Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindful yogaterapi for veteraner med PTSD og smerte

8. desember 2014 oppdatert av: VA Connecticut Healthcare System

Mindful yogaterapi som en tilleggsbehandling for veteraner med PTSD og smerte

Hovedmålet med den nåværende studien er å etablere sikkerheten og akseptabiliteten av Mindful Yoga Therapy som en tilleggsbehandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kronisk smerte blant OEF/OIF/OND-veteraner. Den nåværende studien søker også å etablere foreløpig effekt av MYT for reduksjon av PTSD og kroniske smertesymptomer og utforske angstfølsomhet som en mekanisme for terapeutisk virkning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PTSD er en kronisk, svekkende angstlidelse assosiert med funksjonshemming, funksjonshemming og en rekke komorbide fysiske og psykiske helsetilstander. Selv om flere behandlinger lykkes med å behandle veteraner med PTSD, klarer mange veteraner ikke å fullføre disse behandlingene og mange andre fullfører behandlingen uten betydelig lindring av symptomene. Yoga er et integrerende behandlingsalternativ som har vist lovende for en rekke fysiske og mentale helsetilstander, inkludert behandling av depressive lidelser og angstlidelser i sivile prøver, og kronisk smerte hos veteraner. Yoga tilbys mye i Veterans Affairs (VA) PTSD-behandlingsprogrammer, men det er mangel på forskning på dens effekt for PTSD hos veteraner.

Mindful Yoga Therapy (MYT) er en 12-ukers behandlingsprotokoll som inkluderer meditasjon, pusteøvelser, bevisst bevegelsespraksis og guidet hvile (yoga nidra) som er utviklet spesielt for veteraner med PTSD. Denne kliniske pilotstudien vil undersøke effekten av MYT med baseline, 12 uker og 24 ukers oppfølgingsvurderinger som vil inkludere diagnostiske, nevrokognitive og psykofysiologiske tiltak utført av et forskerteam som er blindet for studiens formål.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OIF/OEF/OND Veteran
  • Alder 18-45
  • En vilje til å delta i yoga og evne til å forplikte seg til to 75-minutters økter per uke i 12 uker.
  • For tiden registrert (under aktiv omsorg) ved PTSD-firmaet eller MST-gruppen ved VACHS, West Haven
  • Deltakerne vil oppfylle kliniske kriterier for PTSD (DSM-IV-TR)
  • Komorbide tilstander, inkludert rusmisbruk/-avhengighet vil være tillatt med unntak av det som er angitt under eksklusjonskriterier.
  • Veteran med kampeksponering eller militære seksuelle traumer under utplassering(er).
  • Ikke-kreft smertescore (NRS smertescore > 4 på en 0-10 skala hvor 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte) og tilstedeværelse av smerte i >3 påfølgende måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnose av aktuelle komorbide psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  • Aktiv SI/HI
  • Primær og eneste smerteklage som hodepinelidelse
  • En vanlig yoga- eller meditasjonspraksis den siste måneden (mer enn to ganger i uken)
  • Deltakere med betydelige begrensninger eller skader (potensielle deltakere med betydelige begrensninger eller skader vil bli evaluert på individuell basis av forskningsteamet og yogaterapeutene.)
  • Manglende evne til å snakke eller lese engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindful yogaterapi
12 økter med Mindful Yoga Therapy levert to ganger per uke i 75 minutter hver.
Atferdsmessig: Mindful yogaterapi
Veteraner vil delta i to ganger ukentlig Mindful Yoga Therapy, som inkluderer meditasjon, pusteøvelser, fysiske stillinger/bevegelser og guidet hvile (yoga nidra), samt daglig hjemmetrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse - Militær versjon (PCL-M)
Tidsramme: 24 uker
Et 17-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer.
24 uker
Numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS-I)
Tidsramme: 24 uker
Global smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av NRS-I, en 11-punkts numerisk vurderingsskala der en poengsum på "0" representerer ingen smerte og en score på "10" representerer den verste smerten man kan tenke seg. Deltakerne vil bli bedt om å rangere deres gjennomsnittlige nåværende smerte (f.eks. dagens smerte) sammen med deres gjennomsnittlige smerte den siste uken.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
West Haven Yale multidimensjonal smerteopptelling – interferensskala (WHYMPI-I)
Tidsramme: 24 uker
9-elements egenrapport Interferens-subskalaen til WHYMPI vil bli brukt til å vurdere smerterelatert funksjonshemming.
24 uker
Mindful Yoga Therapy Evaluation of Treatment Spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
Består av 20 elementer som krever at individer vurderer ulike aspekter av behandlingen.
24 uker
Smertebehandlings troverdighetsspørreskjema
Tidsramme: 24 uker
Et 3-elements selvrapporteringstiltak utviklet for å vurdere troverdigheten til Mindful Yoga som en levedyktig intervensjon for smerte.
24 uker
Spørreskjema om tilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: 24 uker
Et 6-elements selvrapporteringstiltak utviklet for å vurdere tilfredshet med MYT-gruppelogistikk (tid, frekvens, varighet og format).
24 uker
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 24 uker
En 21-elements selvrapporteringsskala for depresjon. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala med 0 som lav verdi 3 som høy verdi. En høyere score indikerer større depresjon.
24 uker
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 24 uker
Egenskapsangst måler relativt stabile individuelle forskjeller i angsttilbøyelighet og refererer til en generell tendens til å reagere på opplevde trusler i miljøet med angstreaksjoner, mens tilstandsdelen refererer til nåværende angstfølelser. Deltakerne svarer på en 4-punkts frekvensskala som strekker seg fra "nesten alltid" til "nesten aldri" på elementer som gjenspeiler enten tilstedeværelsen eller fraværet av angst
24 uker
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 24 uker
DERS er et kort, 36-element, selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere flere aspekter av følelsesmessig dysregulering. Tiltaket gir en totalscore samt skårer på seks skalaer utledet gjennom faktoranalyse: 1) Ikke-aksept av emosjonelle responser (IKKE AKSEPTANSE), 2) Vansker med å engasjere seg i målrettet atferd (MÅL), 3) Impulskontrollvansker (IMPULSE), 4 ) Mangel på emosjonell bevissthet (BEVISSTHET), 5) Begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier (STRATEGIER), 6) Mangel på emosjonell klarhet (KLARHET)
24 uker
Militært seksuelt traume
Tidsramme: 24 uker
Tilstedeværelsen av militære seksuelle traumer vil bli vurdert via følgende "ja/nei"-spørsmål: "Mens du var i militæret, fikk du uoppfordret og uønsket seksuell oppmerksomhet, som berøring, svinging, press for seksuelle tjenester eller seksuelle bemerkninger ?" og "Har noen noen gang brukt makt eller trussel om makt for å ha seksuell kontakt med deg mot din vilje?"
24 uker
State-Trait Anger Scale (STAS)
Tidsramme: 24 uker
STAS består av 20 utsagn som krever at individer vurderer hvordan de generelt føler seg på en firepunktsskala og er utformet for å skille opplevelser av sinne (en generell tendens til å reagere sint på oppfattede situasjoner) og tilstand av sinne (en midlertidig emosjonell tilstand).
24 uker
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 24 uker
Veterans SF-36 skal brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet. Dette tiltaket har vist god intern konsistens (0,78-0,93 over 8 underskalaer) og er sterkt korrelert med sosioøkonomisk status og sykelighet.
24 uker
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 24 uker
Pain Catastrophizing Scale er en 13-elements selvrapporteringsskala som undersøker tanker og følelser folk kan oppleve når de har det vondt, og er gruppert i tre forskjellige kategorier: Drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
24 uker
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Tidsramme: 24 uker
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills er et 39-elements selvrapporteringsmål som vurderer fire fasetter av mindfulness, inkludert observasjon, beskrivelse, handling med bevissthet og ikke-dømmende.
24 uker
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: 24 uker
Anxiety Sensitivity Index er et 16-elements selvrapporteringsmål som vurderer frykt for angstrelaterte kroppsfølelser. Respondentene vurderer i hvilken grad de er enige i hvert utsagn ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 24 uker
Skulder-, hofte- og knemål vil bli innhentet. Konkret vil fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, medial rotasjon og lateral rotasjon bli vurdert på høyre og venstre skulder. Lumbalfleksjon, ekstensjon og lateral fleksjon vil også bli vurdert. Fleksjon, ekstensjon, medial rotasjon og lateral rotasjon vil bli vurdert på begge hofter, og fleksjon/ekstensjon vil bli vurdert i begge knær. Normale vinkler for leddbevegelse i henhold til alder og kjønn vil bli hentet fra American Academy of Orthopedic Surgeons og brukt som en referent for hver deltaker. Grad av ubehag, hvis noen, ved bruk av NRS-I (se ovenfor) vil bli vurdert etter hver måling.
24 uker
YMCA Sitte- og rekkeviddetest
Tidsramme: 24 uker
Enkeltpersoner vil først bli bedt om å delta i en 5 minutters oppvarming ved å gå rundt i rommet. De vil da sitte på gulvet med bena utstrakt foran seg og føttene vinkelrett på gulvet (tærne vendt opp). En vertikal 12 tommers boks vil bli plassert mot føttene deres. Deltakeren vil da bli bedt om å legge den ene hånden over den andre slik at toppen av de to langfingrene vil ligge oppå hverandre. Til slutt vil deltakeren bli bedt om å sakte strekke seg fremover og skyve fingrene langs boksen så langt som mulig. En linjal vil bli brukt til å måle avstanden de kan nå. Denne testen gjentas tre ganger og den beste poengsummen beholdes.
24 uker
90-90 Hamstring-test
Tidsramme: 24 uker
Deltakeren vil bli instruert om å ligge på ryggen med det stramme benet utstrakt med foten vinkelrett på gulvet (tærne vendt opp). Venstre hofte og kne bøyes til 90 grader og deltakeren vikler begge hendene rundt låret for å støtte benet; dette er startposisjonen. Deltakeren strekker deretter venstre kne opp i luften til de kjenner en strekk i hamstringen. Et goniometer brukes til å måle graden av kneforlengelse. Denne prosedyren gjentas deretter på motsatt ben. En forskjell på 20 grader av fleksjon eller mer indikerer at hamstringen er tett.
24 uker
Balansetest
Tidsramme: 24 uker
Dette tiltaket er en serie med ja/nei-spørsmål. Spørsmål vil inkludere: "Kan du stå med føttene samlet, armene ved siden og med øynene åpne uten hjelp eller støtte? (JA/NEI), "Kan du stå med føttene samlet, armene ved siden og øynene lukket uten hjelp eller støtte? (JA/NEI)," "Kan du stå på ett ben uten hjelp eller støtte? (JA NEI)."
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01735

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Mindful yogaterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere