Исследование двух недавно разработанных цельных выпуклых опорных пластин у пациентов с илеостомией и колостомией
18 августа 2016 г. обновлено: Coloplast A/S
Целью настоящего исследования является разработка новых мягких и более гибких однокомпонентных изделий для выпуклой стомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Humlebæk, Дания, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие и подписали доверенность.
- Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность.
- Наличие стомы (подвздошной или колостомы) не менее 3 месяцев.
- В течение последнего месяца использовали однокомпонентный продукт для выпуклой стомы.
- Готовы и способны соблюдать процедуры расследования.
- Иметь стому диаметром 33 мм или меньше.
Критерий исключения:
- В настоящее время страдает перистомальными проблемами кожи (т. кровотечение или поврежденная кожа).
- В настоящее время получает или получал в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию.
- В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца местное (перистомальная область) или системное лечение стероидами.
- Беременны или кормите грудью.
- Иметь петлевую стому (также называемую двуствольной или стомой с двумя выходами).
- Известная гиперчувствительность к любому из тестируемых продуктов.
- Во время исследования использовать ирригацию (промыть стому водой).
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала Coloplast Test V, затем Coloplast Test X
Субъект тестирует два экспериментальных продукта колопласта в произвольном порядке.
Coloplast Test product V и после кроссинговера ColoplastTest product X
|
Coloplast Test product V — это недавно разработанный цельный аппарат для стомы.
Другие имена:
Coloplast Test X — это недавно разработанный цельный аппарат для стомы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сначала Coloplast Test X, затем Coloplast Test V
Субъекты испытывают два экспериментальных продукта Coloplast в рандомизированном порядке: тестовый продукт Coloplast X и после скрещивания тестируемый продукт Coloplast V.
|
Coloplast Test product V — это недавно разработанный цельный аппарат для стомы.
Другие имена:
Coloplast Test X — это недавно разработанный цельный аппарат для стомы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень утечки
Временное ограничение: 14 дней
|
Степень подтекания измеряется с использованием 32-балльной шкалы, разработанной Coloplast A/S, где 0 соответствует отсутствию подтекания (наилучший возможный результат), а 32 балла соответствует полному подтеканию через пластину (наихудший возможный результат). Степень утечки измеряется при каждой замене опорной плиты. |
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP239
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .