回腸瘻造設術および結腸瘻造設術を有する被験者における、新しく開発された 2 つの一体型凸面ベースプレートの研究
2016年8月18日 更新者：Coloplast A/S
現在の研究の目的は、新しく柔らかく、より柔軟な一体型凸型ストーマ製品を開発することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Humlebæk、デンマーク、3050
- Coloplast A/S
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与え、委任状に署名していること。
- 18 歳以上であり、完全な法的能力を持っていること。
- 少なくとも 3 か月以上オストミー (回腸または結腸ストーマ) を行っている。
- 先月中に 1 ピースの凸型ストーマ製品を使用したことがある。
- 調査手順に従う意思と能力がある。
- 直径 33 mm 以下のストーマを備えている。
除外基準:
- 現在、ストーマ周囲の皮膚の問題に苦しんでいます（すなわち、 出血や皮膚の損傷）。
- 現在放射線療法および/または化学療法を受けている、または過去 2 か月以内に受けた。
- 現在、局所（胃周囲）または全身のステロイド治療を受けている、または過去 1 か月以内に受けた。
- 妊娠中または授乳中である。
- ループ型ストーマ（出口が 2 つあるダブルバレルまたはオストミーとも呼ばれます）を備えています。
- 試験製品のいずれかに対する既知の過敏症。
- 調査中は洗浄を行ってください（ストーマを水で洗い流します）。
- 他の介入臨床研究に参加している、または以前にこの研究に参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にColoplast Test V、次にColoplast Test X
被験者は 2 つの実験用コロプラスト製品をランダムな順序でテストします。
Coloplast Test 製品 V およびクロスオーバー後 ColoplastTest 製品 X
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コロプラストテスト製品 V は、新しく開発された一体型ストーマ装具です。
他の名前：
コロプラスト テスト X は、新しく開発された一体型ストーマ装具です。
他の名前：
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実験的：最初にコロプラスト テスト X、次にコロプラスト テスト V
被験者は、コロプラスト テスト製品 X とクロスオーバー後のコロプラスト テスト製品 V の 2 つの実験用コロプラスト製品をランダムな順序でテストします。
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コロプラストテスト製品 V は、新しく開発された一体型ストーマ装具です。
他の名前：
コロプラスト テスト X は、新しく開発された一体型ストーマ装具です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漏れの程度
時間枠：14日間
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漏れの程度は、Coloplast A/S によって開発された 32 ポイントのスケールを使用して測定されます。0 は漏れなし (可能な限り最良の結果) を表し、32 ポイントはプレート全体の漏れ (可能な限り最悪の結果) を表します。 漏れの程度はベースプレートを交換するたびに測定されます |
14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Birte P Jakobsen, MD、Coloplast A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月18日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP239
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