Undersökning av två nyutvecklade konvexa bottenplattor i 1 stycke hos patienter med ileostomi och kolostomi
18 augusti 2016 uppdaterad av: Coloplast A/S
Syftet med den pågående utredningen är att utveckla nya mjuka och mer flexibla 1-delade konvexa stomiprodukter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Humlebæk, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke och undertecknat fullmaktsbrev.
- Är minst 18 år och har full rättskapacitet.
- Har haft sin stomi (ileo- eller kolostomi) i minst 3 månader.
- Har använt en 1-delad konvex stomiprodukt under den senaste månaden.
- Är villig och kapabel att följa utredningsförfaranden.
- Har en stomi med en diameter på 33 mm eller mindre.
Exklusions kriterier:
- Lider för närvarande av peristomala hudproblem (dvs. blödande eller trasig hud).
- Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi.
- Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått lokal (peristomalt område) eller systemisk steroidbehandling.
- Är gravid eller ammar.
- Ha en öglestomi (även kallad dubbelfat eller stomi med två utlopp).
- Känd överkänslighet mot någon av testprodukterna.
- Använd bevattning under utredningen (spola stomin med vatten).
- Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FirstColplast Test V, sedan Coloplast Test X
Försökspersonen testar två experimentella koloplastprodukter i randomiserad ordning.
Coloplast Testa produkt V och efter överkorsning av ColoplastTest produkt X
|
Coloplast Testprodukt V är en nyutvecklad stomiapparat i 1 stycke
Andra namn:
Coloplast Test X är en nyutvecklad stomiapparat i 1 stycke
Andra namn:
|
|
Experimentell: Först Coloplast Test X, sedan Coloplast Test V
Försökspersonerna testar de två experimentella Coloplast-produkterna i en randomiserad ordning: Coloplast Testprodukt X och efter korsning Coloplast Testprodukt V
|
Coloplast Testprodukt V är en nyutvecklad stomiapparat i 1 stycke
Andra namn:
Coloplast Test X är en nyutvecklad stomiapparat i 1 stycke
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av läckage
Tidsram: 14 dagar
|
Läckagegraden mäts med en 32-gradig skala utvecklad av Coloplast A/S, där 0 representerar Inget läckage (bästa möjliga utfall) och 32 poäng representerar fullt plåtläckage (sämsta möjliga utfall). Graden av läckage mäts vid varje byte av bottenplattan |
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP239
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .