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Untersuchung von zwei neu entwickelten einteiligen konvexen Grundplatten bei Patienten mit Ileostomie und Kolostomie

18. August 2016 aktualisiert von: Coloplast A/S
Ziel der aktuellen Untersuchung ist die Entwicklung neuer weicher und flexiblerer einteiliger konvexer Stomaprodukte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Humlebæk, Dänemark, 3050
        • Coloplast A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und eine Vollmacht unterzeichnet.
  2. Sie sind mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig.
  3. Sie haben seit mindestens 3 Monaten ein Stoma (Ileo- oder Kolostomie).
  4. Habe im letzten Monat ein einteiliges konvexes Stomaprodukt verwendet.
  5. Sind bereit und in der Lage, Ermittlungsverfahren einzuhalten.
  6. Sie haben ein Stoma mit einem Durchmesser von 33 mm oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  1. Leidet derzeit unter peristomalen Hautproblemen (d. h. Blutungen oder gebrochene Haut).
  2. Sie erhalten derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten.
  3. Sie erhalten derzeit oder haben innerhalb des letzten Monats eine lokale (peristomale Region) oder systemische Steroidbehandlung erhalten.
  4. Sind schwanger oder stillen.
  5. Sie haben ein Schleifenostoma (auch Doppel-Stoma oder Stoma mit zwei Ausgängen genannt).
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testprodukte.
  7. Benutzen Sie während der Untersuchung eine Spülung (Spülen Sie das Stoma mit Wasser).
  8. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen oder frühere Teilnahme an dieser Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Colplast Test V, dann Coloplast Test X
Der Proband testet zwei experimentelle Coloplast-Produkte in zufälliger Reihenfolge. Coloplast Test Produkt V und nach Überkreuzung ColoplastTest Produkt X
Gerät: Coloplast-Test V
Das Coloplast Testprodukt V ist eine neu entwickelte einteilige Stomavorrichtung
Andere Namen:
  • Coloplast 1-teilig konvex Testprodukt V
Gerät: Coloplast-Test X
Coloplast Test X ist eine neu entwickelte einteilige Stomavorrichtung
Andere Namen:
  • Coloplast 1-teilig konvex Testprodukt X
Experimental: Zuerst Coloplast Test X, dann Coloplast Test V
Die Probanden testen die beiden experimentellen Coloplast-Produkte in zufälliger Reihenfolge: Coloplast-Testprodukt X und nach Überkreuzung Coloplast-Testprodukt V
Gerät: Coloplast-Test V
Das Coloplast Testprodukt V ist eine neu entwickelte einteilige Stomavorrichtung
Andere Namen:
  • Coloplast 1-teilig konvex Testprodukt V
Gerät: Coloplast-Test X
Coloplast Test X ist eine neu entwickelte einteilige Stomavorrichtung
Andere Namen:
  • Coloplast 1-teilig konvex Testprodukt X

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Leckage
Zeitfenster: 14 Tage

Der Grad der Leckage wird anhand einer von Coloplast A/S entwickelten 32-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 für keine Leckage (das bestmögliche Ergebnis) und 32 Punkte für eine vollständige Plattenleckage (schlechtestmögliches Ergebnis) steht.

Der Grad der Leckage wird bei jedem Grundplattenwechsel gemessen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP239

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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