Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осознанная йога-терапия для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и болью

8 декабря 2014 г. обновлено: VA Connecticut Healthcare System

Внимательная йогатерапия как дополнительное лечение для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и болью

Основная цель текущего исследования — установить безопасность и приемлемость йога-терапии осознанности в качестве дополнительного лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и хронической боли среди ветеранов OEF/OIF/OND. Текущее исследование также направлено на установление предварительной эффективности MYT для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства и хронической боли и изучения чувствительности к тревоге как механизма терапевтического действия.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПТСР — это хроническое изнурительное тревожное расстройство, связанное с инвалидностью, функциональными нарушениями и множеством сопутствующих заболеваний физического и психического здоровья. Несмотря на то, что несколько видов лечения успешно лечат ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, многие ветераны не могут завершить эти виды лечения, а многие другие завершают лечение без значительного облегчения симптомов. Йога является одним из вариантов интегративного лечения, который показал себя многообещающим для ряда состояний физического и психического здоровья, включая лечение депрессивных и тревожных расстройств у гражданских лиц и хронической боли у ветеранов. Йога широко предлагается в программах лечения посттравматического стрессового расстройства по делам ветеранов (VA), однако исследований ее эффективности при посттравматическом стрессовом расстройстве у ветеранов недостаточно.

Внимательная йога-терапия (MYT) — это 12-недельный протокол лечения, включающий медитацию, дыхательные упражнения, практику осознанных движений и управляемый отдых (йога-нидра), который был разработан специально для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. В этом пилотном клиническом испытании будет изучена эффективность MYT с исходными, 12-недельными и 24-недельными последующими оценками, которые будут включать диагностические, нейрокогнитивные и психофизиологические измерения, проводимые членом исследовательской группы, не осведомленным о цели исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран ОИФ/ОЭФ/ОНД
  • Возраст 18-45 лет
  • Готовность заниматься йогой и способность проводить два 75-минутных занятия в неделю в течение 12 недель.
  • В настоящее время зарегистрирован (под активным уходом) в фирме по посттравматическому стрессу или в группе MST в VACHS, Вест-Хейвен.
  • Участники будут соответствовать клиническим критериям посттравматического стрессового расстройства (DSM-IV-TR)
  • Сопутствующие заболевания, включая злоупотребление психоактивными веществами/зависимость, будут разрешены, за исключением случаев, указанных в критериях исключения.
  • Ветеран с боевым воздействием или военной сексуальной травмой во время развертывания (ий).
  • Неонкологическая оценка боли (оценка боли по шкале NRS > 4 по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно представить) и наличие боли в течение > 3 месяцев подряд

Критерий исключения:

  • Любой диагноз текущих сопутствующих психотических расстройств или биполярного расстройства
  • Активный SI/HI
  • Первичная и единственная жалоба на боль при головной боли
  • Регулярная практика йоги или медитации в течение последнего месяца (более двух раз в неделю)
  • Участники со значительными ограничениями или травмами (Потенциальные участники со значительными ограничениями или травмами будут оцениваться на индивидуальной основе исследовательской группой и йогатерапевтами.)
  • Неспособность говорить или читать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Осознанная йога-терапия
12 занятий осознанной йога-терапией два раза в неделю по 75 минут каждое.
Поведенческий: Осознанная йога-терапия
Ветераны будут дважды в неделю участвовать в йога-терапии осознанности, которая включает в себя медитацию, дыхательные практики, физические позы/движения и управляемый отдых (йога-нидра), а также ежедневную домашнюю практику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — военная версия (PCL-M)
Временное ограничение: 24 недели
Измерение симптомов посттравматического стрессового расстройства, состоящее из 17 пунктов.
24 недели
Числовая шкала оценки интенсивности боли (NRS-I)
Временное ограничение: 24 недели
Общая интенсивность боли будет оцениваться с использованием NRS-I, 11-балльной числовой оценочной шкалы, где оценка «0» означает отсутствие боли, а оценка «10» — самую сильную боль, какую только можно вообразить. Участников попросят оценить их среднюю текущую боль (например, сегодняшняя боль) вместе со средней болью за последнюю неделю.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
West Haven Yale Многомерная инвентаризация боли - Шкала интерференции (WHYMPI-I)
Временное ограничение: 24 недели
Подшкала WHYMPI для самоотчета из 9 пунктов будет использоваться для оценки инвалидности, связанной с болью.
24 недели
Внимательная йога-терапия Оценка лечения Анкета
Временное ограничение: 24 недели
Состоит из 20 пунктов, которые требуют, чтобы люди оценили различные аспекты лечения.
24 недели
Анкета достоверности лечения боли
Временное ограничение: 24 недели
Измерение самоотчета из 3 пунктов, разработанное для оценки доверия к осознанной йоге как действенному вмешательству при боли.
24 недели
Опросник удовлетворенности лечением боли
Временное ограничение: 24 недели
Измерение самооценки из 6 пунктов, разработанное для оценки удовлетворенности групповой логистикой MYT (время, частота, продолжительность и формат).
24 недели
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 24 недели
Шкала самооценки депрессии из 21 пункта. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, где 0 соответствует низкому значению, 3 — высокому. Более высокий балл указывает на большую депрессию.
24 недели
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: 24 недели
Черта тревожности измеряет относительно стабильные индивидуальные различия в склонности к тревоге и относится к общей тенденции реагировать на воспринимаемые угрозы в окружающей среде тревожными реакциями, в то время как часть состояния относится к текущим чувствам тревоги. Участники отвечают по 4-балльной частотной шкале от «почти всегда» до «почти никогда» на пункты, отражающие либо наличие, либо отсутствие беспокойства.
24 недели
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: 24 недели
DERS — это краткий опросник из 36 пунктов, предназначенный для оценки различных аспектов эмоциональной дисрегуляции. Измерение дает общий балл, а также баллы по шести шкалам, полученным с помощью факторного анализа: 1) неприятие эмоциональных реакций (НЕПРИНЯТИЕ), 2) трудности с целеустремленным поведением (ЦЕЛИ), 3) трудности с импульсивным контролем (ИМПУЛЬС), 4 ) Отсутствие эмоциональной осведомленности (ОСВЕДОМЛЕННОСТЬ), 5) Ограниченный доступ к стратегиям регуляции эмоций (СТРАТЕГИИ), 6) Отсутствие эмоциональной ясности (ЯСНОСТЬ)
24 недели
Военная сексуальная травма
Временное ограничение: 24 недели
Наличие военной сексуальной травмы будет оцениваться с помощью следующих вопросов «да/нет»: «Когда вы были в армии, получали ли вы непрошенное и нежелательное сексуальное внимание, такое как прикосновения, загоняние в угол, давление с целью получения сексуальных услуг или сексуальные замечания? ?" и «Применял ли кто-либо когда-либо силу или угрозу силой для вступления с вами в половой контакт против вашей воли?»
24 недели
Шкала состояния-черты гнева (STAS)
Временное ограничение: 24 недели
STAS состоит из 20 утверждений, которые требуют, чтобы люди оценили, как они обычно себя чувствуют, по четырехбалльной шкале и предназначены для различения переживаний личностного гнева (общая тенденция гневно реагировать на воспринимаемые ситуации) и государственного гнева (временное эмоциональное состояние).
24 недели
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 24 недели
Veterans SF-36 будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Этот показатель продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность (0,78–0,93 по 8 субшкалам) и сильно коррелирует с социально-экономическим статусом и заболеваемостью.
24 недели
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 24 недели
Шкала катастрофизации боли — это шкала самоотчета из 13 пунктов, которая исследует мысли и чувства, которые люди могут испытывать, когда им больно, и сгруппирована в три разные категории: размышления, усиление и беспомощность.
24 недели
Кентуккийский перечень навыков внимательности (KIMS)
Временное ограничение: 24 недели
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills — это самостоятельный отчет из 39 пунктов, оценивающий четыре аспекта внимательности, включая наблюдение, описание, осознанное действие и неосуждение.
24 недели
Индекс чувствительности к тревоге (ASI)
Временное ограничение: 24 недели
Индекс чувствительности к тревоге — это мера самоотчета из 16 пунктов, которая оценивает страх перед телесными ощущениями, связанными с тревогой. Респонденты оценивают степень своего согласия с каждым утверждением по 5-балльной шкале Лайкерта.
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активный диапазон движения
Временное ограничение: 24 недели
Будут получены измерения плеча, бедра и колена. В частности, будут оцениваться сгибание, разгибание, отведение, приведение, медиальное вращение и латеральное вращение на правом и левом плечах. Также будут оцениваться поясничное сгибание, разгибание и боковое сгибание. Сгибание, разгибание, медиальное вращение и латеральное вращение будут оцениваться на обоих бедрах, а сгибание/разгибание будут оцениваться в обоих коленях. Нормальные углы движения суставов в зависимости от возраста и пола будут взяты из данных Американской академии хирургов-ортопедов и использованы в качестве эталона для каждого участника. Степень дискомфорта при использовании NRS-I (см. выше) будет оцениваться после каждого измерения.
24 недели
YMCA Sit and Reach Test
Временное ограничение: 24 недели
Сначала участников попросят провести 5-минутную разминку, пройдясь по комнате. Затем они садятся на пол, вытянув ноги перед собой и ступни перпендикулярно полу (носки смотрят вверх). У их ног будет стоять вертикальная 12-дюймовая коробка. Затем участника попросят положить одну руку на другую так, чтобы кончики двух средних пальцев оказались друг над другом. Наконец, участнику будет предложено медленно потянуться вперед и провести пальцами вдоль коробки как можно дальше. Линейка будет использоваться для измерения расстояния, которое они могут достичь. Этот тест будет повторен три раза, и лучший результат будет сохранен.
24 недели
Тест подколенного сухожилия 90-90
Временное ограничение: 24 недели
Участнику будет предложено лечь на спину с вытянутой напряженной ногой, ступня которой перпендикулярна полу (носки смотрят вверх). Левое бедро и колено согнуты на 90 градусов, и участник обхватывает бедро обеими руками, чтобы упереть ногу; это исходное положение. Затем участник поднимает левое колено в воздух, пока не почувствует растяжение подколенного сухожилия. Гониометр используется для измерения степени разгибания колена. Затем эту процедуру повторяют на противоположной ноге. Разница в 20 градусов сгибания и более свидетельствует о напряженности подколенного сухожилия.
24 недели
Проверка баланса
Временное ограничение: 24 недели
Эта мера представляет собой серию вопросов «да/нет». Вопросы будут включать: «Можете ли вы стоять, поставив ноги вместе, руки по бокам и с открытыми глазами без посторонней помощи или поддержки? (ДА/НЕТ): «Можете ли вы стоять, поставив ноги вместе, руки вдоль тела и с закрытыми глазами без посторонней помощи или поддержки? (ДА/НЕТ)», «Вы можете стоять на одной ноге без посторонней помощи или поддержки? (ДА НЕТ)."
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Connecticut Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01735

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Осознанная йога-терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться