questa è la posizione di partenza. Il partecipante quindi estende il ginocchio sinistro in aria finché non sente un allungamento del tendine del ginocchio. Un goniometro viene utilizzato per misurare il grado di estensione del ginocchio. Questa procedura viene poi ripetuta sulla gamba opposta. Una differenza di 20 gradi di flessione o più è indicativa di rigidità dei muscoli posteriori della coscia.
24 settimane
Prova di equilibrio
Lasso di tempo: 24 settimane
Questa misura è una serie di domande sì/no. Le domande includeranno: "Riesci a stare in piedi con i piedi uniti, le braccia lungo i fianchi e gli occhi aperti senza assistenza o sostegno? (SI/NO), "Riesci a stare in piedi con i piedi uniti, le braccia lungo i fianchi e gli occhi chiusi senza assistenza o sostegno? (SÌ/NO)," "Riesci a stare su un piede senza assistenza o supporto? (SI NO)."
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01735

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Terapia yoga consapevole

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