Investigación de dos placas base convexas de una pieza recientemente desarrolladas en sujetos con ileostomía y colostomía
18 de agosto de 2016 actualizado por: Coloplast A/S
El objetivo de la investigación actual es desarrollar nuevos productos para ostomía convexa de una pieza, suaves y más flexibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito y una carta de autoridad firmada.
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica.
- Haber tenido su ostomía (ileo o colostomía) durante al menos 3 meses.
- Haber usado un producto de ostomía convexa de 1 pieza durante el último mes.
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos de investigación.
- Tener una ostomía con un diámetro de 33 mm o menos.
Criterio de exclusión:
- Actualmente sufre de problemas de la piel periestomal (es decir, sangrado o piel lesionada).
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia.
- Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides locales (área periestomal) o sistémicos.
- Está embarazada o amamantando.
- Tener una ostomía de asa (también llamada doble barril u ostomía con dos salidas).
- Hipersensibilidad conocida hacia cualquiera de los productos de prueba.
- Use irrigación durante la investigación (enjuague el estoma con agua).
- Participar en otras investigaciones clínicas intervencionistas o haber participado previamente en esta investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PrimeroColplast Test V, luego Coloplast Test X
El sujeto prueba dos productos de coloplast experimentales en un orden aleatorio.
Coloplast Test producto V y después del cruce ColoplastTest producto X
|
Coloplast Test product V es un dispositivo de ostomía de una pieza recientemente desarrollado
Otros nombres:
Coloplast Test X es un aparato de ostomía de una pieza recientemente desarrollado
Otros nombres:
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Experimental: Primero Coloplast Test X, luego Coloplast Test V
Los sujetos prueban los dos productos experimentales de Coloplast en un orden aleatorio: Coloplast Test product X y después del cruce Coloplast Test product V
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Coloplast Test product V es un dispositivo de ostomía de una pieza recientemente desarrollado
Otros nombres:
Coloplast Test X es un aparato de ostomía de una pieza recientemente desarrollado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de fuga
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El grado de fuga se mide utilizando una escala de 32 puntos desarrollada por Coloplast A/S, donde 0 representa Sin fuga (el mejor resultado posible) y 32 puntos representa fuga completa de la placa (peor resultado posible). El grado de fuga se mide en cada cambio de placa base |
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP239
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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